Le nouvel article du C-Path publié dans Nature Reviews Drug Discovery montre comment maximiser l'impact réglementaire des projets menés par des consortiums

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Jun 17, 2025, 17:22 ET

BRUXELLES et AMSTERDAM, 17 juin 2025 /PRNewswire/ -- L'Innovative Health Initiative (IHI) et le Critical Path Institute^® (C-Path) annoncent ce jour la publication d'un article révisé par des pairs dans Nature Reviews Drug Discovery, qui met en lumière les idées des consortiums mondiaux multipartites lancés au cours des deux dernières décennies pour surmonter les obstacles au développement des médicaments. Intitulé « Delivering regulatory impact from consortium-based projects », ce document présente une approche commune pour relever les principaux défis liés au développement d'outils d'aide à la prise de décision en matière de réglementation.

S'appuyant sur l'expérience des partenariats intersectoriels, les auteurs soulignent que la collaboration à elle seule ne suffit pas pour obtenir un impact significatif sur l'accélération du développement des médicaments. Les aspects clés pour maximiser l'impact réglementaire comprennent un engagement réglementaire précoce, des normes de preuve claires et une planification à long terme pour l'accès aux données et la durabilité.

« Ce travail souligne l'urgence et la faisabilité d'efforts intersectoriels coordonnés à l'échelle mondiale afin de stimuler l'innovation pour les patients qui ont longtemps été mal desservis », déclare Cécile Ollivier, vice-présidente, Global Affairs, C-Path. « En rapprochant les parties prenantes et en abaissant les barrières techniques et réglementaires, nous pouvons remodeler l'écosystème du développement des médicaments ».

La science réglementaire devenant de plus en plus essentielle pour traduire l'innovation en avantages pour les patients, les auteurs soulignent l'importance d'adopter une approche structurée et stratégique des questions réglementaires, dès les premiers stades de la planification du projet et jusqu'à l'étape post-projet.

« Nous nous efforçons collectivement de transformer les progrès passionnants de la recherche et de l'innovation en matière de santé en avantages réels pour les personnes et les patients », déclare Nathalie Seigneuret, directrice principale des projets scientifiques, IHI. « La science réglementaire est essentielle pour y parvenir, et nous espérons que ce document aidera les projets à produire des résultats qui répondent aux besoins des régulateurs.

Aligné sur le guide de l'IHI à l'intention des demandeurs et des consortiums de projets sur les considérations réglementaires pour les projets IMI et IHI, le document présente les priorités de mise en œuvre :

Une stratégie réglementaire clairement définie dès le début du projet
Un plan de gestion des données sur mesure aligné sur les objectifs réglementaires
Un plan de durabilité pour assurer la disponibilité des données après le projet
Engagement précoce avec les régulateurs sous la houlette de collaborateurs expérimentés

Ce document reflète l'élan croissant en faveur d'une recherche innovante et durable dont les résultats visent à accélérer le développement de produits médicaux et à éclairer la prise de décision en matière de réglementation.

Lisez l'article complet ici et les documents complémentaires ici.

À propos de l'IHI

L'Innovative Health Initiative (IHI) vise à traduire la recherche et l'innovation en matière de santé en avantages réels pour les patients et la société, et à faire en sorte que l'Europe reste à la pointe de la recherche interdisciplinaire, durable et axée sur le patient dans le domaine de la santé. La recherche et les soins dans le domaine de la santé impliquent de plus en plus de secteurs différents. En soutenant des projets qui rassemblent ces secteurs, l'IHI ouvrira la voie à une approche plus intégrée des soins de santé, couvrant la prévention, le diagnostic, le traitement et la gestion des maladies.

L'IHI est un partenariat entre l'Union européenne et des associations industrielles européennes représentant les secteurs des produits pharmaceutiques, des technologies médicales, des biotechnologies, de la santé numérique et des vaccins, à savoir le COCIR, l'EFPIA, EuropaBio, MedTech Europe et Vaccines Europe. Le budget total de l'IHI est de 2,4 milliards EUR. La moitié de cette somme provient d'Horizon Europe, le programme de recherche et d'innovation de l'UE. Les partenaires industriels de l'IHI se sont engagés à verser un milliard d'euros à l'IHI, et 200 millions d'euros supplémentaires peuvent être engagés par d'autres organisations décidant de devenir des partenaires contributeurs.

L'IHI s'appuie sur les succès de l'Innovative Medicines Initiative (IMI), et le bureau du programme IHI continue de gérer le portefeuille de projets de l'IMI. Pour plus d'informations, visitez ihi.europa.eu et suivez l'IHI sur LinkedIn, Bluesky et Mastodon.

À propos du Critical Path Institute

Fondé en 2005, en tant que partenariat public-privé, en réponse à l'initiative Critical Path de la FDA, le Critical Path Institute^® (C-Path) célèbre son 20e anniversaire en tant qu'organisation vitale, indépendante et à but non lucratif. La mission du C-Path est de mener des collaborations qui permettent d'améliorer les traitements pour les populations du monde entier. Reconnu mondialement comme un pionnier de l'accélération du développement de médicaments, C-Path a mis en place de nombreux consortiums, programmes et initiatives internationaux qui regroupent actuellement plus de 1 600 scientifiques et représentants d'agences gouvernementales et réglementaires, d'universités, d'associations de patients, de fondations de lutte contre les maladies et de sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques. Avec des membres d'équipe dédiés répartis dans le monde entier, le siège mondial du C-Path est situé à Tucson, en Arizona, et la filiale européenne du C-Path a son siège à Amsterdam, aux Pays-Bas. Pour plus d'informations, visitez c-path.org et suivez C-Path sur LinkedIn, X, Facebook, Instagram, BlueSky et YouTube.