Le Comité fédéral commun d'Allemagne reconnaît une « preuve d'un avantage supplémentaire considérable » pour le DIFICLIR™ dans le traitement de l'infection à Clostridium difficile
CHERTSEY, Angleterre, July 22, 2013 /PRNewswire/ --
L'infection à Clostridium difficile (ICD), une maladie potentiellement mortelle, est l'une des infections nosocomiales les plus courantes[1]
Astellas Pharma Europe Ltd. a annoncé aujourd'hui que le Comité fédéral commun (G-BA) d'Allemagne avait reconnu une « preuve d'un avantage supplémentaire considérable » pour le DIFICLIR (fidaxomicine) chez les patients présentant une infection à Clostridium difficile (ICD) sévère et/ou récurrente, en comparaison avec le traitement thérapeutique à base de vancomycine, la norme de soin actuelle pour ces types d'ICD.
L'ICD est l'une des principales causes de diarrhée nosocomiale.[1] Les patients hospitalisés souffrant d'ICD courent un risque trois fois plus grand de mourir à l'hôpital (ou dans le mois qui suit l'infection) que ceux qui ne sont pas atteints d'ICD.[2],[3] Les cas sévères peuvent entraîner une intervention chirurgicale sur l'intestin voire la mort.[1] L'ICD a un impact considérable sur les systèmes de santé et les patients infectés peuvent séjourner à l'hôpital 1 à 3 semaines supplémentaires[4],[5],[6],[7], ce qui représente un surcoût pouvant atteindre jusqu'à 14 000 €, par rapport aux patients ne déclarant aucune ICD.[8]
« Nous accueillons la reconnaissance du DIFICLIR par le G-BA comme une étape importante en vue d'améliorer la norme de soin pour les patients atteints d'ICD », a déclaré Ken Jones, président et PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd. « Avant le DIFICLIR, le traitement de l'ICD n'avait pratiquement pas changé depuis 20 ans. Avec le DIFICLIR, nous disposons d'une véritable avancée du traitement capable d'améliorer les guérisons des patients et de réduire le fardeau important de cette maladie. »
Le DIFICLIR a reçu l'autorisation de mise sur le marché européen en décembre 2011[9] et a été lancé en Allemagne en janvier 2013.[10] L'approbation de l'UE repose sur deux études cliniques de phase III comparant l'efficacité et l'innocuité de 400 mg/jour de DIFICLIR par voie orale avec 500 mg/jour de vancomycine par voie orale pendant une période de traitement de 10 jours chez des adultes souffrant d'ICD.[11],[12] La proportion de sujets chez lesquels une guérison clinique a été observée a été similaire pour les deux traitements, ce qui démontre que le DIFICLIR répond à son principal critère d'évaluation de non-infériorité à la vancomycine.[11],[12] En outre, ces deux essais ont montré que le DIFICLIR entraîne une réduction significative du taux de récidive par rapport à la vancomycine, ce qui signifie que les patients traités par le DIFICLIR ont considérablement plus de chance de voir leurs diarrhées disparaître sans récidive dans les 30 jours suivant la fin du traitement, par rapport aux patients traités à la vancomycine.[11],[12]
La Société européenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) a identifié la récidive comme étant le problème le plus important dans le traitement de l'ICD.[13] La récidive de l'ICD est observée chez jusqu'à 25 % des patients dans les 30 jours suivant le traitement initial à base de vancomycine ou de métronidazole.[11],[14],[15]
« Les patients atteints d'une maladie sous-jacente grave comme une maladie rénale chronique ou un cancer, ou dont le système immunitaire est affaibli, courent un risque accru de contracter de graves complications associées à l'ICD », a commenté le Professeur Cornely, de l'université de Cologne, en Allemagne. « Avec DIFICLIR, nous disposons d'un traitement capable de réduire le risque de rechutes chez ces patients, ce qui représente une étape essentielle en vue de l'amélioration du traitement de l'ICD, mais également de la réduction de la morbidité associée à cette maladie. »
Le Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) est l'organe de décision suprême de l'auto-administration commune des médecins, des dentistes, des hôpitaux et des caisses d'assurance maladie en Allemagne. Le G-BA évalue tout avantage supplémentaire revendiqué par un produit pharmaceutique nouvellement autorisé par rapport au comparateur approprié, dans un délai de six mois après le lancement du produit. Depuis 2011, les financements du G-BA ont formé la base de négociations tarifaires pour de nouveaux ingrédients actifs, entre les fournisseurs d'assurances maladie de droit public et l'industrie pharmaceutique.
NOTES À L'INTENTION DES RÉDACTEURS
À propos de l'infection à Clostridium difficile (ICD)
L'ICD est une maladie grave provoquée par l'infection de la paroi interne du côlon par la bactérie C. difficile. Cette bactérie produit des toxines qui entraînent une inflammation du côlon, des diarrhées et, dans certains cas, la mort.[16] Les patients développent généralement une ICD après avoir utilisé des antibiotiques à large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, permettant à la bactérie C. difficile de se développer.[16],[17] Le risque d'ICD et de récidive de la maladie est particulièrement élevé chez les patients âgés de 65 ans et plus.[18]
À propos du DIFICLIR
Le DIFICLIR, connu sous le nom DIFICID™ aux États-Unis, a été découvert et développé par Optimer Pharmaceuticals, Inc. Cet antibiotique a été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis en mai 2011[19] et a reçu l'autorisation de mise sur le marché européen en décembre 2011[9] pour le traitement des adultes atteints d'ICD, également connue sous le nom de diarrhée associée au C. difficile (DACD).[9] Astellas Pharma Europe Ltd. est titulaire de la licence exclusive du développement et de la commercialisation du DIFICLIR en Europe et dans d'autres pays au Moyen-Orient, en Afrique et dans la Communauté des États indépendants (Commonwealth).
À propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.
Basée au Royaume-Uni, Astellas Pharma Europe Ltd. est la filiale européenne de la société Astellas Pharma Inc., dont le siège social est situé à Tokyo. Astellas est une société pharmaceutique dédiée à l'amélioration de la santé de la population mondiale en proposant des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation se destine à devenir une société internationale en alliant des capacités exceptionnelles en matière de recherche et développement et de marketing, ainsi qu'en continuant à se développer au sein du marché pharmaceutique mondial. Astellas Pharma Europe Ltd. régit 21 bureaux affiliés situés en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, un site de R&D et trois usines de fabrication. La société emploie environ 4 300 personnes dans ces régions. Pour en savoir plus sur Astellas Pharma Europe Ltd., veuillez consulter le site http://www.astellas.eu.
Références
1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 ; 8:17-26.
2. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med. 2010 ; 170:1804-10.
3. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013 ; 56:1108-16.
4. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008 ; 70:15-20.
5. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection. J Hosp Infect. 1996 ; 34:23-30.
6. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 ; 30:57-66.
7. Eckmann C, et al. Increased hospital length of stay attributable to Clostridium difficile infection in patients with four co-morbidities: an analysis of hospital episode statistics in four European countries. Eur J Health Econ. 25 juin 2013 [Diffusion en ligne avant l'impression]
8. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium difficile infection management in an Italian hospital environment. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 ; 16:2136-41.
9. Commission européenne. Registre communautaire des médicaments à usage humain. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Dernier accès en juillet 2013.
10. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin, disponible à l'adresse : http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59/ [http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59]. Dernier accès en juillet 2013.
11. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 ; 364:422-31.
12. Cornely OA, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 ; 12:281-9.
13. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 ; 15:1067-79.
14. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008 ; 14 (Suppl. 7) : S103-4.
15. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl JMed. 2010 ; 362:197-205.
16. Poutanen, SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004 ; 171:51-8.
17. Kelly CP, et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998 ; 49:375-390.
18. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 ; 40:1591-7.
19. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [actualisé le 27 mai 2011], disponible à l'adresse : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm. Dernier accès en juillet 2013.
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