Lancet Neurology publica los datos de un estudio pivotal de Fase iii que apoya el uso de Zonegran® (zonisamida) una vez al día en monoterapia para pacientes con Epilepsia de diagnóstico reciente

HATFIELD, Reino Unido, June 27, 2012 /PRNewswire/ --

Son necesarias nuevas opciones de monoterapia, ya que, hasta un tercio de los pacientes con epilepsia permanecen sin control^[1]

La prestigiosa revista internacional The Lancet Neurology ha publicado hoy los resultados favorables de un nuevo estudio pivotal de fase III sobre el uso de Zonegran^® (zonisamida) en monoterapia que demuestra que zonisamida una vez al día no es inferior a carbamazepina (Tegretol^® retard) de liberación controlada y puede ser útil como monoterapia inicial para pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente^[2]. Carbamazepina es la monoterapia de referencia establecida para los pacientes con diagnóstico reciente con crisis epilépticas de inicio parcial (el tipo de epilepsia más común)^[2].

En comentarios sobre los resultados obtenidos, el profesor Michel Baulac, importante autor de artículos científicos y director del departamento clínico del Hospital de la Pitié-Salpêtrière en París (Francia), afirmó: "Estos datos serán de gran interés para los epileptólogos de toda Europa, pues demuestran que zonisamida es eficaz y no es inferior a la monoterapia de referencia en primera línea. Es esencial garantizar que los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico consigan un control adecuado de sus crisis, por lo que la posibilidad de una nueva opción de tratamiento eficaz en monoterapia es muy ilusionante."

El estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico de 583 pacientes adultos con epilepsia parcial de diagnóstico reciente (282 zonisamida, 301 carbamazepina)^[2], tenía como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de zonisamida una vez al día con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día como monoterapia para estos pacientes. Los resultados demuestran que un 79,4% de los pacientes (177 de 223) en el grupo de zonisamida y un 83,7% de los pacientes (195 de 233) en el grupo de carbamazepina estuvieron libres de crisis durante 26 semanas o más (diferencia de tratamiento absoluta ajustada: 4,5%, IC del 95%, 12,2 frente a 3,1)^[2]. La comparación estadística entre zonisamida y carbamazepina cumplió el criterio de no inferioridad, según recomiendan las directrices de tratamiento de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE).

La incidencia de acontecimientos adversos derivados del tratamiento en el estudio fue comparable entre los grupos de zonisamida y carbamazepina^[2]. Los acontecimientos adversos más frecuentes derivados del tratamiento (≥5% de pacientes en ambos grupos) fueron cefaleas, pérdida de apetito, somnolencia, mareos y pérdida de peso^[2]. No se produjeron resultados de seguridad nuevos o inesperados durante el ensayo^[2].

Zonisamida está indicado en la actualidad como terapia adyuvante en el tratamiento de pacientes adultos con crisis parciales, con generalización secundaria o sin ella. El Comité para Productos Médicos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos ha emitido recientemente una opinión favorable para ampliar el uso de zonisamida una vez al día como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos con epilepsia de nuevo diagnóstico. Se prevé obtener la aprobación de la indicación como monoterapia de la UE en un plazo de tres meses.

La Dra. Bettina Bauer, directora de la unidad de negocio de Epilepsia para la región EMEA de Eisai Europe afirmó: "Existe la necesidad acuciante de nuevas opciones de monoterapia que proporcionen a los médicos la posibilidad de ofrecer una mayor selección de tratamientos de primera línea a los pacientes con epilepsia de nuevo diagnóstico. Los resultados de estos estudios, en combinación con la reciente recomendación favorable del CHMP para obtener la autorización en monoterapia, sugieren la importante función que esta terapia puede desempeñar pronto en la mejora del control de las crisis en pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente en toda Europa."

Zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) de segunda generación con diferentes mecanismos de acción y una estructura química sin relación con ningún otro FAE, lo que significa que es poco probable que interaccione con otros fármacos^[3]. Además, sus propiedades farmacocinéticas ofrecen la ventaja clínica de una administración una vez al día. Para los pacientes con epilepsia de diagnóstico, reciente ,la monoterapia es la opción preferida para el tratamiento de su patología, ya que reduce la posibilidad de interacciones farmacológicas adversas^[4].

La continua inversión en zonisamida subraya la misión de cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés) de Eisai, el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras en la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.

Acerca de Zonegran^® (zonisamida)

Zonisamida está aprobada en Europa como terapia coadyuvante para el tratamiento de las crisis parciales (con generalización secundaria o sin ella) en adultos epilépticos. Se trata de un fármaco antiepiléptico (FAE)con mecanismo de acción múltiple que no afecta de forma significativa a las concentraciones plasmáticas de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.^[4]

La zonisamida está disponible en cápsulas, con presentaciones de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para uso adyuvante es de 50 mg dividida en dos dosis. Después de una semana, la dosis puede aumentarse a 100 mg al día. Posteriormente, la dosis puede aumentarse en intervalos semanales, en incrementos de hasta 100 mg.^[4]

Acerca de la epilepsia

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa.^[5] Se calcula que seis millones de personas en Europa^[6] y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.^[7]

La epilepsia se caracteriza por la activación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.

Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.

Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.

En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:

• Zonegran^® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (Zonegran se comercializa bajo licencia del fabricante original, Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
• Inovelon^® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.

Acerca de Eisai

Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos cuidado de la salud humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).

Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:

• Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
• Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral, supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer; alivio del dolor, náuseas, etc.
• Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de Crohn, etc.

Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai  tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.

Bibliografía

1. Schmidt, D. Drug treatment of epilepsy: Options and limitations. Epilepsy & Behaviour. 2009: 15, 55-65
2. Baulac, M. Efficacy and tolerability of zonisamide versus controlled-release carbamazepine for newly diagnosed partial epilepsy: a phase 3, randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet Neurology. Published online: http://www.thelancet.com/journals/laneur/article/PIIS1474-4422(12)70105-9/abstract (June 2012)
3. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics
4. St.Louis, K. Rosenfeld. W. Bramley, T. Antiepileptic Drug Monotherapy: The Initial Approach in Epilepsy Management (2009) &(2): 77 - 72
5. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
6. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available from; http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011)
7. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Accessed June 2011)