Las tecnologías médicas carecen de métodos para compartir información de productos entre los equipos

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Nov 15, 2023, 07:03 ET

- Una nueva investigación encuentra que el 87% de las tecnologías médicas carecen de métodos consistentes para compartir información de productos entre los equipos regulatorios globales

La creciente complejidad regulatoria impulsa la necesidad de una única fuente de información regulatoria

BARCELONA, España, 15 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ -- La mayoría de las empresas de tecnología médica (87%) no pueden intercambiar sin problemas información de productos entre los equipos de garantía regulatoria nacionales y globales, según el 2023 Regulatory Benchmark Report de Veeva MedTech. Sin una forma estandarizada y consistente de compartir documentos globalmente, las organizaciones no pueden garantizar la fiabilidad o exactitud de la información de los productos en todos los mercados. Esto aumenta el riesgo de cumplimiento y puede retrasar la entrega de dispositivos y diagnósticos a los pacientes.

Una fuente única de documentos regulatorios puede permitir que los equipos globales accedan a información en tiempo real y tomen medidas proactivas. Sin embargo, más de la mitad de los encuestados (56%) dicen que no tienen acceso a una única fuente de documentos que respalden las presentaciones globales. A medida que las regulaciones, como el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la UE y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), continúan evolucionando, el establecimiento de datos y documentos regulatorios centralizados debería ser una prioridad máxima para acelerar las aprobaciones y acelerar la entrada de nuevos mercados.

El informe revela oportunidades adicionales para mejorar los asuntos regulatorios de la tecnología médica, que incluyen:

La colaboración interfuncional sigue siendo manual: más de un tercio (35%) de las empresas dependen de reuniones de estado para compartir planes regulatorios entre funciones. Esto obliga a las personas a comunicar información vital, lo que reduce la visibilidad y la calidad de los datos.
El contenido desalineado aumenta el riesgo: la mayoría (75%) dice que el contenido clave, como el uso previsto o las descripciones del dispositivo, está desalineado en todas las funciones al menos parte del tiempo. Con la variación en la información, las empresas se enfrentan a un mayor riesgo de presentaciones regulatorias inexactas o incompletas.
Mayor necesidad de una gestión de reclamaciones armonizada: sólo el 14% de los encuestados afirma que todo el proceso del ciclo de vida del contenido está optimizado en todas las funciones. En el otro extremo del espectro, más de un tercio (34%) dice que realiza revisiones de contenido aisladas o que no tiene un proceso de revisión claro. Con este enfoque desconectado, los equipos regulatorios informan que a menudo carecen de la evidencia necesaria durante las auditorías de reclamaciones de productos.

"A medida que las empresas escalan y se expanden a los mercados globales, tener información precisa y en tiempo real sobre los productos puede agilizar significativamente las presentaciones regulatorias nacionales", dijo Seth Goldenberg, vicepresidente de Veeva MedTech. "La investigación revela una oportunidad significativa para que las tecnologías médicas unifiquen la información de regulaciones globales, un cambio que puede potenciar los asuntos regulatorios con datos para aprobaciones más rápidas".

El Informe de referencia regulatoria de Veeva MedTech 2023 examina el progreso de la industria de diagnóstico y dispositivos médicos hacia la modernización de las operaciones regulatorias. Los encuestados incluyen a más de 100 profesionales de asuntos regulatorios (RA) de organizaciones de tecnología médica de todo el mundo. Vea el estudio anual completo, que explora cómo las empresas de tecnología médica y los equipos de RA trabajan de manera interdisciplinaria para gestionar el desarrollo de nuevos productos, la entrada al mercado global, los lanzamientos comerciales y la renovación de certificaciones de productos.

Acerca de Veeva Systems
Veeva es el líder mundial en software en la nube para el sector de las ciencias de la vida. Comprometida con la innovación, la excelencia de sus productos y el éxito de sus clientes, Veeva atiende a más de 1.000 clientes, desde las mayores compañías biofarmacéuticas del mundo hasta biotecnológicas emergentes. Como Corporación de Beneficio Público, Veeva se compromete a equilibrar los intereses de todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, accionistas y las industrias a las que sirve. Para más información, visite veeva.com/eu.