Las nuevas guías recomiendan fidaxomicina para todos los pacientes aptos para el tratamiento con antibióticos orales contra la infección por clostridium difficile

CHERTSEY, Inglaterra, October 30, 2013 /PRNewswire/ --

La infección por Clostridium difficile (ICD), una enfermedad potencialmente mortal, ha superado al MRSA como la causa principal de infecciones nosocomiales en los hospitales^[1],[2]

La European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) ha publicado nuevas guías que recomiendan fidaxomicina para todos los pacientes con ICD aptos para el tratamiento con antibióticos orales. En concreto, las guías recomiendan fidaxomicina como tratamiento de primera línea en pacientes con ICD de primera aparición o en riesgo de enfermedad recurrente y en pacientes con múltiples recurrencias de ICD. Las guías también recomiendan fidaxomicina en pacientes con enfermedad grave e ICD no grave^[3].

La ICD es una de las causas más frecuentes de diarrea asociada a antibióticos y los casos graves pueden llevar a la cirugía intestinal e incluso la muerte^[4]. Los pacientes ingresados con ICD tienen una probabilidad hasta tres veces mayor de morir en el hospital (o en el mes posterior a la infección) que los que no presentan ICD^[5],[6]. La recurrencia es un problema importante en el tratamiento de la ICD. El 25 % de los pacientes con ICD sufren una recurrencia al cabo de un mes^[7],[8],[9] y los pacientes que ya han experimentado una recurrencia tienen un riesgo del 40 % de sufrir un nuevo episodio de ICD^[10].

«Uno de los mayores problemas del tratamiento óptimo de la ICD es la recurrencia, por lo que la significativa reducción de la recurrencia de la enfermedad mediante DIFICLIR en comparación con vancomicina es un importante paso para reducir la morbimortalidad asociada a la ICD», comenta el profesor Oliver Cornely, del Hospital Universitario de Colonia, Alemania. «Agradezco estas guías y creo que la implantación de las recomendaciones contribuirá a mejorar los tratamientos frente a la ICD y a reducir la carga tanto para los pacientes como para los sistemas sanitarios».

Dos grandes estudios clínicos en fase III en los que se comparaba la eficacia y la seguridad de fidaxomicina oral 400 mg/día con vancomicina oral 500 mg/día demostraron las ventajas de fidaxomicina sobre vancomicina, el tratamiento de referencia^[11]. Los pacientes eran aptos para participar en estos ensayos clínicos si tenían un diagnóstico de ICD confirmado, incluidos los pacientes clasificados con ICD grave así como aquellos pacientes para quienes la ICD supone un riesgo especial, como los pacientes ancianos o con enfermedades concomitantes^{[12],[13],[14]}. Fidaxomicina redujo significativamente la tasa de recurrencia de ICD en comparación con vancomicina; los pacientes tratados con fidaxomicina tenían una probabilidad significativamente mayor que los que recibían vancomicina de presentar resolución de la diarrea sin recurrencia en los 30 días posteriores a la finalización del tratamiento. Fidaxomicina también cumplió el criterio de valoración principal de tasa de curación clínica, que era equivalente al de vancomicina. Algunas poblaciones presentan un mayor riesgo de ICD y son especialmente vulnerables. La ICD puede estar asociada a un índice de mortalidad de hasta el 14 % en pacientes ancianos^[15] y los pacientes oncológicos hospitalizados que están en tratamiento contra la ICD experimentan estancias hospitalarias más prolongadas^[16]. La enfermedad renal crónica progresiva está asociada a un aumento del tiempo de resolución de la diarrea, tasas de curación inferiores y mayor incidencia de recurrencia en pacientes tratados contra la ICD. Los pacientes que residen en centros de cuidados crónicos están especialmente en riesgo y los índices de recurrencia de la ICD pueden ser de hasta el 50 % en un periodo de seis meses si la adquieren en uno de estos centros^[17]. Los índices de mortalidad de los pacientes mayores de 65 años ingresados en unidades de cuidados intensivos son de hasta un 45 %^[18]. De acuerdo con la guía de tratamiento revisada de la ESCMID, en estas subpoblaciones de pacientes vulnerables se recomienda DIFICLIR para los pacientes aptos para el tratamiento con antibióticos orales.

«La ICD es potencialmente mortal y tiene un gran impacto sobre la salud y la calidad de vida de los pacientes. Esperamos que el cumplimiento de estas recomendaciones nos permita luchar mejor contra la ICD y mejore el tratamiento de la recurrencia», declaró Ken Jones, presidente y consejero delegado de Astellas Pharma Europe Ltd.  

La anterior guía de la ESCMID se publicó en 2009^[19] y ha sido ampliamente aplicada en el entorno clínico. Sin embargo, con el desarrollo de nuevos tratamientos contra la ICD, era necesario actualizar este documento para mejorar la uniformidad de las políticas nacionales de tratamiento contra la ICD en los hospitales de toda Europa. Para elaborar guías actualizadas, la ESCMID y un equipo de expertos de 11 países europeos realizaron una búsqueda en la literatura informatizada con el fin de revisar ensayos aleatorizados y no aleatorizados que investigaran el efecto de una intervención sobre el resultado clínico de la ICD. Las guías revisadas de 2013 ofrecen un panorama general de actuales opciones de tratamiento contra la ICD y recomendaciones basadas en pruebas sobre el tratamiento contra la ICD.

Encontrará una copia completa de las guías actualizadas de 2013 y sus recomendaciones en: http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/1469-0691.12418/abstract

NOTAS PARA LOS EDITORES

Acerca de la ICD

La ICD es una enfermedad grave ocasionada por la infección del revestimiento interno del colon por una bacteria llamada C. difficile. Esta bacteria produce toxinas que provocan inflamación del colon, diarrea y, en algunos casos, la muerte^[20]. Los pacientes suelen desarrollar ICD después de haber utilizado antibióticos de amplio espectro que alteran la flora intestinal normal y permiten el crecimiento de C. difficile.^[21]. La ICD tiene un enorme impacto sobre los sistemas sanitarios, ya que los pacientes infectados pueden permanecer en el hospital de 1 a 3 semanas más ^{[22],[23],[24]} que los pacientes sin ICD, con un coste adicional de hasta 14 000 €^[25].

Acerca de la actualización de la guía de tratamiento de la ESCMID para la ICD

La ESCMID y un equipo internacional de expertos de 11 países europeos elaboraron la guía de tratamiento revisada con los objetivos de ofrecer un panorama general de opciones de tratamiento contra la ICD actualmente disponibles y desarrollar una actualización basada en pruebas de las recomendaciones de tratamiento. Las opciones de tratamiento revisadas incluyen antibióticos, resinas y polímeros que se unen a las toxinas, inmunoterapia, probióticos y trasplante de bacterias intestinales o fecales.

Sobre Astellas Pharma Europe Ltd.

Astellas Pharma Europe Ltd., situada en el Reino Unido, es una filial europea de Astellas Pharma Inc. con base en Tokio. Astellas es una compañía farmacéutica dedicada a mejorar la salud de las personas de todo el mundo, ofreciendo productos farmacológicos innovadores y fiables. Como compañía global, la organización asume el compromiso de combinar sus destacadas capacidades de I+D y comercialización para seguir creciendo en el mercado farmacéutico mundial. Astellas Pharma Europe Ltd. es responsable de 21 filiales establecidas en toda Europa, Oriente Medio y África, un centro de I+D y tres plantas de fabricación. La empresa cuenta con unos 4200 empleados repartidos por todas estas regiones. Si desea más información sobre Astellas Pharma Europe, visite la página web http://www.astellas.eu.

Referencias bibliográficas

1. Health Protection Agency. Quarterly Epidemiological Commentary: Mandatory MRSA, MSSA and E. coli bacteraemia, and C. difficile infection data (up to April-June 2013). 12 September 2013. Disponible en: http://www.hpa.org.uk/webc/HPAwebFile/HPAweb_C/1317139835857 (último acceso: 23 de octubre de 2013).

2. Meyer E et al. Associations between nosocomial meticillin-resistant Staphylococcus aureus and nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea in 89 German hospitals. J Hosp Infect 2012;82(3):181-6.

3. Debast SB et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): update of the treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. doi: 10.1111/1469-0691.12418.

4. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011;8:17-26.

5. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med 2010;170:1804-10.

6. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013;56:1108-16.

7. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl J Med. 2010;362;3:197-205.

8. Bouza E et al. Presented at 18th European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, Barcelona 2008. Abstract0464.

9. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011;364:422-31.

10. Kelly CP, LaMont JT. Clostridium difficile - more difficult than ever. N Engl J Med. 2008;359(18):1932−1940.

11. Cornely OA et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012;12:281-289.

12. Cornely OA et al. Resolution of Clostridium difficile-Associated Diarrhea in Patients With Cancer Treated With Fidaxomicin or Vancomycin. J Clin Onc. 2013;31(19):2493-2499.

13. Mullane KM et al. Efficacy of Fidaxomicin Versus Vancomycin as Therapy for Clostridium difficile Infection in Individuals Taking Concomitant Antibiotics for Other Concurrent Infections. Clin Infect Dis. 2011;53(5):440-447.

14. Mullane KM et al. Renal impairment and clinical outcomes of Clostridium difficile infection in two randomized trials. Am J Nephrol. 2013;38(1):1-11.

15. Loo VG et al. A predominantly clonal multiinstitutional outbreak of Clostridium difficile-associated diarrhea with high morbidity and mortality. N Engl J Med. 2005;353 (23):2442-2449.

16. Campbell R et al. Length of stay and hospital costs among high-risk patients with hospital-origin Clostridium difficile-associated diarrhea. J. Med Econ. 2013;16(3):440-448.

17. Kim JH et al. Clostridium difficile infection in a long-term care facility: hospital-associated illness compared with long-term care-associated illness. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011;32(7):656-660.

18. Zilberberg MD et al. Clostridium difficile-associated disease and mortality among the elderly critically ill. Crit Care Med. 2009;37(9):2583-2589.

19. Bauer MP et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009;15: 1067-1079.

20. Poutanen SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004;171:51-8.

21. Kelly CP et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998;49:375-390.

22. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008;70:15-20.

23. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection. J Hosp Infect. 1996;34:23-30.

24. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Contr Hosp Epidemiol. 2009; 30(1):57-66.

25. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium difficile infection management in an Italian hospital environment. Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16:2136-41.