Le Groupe Menarini et NewAmsterdam Pharma obtiennent l'autorisation de la Commission européenne pour Ubeslo® (obicetrapib en monothérapie) et Evlarco® (association à dose fixe d'obicetrapib et d'ézétimibe)

- Homologation d'une thérapie novatrice appuyée par les essais de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM, ayant démontré des réductions significatives du LDL-C associées à un profil de tolérance favorable -

- La première approbation réglementaire mondiale accordée à l'obicetrapib marque une étape décisive pour NewAmsterdam et Menarini, élargissant ainsi les options thérapeutiques pour les patients présentant un taux élevé de LDL-C -

FLORENCE, Italie, NAARDEN, Pays-Bas et MIAMI, 22 septembre 2026 /PRNewswire/ -- NewAmsterdam Pharma Company N.V. (Nasdaq : NAMS ou « NewAmsterdam » ou la « Société »), une société biopharmaceutique spécialisée dans les essais cliniques de phase avancée qui développe des médicaments oraux, et non à base de statines, destinés aux patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire (« MCV ») et un taux élevé de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (« LDL-C »), pour lesquels les traitements existants ne sont pas suffisamment efficaces ou bien tolérés, en collaboration avec son partenaire, le Groupe Menarini (« Menarini »), a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ubeslo® (obicetrapib 10 mg en monothérapie) et Evlarco® (association à dose fixe de 10 mg d'obicetrapib et de 10 mg d'ézétimibe) pour les patients atteints d'hypercholestérolémie primaire, qu'il s'agisse d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (« HeFH ») et non familiale ou de dyslipidémie mixte, marquant ainsi la première autorisation réglementaire de l'obicetrapib à l'échelle mondiale.

« L'autorisation accordée par la Commission européenne pour Ubeslo et Evlarco marque une étape majeure pour NewAmsterdam puisqu'il s'agit de la première autorisation réglementaire mondiale pour l'obicetrapib, un nouveau traitement oral, et qu'elle vient couronner des années de travail consacrées à la mise au point d'une nouvelle option thérapeutique potentielle pour les patients qui continuent à rencontrer des difficultés à atteindre les taux de LDL-C recommandés malgré les traitements déjà disponibles », déclare le Dr Michael Davidson, directeur général de NewAmsterdam Pharma. « Cette homologation d'une thérapie innovante, témoigne de la solidité des données cliniques en faveur de l'obicetrapib, du dévouement de notre équipe et de nos partenaires, ainsi que de notre engagement à répondre à l'un des besoins non satisfaits les plus importants en médecine cardiovasculaire. En collaboration avec Menarini, nous sommes impatients de mettre Ubeslo et Evlarco à la disposition des patients dans toute l'Europe et de tirer parti de cette étape importante pour faire avancer notre objectif : rendre l'obicetrapib accessible aux patients du monde entier. »

L'autorisation de la Commission européenne fait suite à l'avis favorable rendu par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments et s'appuie sur les données issues du programme complet de développement clinique de NewAmsterdam évaluant l'obicetrapib, notamment les essais de phase 3 BROADWAY, BROOKLYN et TANDEM qui ont démontré des réductions statistiquement significatives du LDL-C allant jusqu'à 40 % avec l'obicetrapib en monothérapie par rapport au placebo, et d'environ 50 % avec l'obicetrapib associé à l'ézétimibe par rapport au placebo, avec un profil de tolérance comparable à celui du placebo. NewAmsterdam et Menarini poursuivent le développement clinique de l'obicetrapib dans le cadre de plusieurs essais de phase 3 en cours, notamment PREVAIL, un essai portant sur les résultats cardiovasculaires, ainsi que REMBRANDT et RUBENS.

« Cette autorisation constitue une avancée importante pour les patients de toute l'Europe qui ont besoin d'une réduction supplémentaire du taux de LDL-C malgré les traitements disponibles », avance Elcin Barker Ergun, directrice générale du Groupe Menarini. « Nous sommes fiers d'avoir franchi cette étape importante aux côtés de NewAmsterdam et nous sommes impatients de mettre à profit nos capacités commerciales bien établies ainsi que notre expertise approfondie dans le domaine cardiovasculaire pour proposer Ubeslo et Evlarco aux professionnels de santé et aux patients éligibles dans toute l'Europe. »

En vertu de l'accord de licence conclu entre les parties, Menarini détient les droits exclusifs de commercialisation de l'obicetrapib en Europe et est chargé des démarches réglementaires et des activités de commercialisation dans l'ensemble de la région. NewAmsterdam a droit à des redevances échelonnées dont le taux est à deux chiffres, allant d'un pourcentage à deux chiffres dans la fourchette basse jusqu'à environ 25 %, sur le chiffre d'affaires net réalisé sur le territoire Menarini, ainsi qu'à un montant supplémentaire pouvant atteindre 833 millions d'euros en cas de réalisation de divers jalons cliniques, réglementaires et commerciaux.

Pour plus de détails sur les indications approuvées, les contre-indications, les mises en garde et les précautions d'emploi, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui sera disponible sur le site web de l'Agence européenne des médicaments à l'adresse suivante :
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ubeslo
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/evlarco 

À propos de l'obicetrapib

L'obicetrapib est un nouvel inhibiteur de la CETP à faible dose, administré par voie orale, que NewAmsterdam développe pour palier aux limites des traitements actuels d'abaissement du LDL. Dans chacun des essais de phase 2 de la société, ROSE2, TULIP, ROSE et OCEAN, ainsi que dans les essais de phase 3 BROOKLYN, BROADWAY et TANDEM, évaluant l'obicetrapib en monothérapie ou en traitement combiné, la société a observé un abaissement, significatif du point de vue statistique, du LDL associé à un profil d'effets secondaires similaire à celui du placebo. En mars 2022, la société a lancé l'essai de phase 3 PREVAIL sur les résultats cardiovasculaires, qui avait pour objet d'évaluer le potentiel de l'obicetrapib à réduire les occurrences d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (« MACE »). La société a achevé l'inclusion des patients dans le cadre de PREVAIL en avril 2024 et a randomisé plus de 9 500 patients. Les droits de commercialisation de l'obicetrapib en Europe, en monothérapie ou en association à dose fixe avec l'ézétimibe, ont été exclusivement accordés au Groupe Menarini, une société pharmaceutique et diagnostique internationale de premier plan basée en Italie.

À propos des maladies cardiovasculaires

Les maladies cardiovasculaires restent la première cause de décès dans le monde, malgré l'existence de traitements hypolipidémiants (« LLT »). D'ici 2050, plus de 184 millions d'adultes américains devraient être touchés par des maladies cardiovasculaires et l'hypertension, dont 27 millions souffrant de coronaropathie et 19 millions ayant subi un AVC. Aux États-Unis, entre 2019 et 2022, les taux de mortalité par maladies cardiovasculaires, ajustés en fonction de l'âge, ont augmenté de 9 %, inversant ainsi la tendance observée depuis 2010 et réduisant à néant près d'une décennie de progrès. Malgré la disponibilité de statines à haute intensité et de traitements hypolipidémiants autres que les statines, le taux cible de LDL-C reste peu atteint, ce qui contribue au risque cardiovasculaire résiduel et souligne un besoin clinique important d'améliorer les schémas thérapeutiques. Même si 269 millions d'ordonnances de LLT ont été délivrées au cours des 12 derniers mois, 30 millions d'adultes américains insuffisamment traités n'atteignent pas leur objectif de LDL-C fixé en fonction de leur profil de risque, parmi lesquels 13 millions sont atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (MCVA). Moins d'un patient sur quatre atteint de MCVA parvient à atteindre un objectif de cholestérol LDL inférieur à 70 mg/dL, et seuls 10 % des patients atteints de MCVA à très haut risque atteignent l'objectif fixé, à savoir une glycémie inférieure à 55 mg/dL. Outre les 30 millions d'adultes américains insuffisamment traités, on compte 10 millions de patients chez lesquels un taux élevé de cholestérol LDL a été diagnostiqué et qui ne prennent aucun traitement hypolipidémiant, y compris des statines. Au-delà du LDL-C, d'autres facteurs entrent en jeu, tels que le mode de vie, le tabagisme et l'obésité, ainsi que l'inflammation, la thrombose, le taux de triglycérides, un taux élevé de Lp(a) et le diabète de type 2.

À propos de NewAmsterdam

NewAmsterdam Pharma (Nasdaq : NAMS) est une société biopharmaceutique en phase avancée qui s'attache à établir une nouvelle norme de soins pour les personnes atteintes de maladies cardiométaboliques. La société développe des traitements destinés à répondre à un besoin important non satisfait en matière d'options thérapeutiques sûres, bien tolérées et pratiques, permettant de réduire le taux de LDL-C, tout en poussant l'innovation au-delà d'un simple marqueur afin de mieux prendre en charge le risque cardiovasculaire. Dans le cadre de plusieurs essais de phase 3, NewAmsterdam étudie l'obicetrapib, un inhibiteur de la CETP administré par voie orale à faible dose une fois par jour, en monothérapie et en association à dose fixe avec l'ézétimibe, chez des patients présentant un risque de maladie cardiovasculaire et un taux élevé de cholestérol LDL. Fidèle à sa mission, la société bouscule les conventions avec audace, transforme ses connaissances approfondies en biologie en avancées concrètes pour les patients, et agit avec rigueur, précision et détermination.

À propos du Groupe Menarini

Le Groupe Menarini, dont le siège social est situé à Florence, est aujourd'hui présent dans 140 pays à travers le monde, avec un chiffre d'affaires consolidé de 5,5 milliards de dollars et plus de 17 000 collaborateurs. Les produits Menarini couvrent les principaux domaines thérapeutiques, notamment en cardiométabolisme, en oncologie, en gastroentérologie, en diabétologie, en pneumologie, ainsi que les traitements anti-inflammatoires et antalgiques. Grâce à son engagement en faveur de la R&D et à ses activités de fabrication de haute qualité, Menarini contribue en permanence à la santé des patients à travers le monde, tout en respectant les normes de qualité les plus strictes.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations « prospectives » au sens de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relève des dispositions de la sphère de sécurité établies par cette loi. Toutes les déclarations qui ne constituent pas des faits historiques sont, à cet effet, considérées comme des déclarations prospectives et comprennent, entre autres, les déclarations relatives aux éléments suivants : le potentiel thérapeutique de l'obicetrapib, la mise sur le marché prévue d'Ubeslo et d'Evlarco en Europe, l'accord de licence conclu par la Société avec Menarini et son droit à d'éventuels paiements futurs au titre de cet accord, la poursuite du développement clinique de l'obicetrapib dans le cadre de plusieurs essais de phase 3 en cours, ainsi que d'autres déclarations concernant les activités futures, les perspectives, les objectifs, les stratégies et d'autres événements futurs de la Société. Il se peut que la Société ne parvienne pas à concrétiser les projets, intentions ou prévisions exposés dans ces déclarations prospectives ; vous ne devez donc pas vous fier indûment à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reposent sur les attentes et les hypothèses actuelles de la direction. Les résultats ou événements réels pourraient s'écarter de manière significative et défavorable des projets, intentions et prévisions exposés dans ces déclarations prospectives, en raison de divers risques, incertitudes et autres facteurs, notamment : si les prévisions concernant les résultats cliniques refléteront les résultats réels dans le cadre de l'utilisation clinique d'Ubeslo et d'Evlarco ; les risques liés à la capacité de la Société à réaliser ses plans d'activités, ses objectifs et ses étapes clés, notamment ceux liés à son accord de licence avec Menarini ; les défis inhérents au développement clinique et au lancement de nouveaux médicaments ; les risques liés à la dépendance de la Société vis-à-vis de tiers ; ainsi que d'autres facteurs importants, dont chacun pourrait entraîner une différence entre les résultats réels de la Société et ceux contenus dans les déclarations prospectives, qui sont décrits plus en détail dans les sections intitulées « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société sur le formulaire 10-K déposé auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC ») le 18 février 2026 et dans son rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 5 août 2026, ainsi que dans d'autres documents que la Société pourrait déposer à l'avenir auprès de la SEC, disponibles sur www.sec.gov. Toute déclaration prospective contenue dans le présent communiqué de presse n'est valable qu'à la date de celui-ci, et la Société décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prospectives qui y figurent, que ce soit en raison de nouvelles informations, d'événements futurs, d'un changement de circonstances ou pour toute autre raison, sauf si la loi l'exige.

BROADWAY (NCT05142722)
BROOKLYN (NCT05425745)
OCEAN NCT04770389
PREVAIL (NCT05202509)
REMBRANDT (NCT06305559)
ROSE NCT04753606
ROSE2 NCT05266586
RUBENS (NCT07219602)
TANDEM (NCT06005597)
TULIP NCT01970215

(Traductions : en cas de divergence, la version en anglais fait foi)