Le All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) et le Scottish Medicines Consortium donnent leur autorisation au remboursement d'Inovelon® (rufinamide) en solution buvable, présentation adaptée à l'usage en pédiatrie

HATFIELD, Royaume-Uni, November 6, 2012 /PRNewswire/ --

Une nouvelle option s'offre aux enfants et aux patients jeunes souffrant du syndrome de Lennox-Gastaut (SLG),

  Une forme grave d'épilepsie, le SLG est une maladie rare et Inovelon®  possède le statut de médicament orphelin en Europe

Le All Wales Strategic Medical Group (AWSMG) et le Scottish Medicines Consortium (SMC) ont donné leur aval au remboursement de la suspension buvable Inovelon^® (rufinamide) indiquée en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) -forme d'épilepsie grave et invalidante- chez les enfants âgés de 4 ans ou plus au Pays de Galles et en Écosse. Le SMC limite l'utilisation d'Inovelon^® aux patients pour lesquels un précédent traitement, avec certains autres antiépileptiques, a échoué ou a été mal toléré.^[1],[2]

La décision du AWSMG et du SMC suit l'approbation de présentation en comprimés en 2008. Elle repose sur des données montrant que le rufinamide en suspension buvable réduit significativement la fréquence des crises totales et toniques-atoniques ainsi que leur sévérité, comparativement au placebo chez les patients souffrant du SLG.^[3] La suspension buvable s'est montrée bioéquivalente avec un impact minime sur le budget au Pays de Galles et en Ecosse. Beaucoup de patients traités par le rufinamide, médicament au statut orphelin, sont des enfants. Cette nouvelle formulation a été spécifiquement développée pour cette population pédiatrique: solution liquide buvable, aromatisée à l'orange, qui facilite l'administration du traitement par les enfants.

« Certains enfants peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés traditionnels; par conséquent, il est très utile de disposer de formes buvables, en particulier lorsque l'on traite de jeunes patients atteints du SLG.» a commenté Helen Cross, directrice du département de neurosciences, University College London, Institute of Child Health.« Cette formulation buvable de rufinamide devrait aider les jeunes patients à mieux adhérer à leur traitement, permettant ainsi d'améliorer les résultats de la prise en charge de cette maladie grave et très invalidante. »  

Le SLG est une forme grave et rare d'épilepsie qui représente cinq pour cent de l'ensemble des cas et environ 10 pour cent des cas d'épilepsie chez l'enfant.^[4] L'incidence annuelle de la maladie est d'environ 2,8 pour 10000 naissances en Europe. L'adhésion thérapeutique est essentielle à la prise en charge efficace du SLG chez les enfants car la maladie se caractérise par de très nombreuses crises d'épilepsie quotidiennes, ainsi que par un retard du développement psychomoteur.^[5]

« L'approbation, émise par le AWSMG et le SMC, de la nouvelle forme buvable de rufinamide est importante car elle permettra de répondre aux besoins d'adhésion thérapeutique des enfants et jeunes patients souffrant de cette forme grave  d'épilepsie », a déclaré Mike Bee, directeur des opérations épilepsie Eisai, en Europe du Nord.

« Ces approbations sont conformes à notre engagement permanent dans le domaine du traitement de l'épilepsie et illustre parfaitement notre volonté de fournir aux patients et à leur famille des médicaments qui répondent toujours mieux à leurs besoins, grâce à la mission d'Eisai en matière de soins de santé, la mission human health care (hhc). »

La suspension buvable est bioéquivalente à celle du comprimé de rufinamide actuellement commercialisé.

Le rufinamide en suspension buvable a reçu un avis favorable du CHMP en septembre 2011 et l'approbation formelle de l'EMA en novembre 2011. La présenation a été approuvée par la FDA et lancée en mars 2011 aux États-Unis (où le rufinamide est commercialisé sous le nom de BANZEL^®).

L'approbation par le AWSMG et le SMC de la suspension buvable de rufinamide fait suite à la mise à disposition de ce médicament en Angleterre, aux Pays-Bas et en Allemagne. D'autres pays européens mettront la nouvelle formulation sur le marché cette année et au début de l'année 2013. En France la formulation suspension buvable a obtenu un agrément aux collectivités et un avis de la Commission de la Transparence le 5 septembre dernier. Le dossier de remboursement en France est en cours d'instruction.

-FIN-

A propos d'Inovelon^® (rufinamide)

Le rufinamide est un dérivé du triazole dont la structure n'est pas apparentée à celle des antiépileptiques actuellement commercialisés. Son mécanisme d'action n'est pas élucidé mais il est probable que cet agent régule l'activité des canaux sodiques neuronaux qui transportent des charges électriques excessives. Cet antiépileptique est autorisé en association dans le traitement du syndrome de Lennox-Gastaut en Europe (sous la marque Inovelon^®) en 2007^[3]. Inovelon^® est disponible sous forme de comprimés pelliculés dont les dosages sont 100, 200 et 400 mg de rufinamide. Il est disponible dans certains pays sous forme d'une suspension buvable, aromatisée à l'orange, dosée à 40mg/ml.  

Les comprimés pelliculés de rufinamide ont été mis sur le marché pour la première fois en Europe en mai 2007 et sont désormais disponibles dans 19 pays européens.  

A propos du syndrome de Lennox-Gastaut

Le syndrome de Lennox-Gastaut est une forme d'épilepsie infantile qui apparaît le plus souvent entre deux et sept ans. La maladie se caractérise par des crises fréquentes et de natures multiples, et qui peuvent s'accompagner d'un retard mental et de difficultés d'apprentissage.^[6]

A propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde; en Europe, elle touche environ 8 personnes sur 1 000. On estime à 50 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie dans le monde, dont 10,5 millions sont des enfants âgés de moins de 15 ans.^[7],[8],[9] En Ecosse, l'épilepsie touche presque 40 000 personnes.^[10]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par les neurones et provoquant les crises d'épilepsie. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

L'épilepsie est une maladie dont les causes possibles sont nombreuses et souvent inconnues. Cependant, tout élément perturbant l'activité neuronale physiologique, qu'il s'agisse d'une pathologie, de lésions cérébrales ou de tumeurs, peut provoquer des crises.^[11]

EISAI Europe et l'épilepsie

EISAI se consacre au développement et à la mise à disposition de nouveaux traitements hautement bénéfiques pour améliorer la qualité de vie des patients épileptiques. C'est pourquoi le développement de médicaments antiépileptiques représente un défi de première importance pour EISAI en Europe, au Moyen Orient, en Afrique et en Russie (EMEA).

Dans la région EMEA, EISAI a déjà mis à disposition les quatre médicaments suivants :

• Zonegran^® (zonisamide) indiqué en monothérapie et en association chez les adultes présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire (sous licence Dainippon Sumitomo Pharma).
• Zebinix^® (acétate d'eslicarbazépine) indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises d'épilepsie partielle avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix^® est commercialisé sous licence BIAL).
• Inovelon^® (rufinamide) indiqué en association dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez les patients âgés de 4 ans et plus. Inovelon^® a un statut de médicament orphelin.
• Fycompa^® (perampanel) indiqué en association, dans le traitement des crises d'épilepsie partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients épileptiques âgés de 12 ans et plus.

A propos d'EISAI

Eisai a récemment développé ses activités de recherche, de fabrication et de mise à disposition auprès du corps médical à Hatfield, Royaume-Uni, qui a désormais en charge les activités du laboratoire dans la région EMEA (Europe, Moyen Orient, Afrique et Russie).

EISAI concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés :

• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la douleur (neuropathie périphérique), l'épilepsie, l'obésité morbide ;
• L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, régression et suppression des tumeurs, anticorps, etc., ainsi que les thérapies de soutien ; le soulagement de la douleur, les nausées ;
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant la thrombocytopénie, le syndrome coronarien aigu, la maladie athéro-thrombotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, les maladies inflammatoires de l'intestin.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde. En Europe, Eisai est présent sur plus de 20 territoires, notamment la France, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, l'Islande, la République tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Luxembourg, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter sur le site internet Eisai, http://www.eisai.com

Références

1. Scottish Medicines Consortium. Inovelon product update. http://www.scottishmedicines.org.uk/files/advice/rufinamide_Inovelon_ABBREVIATED_June_2012_for_website.pdf. Last accessed 3 September 2012

2. All Wales Strategic Medicines Group. Inovelon product update.  http://www.wales.nhs.uk/sites3/Documents/371/rufinamide%20%28Inovelon%29%20FAR.pdf  Last accessed 2 November 2012

3. Inovelon tablets Summary of Product Characteristics http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/20165/SPC/. (Accessed January 2012)

4. Kenou van Rijckevorsel Treatment of Lennox-Gastaut syndrome: overview and recent findings. Neuropsychiatr Dis Treat. 2008 December; 4(6): 1001-1019.

5. MedScape references Lennox-Gastaut Syndrome http://emedicine.medscape.com/article/1176735-overview (Accessed February 2012)

6. International Journal of Pharma and Bio Sciences. http://www.ijpbs.net/issue-3/82.pdf  (Accessed February 2012)

7. Forsgren L. Epilepsy in Children. 2nd Ed London. Arnold, 2004. 21-25

8. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233

9. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow  (Accessed February 2012)

10. Epilepsy Scotland available at: http://www.epilepsyscotland.org.uk/ (Accessed 01 November 2010).

11. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed February 2012)

Date de préparation : novembre 2012
Code du projet : Inovelon-UK2271