Le système NovoTTF™-100A obtient l'appellation « important besoin médical non satisfait » du ministère japonais de la Santé et du Bien-être

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-- L'appellation « important besoin médical non satisfait » permet d'accélérer l'examen des demandes d'autorisation au Japon, le deuxième marché de dispositifs médicaux en importance au monde

SAINT-HELIER, Jersey, 4 septembre 2014 /PRNewswire/ -- Novocure, une société d'oncologie au stade commercial, a annoncé que son système NovoTTF-100A avait obtenu l'appellation « important besoin médical non satisfait » accordée par le ministère japonais de la Santé et du Bien-être (MHLW). Cette appellation exige que l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) accélère la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché du système pour le traitement du glioblastome récurrent. Novocure avait présenté la demande d'autorisation préalable à la mise sur le marché de NovoTTF-100 A auprès de la PMDA en juillet 2014.

« Nous sommes très contents que MHLW ait accordé l'appellation important besoin médical non satisfait au système NovoTTF-100A pour le traitement du glioblastome récurrent. Il s'agit d'une importante étape réglementaire pour Novocure et nous poursuivrons notre collaboration étroite avec la PMDA alors que le système NovoTTF-100A parcourt les étapes du processus réglementaire au Japon », a commenté Asaf Danziger, directeur général de Novocure.

« Je suis ravi que le MHLW et la PMDA aient pris cette importante mesure. Les patients atteints d'un glioblastome récurrent disposent d'un choix de traitements très limité. L'homologation rapide de nouveaux traitements s'impose, et l'efficacité et innocuité éprouvées du système NovoTTF-100A nous permettra d'offrir à nos clients un espoir de survie prolongée et une meilleure qualité de vie », a indiqué Ryo Nishikawa, MD, Ph.D., vice-président de la Société japonaise de neuro-oncologie et professeur auprès du service de neurochirurgie du Centre médical international de Saitama de l'École de médecine de Saitama.

À propos du système NovoTTF-100A
Le système NovoTTF-100A est un dispositif médical portatif et non invasif conçu pour une utilisation continue par les patients. Dans le cadre d'études in vitro et in vivo, il a été démontré que le système NovoTTF-100A était en mesure de ralentir et d'inverser la croissance des tumeurs en bloquant la mitose, procédé par lequel les cellules se divisent et se dupliquent. Le système NovoTTF-100A , qui pèse environ trois kilogrammes (six livres), crée un champ électrique alternatif de faible intensité au sein de la tumeur qui applique des forces physiques sur les composants cellulaires électriquement chargés, empêchant ainsi le déroulement normal de la mitose et entraînant la mort des cellules cancéreuses. Chez les patients atteints de tumeurs cérébrales liées à un glioblastome récurrent, le système a démontré une efficacité clinique comparable à celle des chimiothérapies actives, tout en offrant une meilleure qualité de vie et éliminant beaucoup des effets indésirables associés à la chimiothérapie. Le système NovoTTF-100A a obtenu l'autorisation de commercialisation aux États-Unis et possède la marque CE pour la vente dans l'Union européenne, en Suisse, en Australie et en Israël.

Indication approuvée
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'indication du système NovoTTF-100A dans le traitement des patients adultes (âgés de 22 ans ou plus) atteints d'un glioblastome multiforme (GBM) histologiquement prouvé, ou après confirmation histologique ou radiologique de sa récurrence à l'étage sus-tentoriel du cerveau après une chimiothérapie. Ce système est destiné à être utilisé en monothérapie comme alternative aux traitements médicaux standard du GBM lorsque les différentes options chirurgicales et radiologiques ont été épuisées.

Les patients ne doivent utiliser le système NovoTTF-100A que sous la supervision d'un médecin dûment formé à l'utilisation de cet appareil. Des informations posologiques complètes sont disponibles à la page www.novottftherapy.com ou en composant le numéro d'appel gratuit 1-855-281-9301.

À propos de Novocure™
Basée à Jersey, Novocure Limited est une société privée qui met au point le traitement novateur NovoTTF pour les cancers à tumeurs solides. Les opérations américaines de Novocure sont basées à Portsmouth (New Hampshire) et à New York (État de New York). En outre, la société possède des bureaux à Malvern (Pennsylvanie), en Suisse et au Japon ainsi qu'un centre de recherche à Haïfa, en Israël. Pour tout complément d'information sur la société, rendez-vous à la page www.novocure.com.

Contact pour la presse :
Peter Melnyk, Novocure
[email protected]
+1-212-767-7534