Le développement de Lybrido et Lybridos par Emotional Brain discuté avec la FDA
ALMERE, Pays-Bas, December 18, 2013 /PRNewswire/ --
Emotional Brain est une société de recherche scientifique engagée dans le développement (et la mise en œuvre) de programmes de raisonnement intelligent et de médicaments prévus pour une approche personnalisée des soins de santé. La base pour ce travail est le principe selon lequel il existe des différences individuelles dans les causes de certaines maladies. Lorsque différents mécanismes de causalité peuvent être élucidés pour une maladie physique ou mentale, des traitements médicaux ou psychologiques plus ciblés sont possibles.
Emotional Brain a adopté cette approche personnalisée de la médicine lors du développement de deux médicaments pour le traitement de la dysfonction sexuelle féminine (DSF) : Lybrido et Lybridos. Lybrido est destiné aux femmes atteintes de DSF (avec un faible niveau de désir/excitation sexuel) du fait d'un système cérébral relativement insensible aux signaux sexuels. Lybridos, quant à lui, est destiné à un différent groupe de femmes atteintes de DSF, celles pour qui un système d'inhibition sexuelle hyperactif dans le cerveau est la cause de leur condition. Lybrido et Lybridos sont tous deux des médicaments « à la demande », à prendre seulement lorsqu'on le souhaite.
Pour identifier les personnes qui seraient le mieux traitées avec chacun de ces médicaments, Emotional Brain a développé une formule de démarcation basée sur des variables biologiques et psychologiques. La formule de démarcation vise à être utilisée conjointement avec le critère courant du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, afin d'établir le sous-type de la population actuelle de patientes atteintes de DSF.
Emotional Brain a récemment eu des réunions positives et productives avec la FDA pour discuter des résultats des études cliniques de Phase 2 concernant Lybrido et Lybridos, et prévoit maintenant les études pivot de Phase 3 en vue du dépôt d'une demande d'autorisation. (Emotional Brain entretient également des communications similaires avec l'Agence européenne du médicament). Un sujet clé de la discussion avec la FDA était la catégorisation des patientes visées par l'approche de la médecine personnalisée d'Emotional Brain vis-à-vis de la DSF. La FDA recommande l'utilisation d'outils de diagnostic validés pour établir le sous-type des patientes à inclure dans les études de Phase 3. En outre, la FDA a insisté sur le besoin de disposer d'un outil simple et pratique que peuvent utiliser les prestataires de soins de santé (après approbation) pour évaluer précisément le sous-type afin de proposer à la patiente un traitement optimal.
En plus d'obtenir l'avis de la FDA sur la démarcation des patientes, un accord préliminaire a été conclu sur le contour de la conception de l'étude de Phase 3, notamment la nature des critères d'évaluation primaires et secondaires. Avant le démarrage des essais pivots, prévu pour l'automne 2014, le protocole proposé pour l'étude finale concernant Lybrido sera soumis à la FDA en vue d'une évaluation spéciale du protocole (ESP). La FDA a encouragé Emotional Brain à utiliser la procédure ESP de sorte que la société puisse bénéficier de l'expertise de l'Agence.
Bien que le sujet principal concernait Lybrido, dont le développement est légèrement plus avancé, les résultats intermédiaires pour Lybridos ont également été discutés avec la FDA. Les retours issus de cette rencontre constructive seront incorporés dans les futures études concernant Lybridos. Il a été conclu qu'une autre réunion sera programmée pour discuter de Lybridos lorsque la recherche de Phase 2 sera terminée et que des résultats positifs auront été obtenus.
« Nous sommes bien conscients que nous avons une approche personnelle de la médecine sexuelle, différente de l'approche habituelle adoptée dans le développement de médicaments pour la DSF », a déclaré Adriaan Tuiten, le PDG d'Emotional Brain. « Nous considérons l'attitude constructive et positive de la FDA comme un jalon important pour la prochaine phase du développement de nos produits et attendons avec impatience les prochaines discussions avec la FDA. »
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