Le CHMP recommande l'approbation de Xadago(TM) (safinamide) pour traiter la maladie de Parkinson dans l'UE

MILAN, January 7, 2015 /PRNewswire/ --

• La première nouvelle entité chimique (NEC) en 10 ans à recevoir un avis favorable du CHMP pour le traitement de patients atteints de la maladie de Parkinson (MP)
• Avis favorable pour l'utilisation du safinamide comme complément à la L-dopa seule ou en combinaison avec d'autres médicaments destinés à traiter la MP chez les patients en stade intermédiaire ou avancé avec fluctuations motrices
• Décision fondée sur les résultats de deux études internationales de phase III contrôlées contre placebo portant sur plus de 1 100 patients
• Le profil du safinamide se distingue des « soins standards » en démontrant son efficacité constante à long terme (plus de deux ans)

Newron Pharmaceuticals SpA (« Newron »), une société de recherche et développement axée sur les nouvelles thérapies du système nerveux central (SNC) et contre la douleur, et son partenaire Zambon S.p.A., une société pharmaceutique internationale fortement engagée dans le domaine des thérapies du SNC, ont annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Union européenne (UE) a recommandé à la Commission européenne d'approuver l'utilisation de Xadago™ (safinamide) comme complément à la L-dopa seule ou en combinaison avec des agonistes de la dopamine, l'entacapone, l'amantadine et/ou des anticholinergiques, dans le cadre du traitement de patients en stade intermédiaire ou avancé de MP présentant des fluctuations motrices malgré leur stabilisation selon les « soins standards ».

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Le Dr C. Warren Olanow, associé du Collège royal des médecins et chirurgiens du Canada, titulaire de la chaire Henry P. and Georgette Goldschmidt, professeur et président honoraire du département de neurologie et professeur de neurosciences à la faculté de médecine du Mont Sinaï, a déclaré : « Le safinamide est la première NEC à recevoir une approbation dans le cadre du traitement de la MP au cours des 10 dernières années. Au cours d'une étude en double aveugle d'une durée de deux ans, le produit a démontré la rapidité de son efficacité (sous deux semaines) et des avantages relatifs à l'amélioration des périodes de réactivité au traitement, sans augmentation de la dyskinésie. Ce constat a été confirmé durant les deux années de l'essai, lorsque le safinamide est utilisé comme traitement complémentaire chez des patients atteints de MD présentant des fluctuations motrices induites par la L-dopa, comparativement aux "soins standards". Aucun autre agent n'a démontré un tel maintien des avantages dans le contexte d'une étude en double aveugle. Les effets du safinamide dépendent de mécanismes pharmacologiques qui ne sont pas partagés avec d'autres médicaments utilisés pour traiter la MP. Ces effets comprennent son double mécanisme d'inhibition réversible et très sélective de la MAO-B, et le blocage des canaux sodiques en fonction de l'état et de l'utilisation, qui inhibe la libération de glutamate impliqué dans l'apparition de la dyskinésie. Les expériences et les données précliniques recueillies parmi un grand nombre de patients atteints de dyskinésie et participant à une étude clinique contrôlée contre placebo indiquent que le safinamide présente également le potentiel d'atténuer la dyskinésie induite par la L-dopa chez les patients parkinsoniens. »

Impliqué dans les études portant sur le safinamide dès leur commencement, le Dr Fabrizio Stocchi, professeur de neurologie, directeur du Centre de recherche sur la maladie de Parkinson et les troubles de la motricité et directeur de l'Institut de recherche et de soins médicaux IRCCS San Raffaele à Rome, a ajouté : « Les avantages du safinamide ont été démontré dans le cadre d'un traitement d'appoint pour les patients fluctuants, en complément de la L-dopa seule ou en combinaison avec d'autres médicaments destinés à traiter la MP. Le safinamide a démontré une atténuation notable des fluctuations motrices et du parkinsonisme, ainsi qu'une amélioration de la qualité de vie et des activités de la vie quotidienne, sans aucune augmentation durant les périodes de réactivité au traitement avec dyskinésie gênante. Mon expérience en matière de traitement avec le safinamide de patients parkinsoniens à Rome au cours des dix dernières années, ainsi que l'examen de toutes les données auquel j'ai procédé, indiquent que le safinamide est extrêmement bien toléré, même durant des périodes prolongées. Le safinamide ne nécessite aucun suivi médical spécifique, ni restrictions alimentaires, ni précautions particulières, en raison du risque très faible d'interactions médicamenteuses. »

Le Dr Ravi Anand, directeur marketing chez Newron, a précisé : « La décision du CHMP concernant le safinamide constitue une excellente nouvelle pour les patients parkinsoniens et les médecins, car ceux-ci disposeront d'une alternative thérapeutique supérieure aux "soins standards" chez les patients en stade intermédiaire ou avancé traités avec la L-dopa, qui représentent une proportion majeure (plus de 75 %) des personnes souffrant de cette maladie débilitante progressive. Le profil unique du safinamide, qui présente une efficacité rapide et durable, significative même sur une période de deux ans dans le contexte d'une étude randomisée et contrôlée contre placebo, n'a aucun équivalent parmi les autres médicaments destinés à traiter la MP. En outre, le safinamide a contribué à l'amélioration des niveaux de qualité de vie des patients et du personnel soignant, y compris les résultats PDQ39 et EQ-5D, ainsi qu'au recul de l'humeur dépressive. Nous remercions les équipes du CHMP et de l'Agence européenne des médicaments pour les conseils scientifiques qu'ils nous ont prodigués au cours du développement du safinamide et pour avoir procédé en temps opportun à l'examen de notre demande d'autorisation de mise sur le marché. »

Maurizio Castorina, PDG de Zambon, a conclu : « Nous sommes extrêmement ravis de la décision du CHMP qui reconnaît les bienfaits thérapeutiques de Xadago™. Nous attendons maintenant avec impatience que la Commission européenne prononce l'autorisation de mise sur le marché européen, de sorte que ce produit puisse être lancé et que ses avantages profitent aux patients atteints de MP dès le premier semestre 2015. Zambon s'efforcera d'accélérer la disponibilité de Xadago™ et d'assurer son succès sur le marché. »

L'avis favorable du CHMP concernant Xadago™ va maintenant être examiné par la Commission européenne, qui a le pouvoir d'approuver les médicaments destinés à l'Union européenne. La décision finale sera applicable à l'ensemble des 28 pays membres de l'Union européenne, ainsi qu'à l'Islande, au Liechtenstein et à la Norvège.

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