Le premier biosimilaire de trastuzumab de Chine a été approuvé par la NMPA
SHANGHAI, 17 août 2020 /PRNewswire/ -- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK) a annoncé le 14 août que le biosimilaire de trastuzumab HLX02, développé et fabriqué indépendamment par Henlius, a été approuvé par la National Medical Products Administration (NMPA). Le 27juillet, le HLX02 (nom de marque dans l'UE : Zercepac®) a été également approuvé par la Commission européenne (CE), ce qui en fait le premier anticorps monoclonal biosimilaire développé en Chine à être approuvé à la fois en Chine et dans l'UE. Le nom commun du HLX02 est l'injection de trastuzumab (150mg/fiole, sans agent de conservation) et il est indiqué pour le traitement du cancer du sein au stade précoce HER2-positif, du cancer du sein métastatique HER2-positif et du cancer gastrique métastatique HER2-positif. Le trastuzumab a été inclus dans la liste nationale des médicaments remboursés (National Reimbursement Drug List (NRDL)) de Chine en 2017. Selon les « Mesures provisoires pour l'administration des médicaments dans la NRDL », les médicaments figurant dans la NRDL sont gérés par leur nom commun, et les médicaments qui ont des noms communs et qui ont été répertoriés dans la NRDL figureront automatiquement dans la NRDL.
Durant le processus de développement du HLX02, Henlius a suivi strictement les directives biosimilaires de la NMPA et de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et a effectué de multiples comparaisons directes entre le HLX02 et le trastuzumab de référence. Les résultats d'études analytiques, d'études précliniques, d'une étude clinique de phase 1 et d'une étude clinique multicentrique mondiale de phase 3 ont montré que le HLX02 est très similaire au trastuzumab de référence en termes de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité. Henlius a mis en œuvre le concept de QbD (qualité par conception) dans le développement des procédés pour le HLX02 et a adopté une technologie à usage unique pour sa fabrication, ce qui a réduit le risque de contamination et augmenté l'efficacité de la production. Le centre de fabrication du HLX02 et son système de gestion de la qualité ont passé de multiples inspections et audits sur site par la NMPA, l'EMA, des Personnes qualifiées (PQ) européennes et les partenaires commerciaux internationaux de Henlius, et ont obtenu des certificats BPF de la Chine et de l'UE. Afin d'accélérer la commercialisation du HLX02, Henlius a constitué une équipe commerciale internationale professionnelle et efficace et établi un modèle commercial innovant.
Dr. Scott Liu, co-fondateur et PDG de Henlius, a déclaré, « En tant que société leader du secteur des produits biologiques en Chine, le biosimilaire de rituximab HLX01 auto-développé par Henlius a été approuvé par la NMPA en 2019, ce qui en fait le premier biosimilaire en Chine. Nous sommes maintenant fiers que les patients chinois puissent bénéficier du HLX02. La reconnaissance du HLX02 par les autorités réglementaires nationales et internationales est le résultat de l'insistance de Henlius sur les normes de qualité, et Henlius continuera de déployer ses efforts pour fournir des thérapies peu coûteuses et efficaces aux patients du monde entier. »
M. Wenjie Zhang, président de Henlius, a confié pour sa part, « Le HLX02 est le deuxième produit de Henlius dont le lancement a été approuvé et le premier produit reconnu par l'agence de réglementation pharmaceutique internationale. Nous sommes très reconnaissants à tous les médecins, infirmières, patients et autorités réglementaires qui ont contribué aux études du HLX02 ou qui les ont soutenues. Nous espérons que le HLX02 aidera les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif et d'un cancer gastrique dans les zones urbaines et rurales de Chine. »
À propos de Henlius
Henlius (2696.HK) est une société biopharmaceutique mondiale dont la vision consiste à offrir des produits médicaments de haute qualité, peu coûteux et innovants aux patients du monde entier avec une focalisation sur l'oncologie et les maladies auto-immunes. Henlius a créé une plateforme biopharmaceutique intégrée possédant des capacités de base de haute efficacité et d'innovation intégrées tout au long du cycle de vie des produits, y compris la R&D, la fabrication et la commercialisation. La société compte trois installations de R&D à Shanghai, Taipei et en Californie, ainsi qu'une installation de fabrication, basée à Shanghai, qui répond aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) de la Chine et de l'Union européenne.
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