Le vaccin Nuvaxovid™ de Novavax contre la COVID-19 obtient une autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue dans l'Union européenne pour son utilisation en tant que rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus

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• Nuvaxovid™ est désormais autorisé dans l'UE pour une utilisation chez les adultes âgés de 18 ans et plus en tant que rappel, indépendamment des antécédents vaccinaux

GAITHERSBURG, Maryland, 14 septembre 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), société de biotechnologie spécialisée dans le développement et la commercialisation de vaccins de nouvelle génération contre les maladies infectieuses graves, annonce aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle étendue (AMM) du vaccin Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) contre la COVID-19 dans l'Union européenne (UE) comme vaccin de rappel homologue et hétérologue pour la vaccination active contre le coronavirus 2019 (COVID-19) causé par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les adultes âgés de 18 ans et plus. L'autorisation fait suite à une recommandation du Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments formulée le jeudi 1 septembre 2022.

« Nous sommes heureux de de proposer le premier vaccin protéique à la fois en série primaire et en rappel dans l'Union européenne », a déclaré Stanley C. Erck, président et directeur général de Novavax. « Alors que nous continuons à explorer les meilleures pratiques pour une gestion à long terme de la COVID-19, nous avons des essais en cours qui explorent davantage l'efficacité et l'innocuité de Nuvaxovid en tant que rappel et les données précliniques suggèrent que notre vaccin induit une réponse immunitaire contre les variants d'Omicron, y compris BA.4/5. »

L'AMM conditionnelle étendu était basée sur les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps robuste lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue.

Dans les essais parrainés par Novavax, après l'administration du rappel, les réactions locales et systémiques ont généralement été de courte durée, avec une durée médiane d'environ deux jours. L'incidence des événements de grade 3 ou plus est restée relativement faible. Les rapports de sécurité sur les événements de réactogénicité ont montré une incidence croissante pour les trois doses du Nuvaxovid, reflétant l'augmentation de l'immunogénicité observée avec une troisième dose. Les événements indésirables nécessitant des soins médicaux, les troubles médicaux à médiation immunitaire potentielle et les événements indésirables graves ont été peu fréquents après l'administration de la dose de rappel et leur nombre entre les groupes de vaccins et de placebo était équilibré.

Nuvaxovid a également été approuvé au Japon, en Australie, et en Nouvelle-Zélande comme vaccin de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus et est en cours d'examen sur d'autres marchés.

La Commission européenne (CE) avait précédemment accordé une AMM pour le Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les individus âgés de 18 ans et plus en décembre 2021. En outre, en juillet 2022, la CE a accordé une AMM pour la Nuvaxovid afin de prévenir la COVID-19 chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans.

Nom commercial aux États-Unis

Le nom commercial Nuvaxovid™ n'a pas encore été approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis.

Informations importantes en matière d'innocuité

• Nuvaxovid est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
• Des cas d'anaphylaxie ont été signalés lors de l'administration de vaccins contre la COVID-19. Un traitement médical et une supervision appropriée doivent être offerts en cas de réaction anaphylactique après l'administration du vaccin. Une observation étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée et une deuxième dose du vaccin ne doit pas être administrée aux personnes qui ont présenté une anaphylaxie à la première dose de Nuvaxovid.
• Des réactions liées à l'anxiété, y compris des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress peuvent se produire en association avec la vaccination en réponse psychogène à l'injection de l'aiguille. Il est important que des précautions soient prises pour éviter les blessures dues aux évanouissements.
• La vaccination devrait être reportée chez les personnes qui souffrent d'une maladie fébrile sévère ou d'une infection aiguë. Une infection mineure et/ou une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.
• Le Nuvaxovid doit être administré avec précaution chez les personnes recevant un traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie) car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.
• L'efficacité de Nuvaxovid peut être moindre chez les personnes immunodéprimées.
• L'administration de Nuvaxovid pendant la grossesse ne doit être envisagée que lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus.
• Les effets du Nuvaxovid peuvent affecter temporairement la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
• Cela peut prendre jusqu'à sept jours après la deuxième dose pour que les personnes soient entièrement protégées. Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec Nuvaxovid peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.
• Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des études cliniques ont été les suivants : maux de tête, nausées ou vomissements, myalgie, arthralgie, sensibilité/douleur au point d'injection, fatigue et malaise.

Pour plus d'informations sur Nuvaxovid, y compris le résumé des caractéristiques du produit avec la notice, les instructions de signalement des effets indésirables, ou pour demander des informations supplémentaires, veuillez consulter le site web suivant :

• Agence européenne des médicaments
• Commission européenne
• Site Web d'autorisation globale de Novavax

À propos de Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373)

Le Nuvaxovid est un vaccin à base de protéines conçu à partir de la séquence génétique de la première souche du SRAS-CoV-2, le virus qui cause la maladie COVID-19. Le vaccin a été mis au point à l'aide de la technologie des nanoparticules recombinantes de Novavax pour générer un antigène dérivé de la protéine de pointe (S) du coronavirus et est formulé avec l'adjuvant Matrix-M™ à base de saponine breveté par Novavax pour renforcer la réponse immunitaire et stimuler des niveaux élevés d'anticorps neutralisants. Nuvaxovid contient un antigène protéique purifié et ne peut ni se répliquer, ni provoquer la COVID-19.

Le Nuvaxovid est emballé sous forme de formulation liquide prête à l'emploi dans un flacon contenant dix doses. Le schéma de vaccination prévoit deux doses de 0,5 ml (5 mcg d'antigène et 50 mcg d'adjuvant Matrix-M) administrées par voie intramusculaire à 21 jours d'intervalle. Le vaccin est stocké entre 2° et 8° Celsius, ce qui permet d'utiliser les canaux existants d'approvisionnement en vaccins et de chaîne du froid. L'utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Novavax a établi des partenariats pour la fabrication, la commercialisation et la distribution du Nuvaxovid dans le monde entier. Les autorisations existantes tirent parti du partenariat de fabrication de Novavax avec Serum Institute of India, le plus grand fabricant de vaccins au monde en termes de volume. Elles seront ultérieurement complétées par des données provenant d'autres sites de fabrication tout au long de la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax.

About the Novavax COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373) Phase 3 Trials

Le vaccin Nuvaxovid™ contre la COVID-19 (NVX-CoV2373) continue d'être évalué dans deux essais pivots de phase 3.

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo, en aveugle pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec l'adjuvant Matrix-M chez 29 960 participants âgés de 18 ans et plus dans 119 sites aux Etats-Unis et au Mexique. Le critère d'évaluation principal de PREVENT-19 était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Le critère de succès statistique comprenait une limite inférieure de l'IC à 95 % >30 %. Le principal critère d'évaluation secondaire est la prévention contre la COVID-19 modérée ou sévère, symptomatique et confirmée par PCR. Les deux paramètres ont été évalués au moins sept jours après la deuxième vaccination de l'étude chez des volontaires qui n'avaient pas été infectés auparavant par le SRAS-CoV-2. Au cours de l'essai, le vaccin Novavax contre la COVID-19 a atteint une efficacité globale de 90,4 %. Le vaccin a été généralement bien toléré et a suscité une réponse anticorps robuste dans les deux études. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

L'extension pédiatrique de PREVENT-19 est un essai 2:1 randomisé, contrôlé par placebo et en aveugle pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et l'immunité du vaccin Novavax contre la COVID-19 avec l'adjuvant Matrix-M chez 2 247 participants adolescents âgés de 12 à 17 ans dans 73 sites aux États-Unis, par rapport au placebo. Dans l'essai pédiatrique, le vaccin a atteint son critère d'efficacité principal (non-infériorité de la réponse aux anticorps neutralisants par rapport aux jeunes adultes de 18 à 25 ans à partir de PREVENT-19) et a démontré une efficacité globale de 80 % à un moment où le variant Delta préoccupant était la souche circulante prédominante aux États-Unis. De plus, les réponses immunitaires étaient environ deux à trois fois plus élevées chez les adolescents que chez les adultes par rapport à tous les variants étudiés.

De plus, un essai mené au Royaume-Uni auprès de 14 039 participants âgés de 18 ans et plus a été conçu comme une étude randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle et a atteint une efficacité globale de 89,7 %. Le critère d'évaluation principal était la première apparition de symptômes (légers, modérés ou graves) de la COVID-19 confirmés par PCR et apparaissant au moins sept jours après la deuxième dose chez les participants adultes sérologiquement négatifs (au SRAS-CoV-2) au départ. Les résultats complets de l'essai ont été publiés dans le NEJM.

À propos de l'adjuvant Matrix-M™

L'adjuvant Matrix-M breveté de Novavax, à base de saponine, a démontré un effet puissant et bien toléré en stimulant l'entrée des cellules présentant l'antigène dans le site d'injection et en améliorant la présentation de l'antigène dans les ganglions lymphatiques locaux, renforçant ainsi la réponse immunitaire.

À propos de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) est une société de biotechnologie qui promeut l'amélioration de la santé dans le monde par la découverte, le développement et la commercialisation de vaccins innovants pour prévenir les maladies infectieuses graves. La plateforme technologique recombinante brevetée de la société allie la puissance et la vitesse du génie génétique pour produire efficacement des nanoparticules hautement immunogènes conçues pour répondre aux besoins urgents en matière de santé à l'échelle mondiale. Le vaccin contre la COVID-19 de Novavax, a reçu l'autorisation de plusieurs autorités réglementaires dans le monde, dont les États-Unis, la Commission européenne et l'Organisation mondiale de la santé. Le vaccin est actuellement examiné par plusieurs organismes de réglementation dans le monde, notamment pour des indications et des populations supplémentaires telles que les adolescents et en tant que vaccin de rappel. En plus de son vaccin contre la COVID-19, Novavax évalue actuellement un candidat vaccin combiné contre la grippe saisonnière COVID dans un essai clinique de phase 1/2, son candidat vaccin quadrivalent expérimental contre la grippe et évalue également un vaccin à base de souche Omicron (NVX-CoV2515) ainsi qu'un vaccin bivalent à base de souche Omicron / souche originale. Ces candidats vaccins intègrent l'adjuvant Matrix-M à base de saponine, propriété de Novavax, afin de renforcer la réponse immunitaire et de stimuler des taux élevés d'anticorps neutralisants.

Pour en savoir plus, visitez www.novavax.com et suivez l'entreprise sur LinkedIn.

Déclarations prospectives

Les déclarations faites dans le présent document concernant l'avenir de Novavax, ses plans d'exploitation et ses perspectives, ses partenariats, le calendrier des résultats des essais cliniques, le développement en cours du NVX-CoV2373, y compris un vaccin à base de souche Omicron et un vaccin bivalent à base de souche Omicron/souche originale, un candidat vaccin expérimental contre la grippe saisonnière/COVID, la portée, le calendrier et le résultat des futurs dépôts et actions réglementaires, y compris les plans de Novavax pour compléter les autorisations existantes avec des données provenant des sites de fabrication supplémentaires dans la chaîne d'approvisionnement mondiale de Novavax, les autorisations mondiales supplémentaires du NVX-CoV2373 pour une utilisation chez les adultes et les adolescents, et comme vaccin de rappel, l'impact potentiel et la portée de Novavax et du NVX-CoV2373 dans l'accès au vaccin, le contrôle de la pandémie et la protection des populations, l'efficacité, l'innocuité et l'utilisation prévue du NVX-CoV2373, et l'administration prévue du NVX-CoV2373 sont des déclarations prospectives. Novavax met en garde contre le fait que ces énoncés prospectifs sont soumis à de nombreux risques et incertitudes qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces énoncés. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter, les difficultés à satisfaire, seul ou avec des partenaires, aux diverses exigences en matière d'innocuité, d'efficacité et de caractérisation des produits, y compris celles liées à la qualification des processus et à la validation des essais, nécessaires pour satisfaire les autorités réglementaires applicables ; la difficulté à obtenir des matières premières et des fournitures rares ; les contraintes en matière de ressources, y compris le capital humain et la capacité de fabrication, sur la capacité de Novavax à suivre les voies réglementaires prévues ; les difficultés à satisfaire aux exigences contractuelles dans le cadre d'accords avec de multiples entités commerciales, gouvernementales et autres ; et les autres facteurs de risque identifiés dans les sections « Facteurs de risque » et « Commentaires et analyse par la direction de la situation financière et des résultats d'exploitation » du rapport annuel de Novavax sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2021 et des rapports trimestriels ultérieurs sur le formulaire 10-Q, tels que déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC). Nous conseillons aux investisseurs de ne pas accorder une grande confiance aux déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué de presse. Pour une analyse plus approfondie de ces enjeux et d'autres risques et incertitudes, nous vous invitons à lire nos documents déposés auprès de la SEC, accessibles sur les sites www.sec.gov et www.novavax.com. Les énoncés prospectifs contenus dans le présent communiqué ne sont valides qu'à la date du présent document et nous ne sommes pas tenus de les mettre à jour ou de les réviser. Nos activités sont assujetties à divers risques et incertitudes importants, y compris ceux mentionnés ci-dessus. Les investisseurs, les investisseurs potentiels et les autres intervenants devraient examiner attentivement ces risques et ces incertitudes.

Contacts : 
Investisseurs
Erika Schultz | 240-268-2022
[email protected]

Médias
Ali Chartan ou Giovanna Chandler | 202-709-5563
[email protected]

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