Le VitaFlow Liberty™ de CardioFlow obtient le marquage CE-MDR de l'Union européenne, ce qui fait progresser son expansion à l'échelle mondiale

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SHANGHAI, 18 juin 2024 /PRNewswire/ -- MicroPort^® CardioFlow Medtech Corporation (CardioFlow) (code boursier : 02160.HK) a récemment annoncé que son dispositif d'implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) de deuxième génération développé par ses soins, la valve aortique transcathéter et le système de délivrance récupérable VitaFlow Liberty™ (VitaFlow Liberty™), a reçu la certification CE-MDR de l'Union européenne. Cette certification met en évidence le fait que VitaFlow Liberty™ est une solution TAVI pionnière, qui établit une nouvelle référence dans les traitements par valve cardiaque transcathéter.

Avec plus de 47 millions de patients dans le monde^[1] souffrant de sténose et de régurgitation de la valve aortique, les taux de prévalence de ces pathologies sont en augmentation en raison du vieillissement de la population. La solution TAVI proposée par CardioFlow, qui évite la chirurgie à cœur ouvert et offre divers avantages tels qu'un traumatisme minimal, une récupération rapide et une meilleure qualité de vie, devient de plus en plus un choix privilégié pour les patients souffrant d'une maladie de la valve aortique.

CardioFlow, l'une des principales sociétés de dispositifs médicaux innovants au monde, est entrée dans le domaine des maladies cardiaques structurelles alors que celui-ci n'en était encore qu'à ses débuts. CardioFlow, dont le siège social se trouve à Shanghai, en Chine, a été introduite à la Bourse de Hong Kong en février 2021. L'entreprise dispose d'un portefeuille de produits diversifié issu de recherches indépendantes et collaboratives, qui couvre les dispositifs cardiaques structurels tels que les valves aortiques, mitrales et tricuspides transcathéter, les occludes de l'appendice auriculaire gauche et les accessoires. En s'appuyant sur son expertise technologique et sa capacité d'innovation, l'entreprise a obtenu des autorisations et lancé plusieurs produits TAVI dans le monde entier, dont VitaFlow Liberty™, le seul système de valve aortique transcatheter récupérable électriquement au monde. La solution TAVI de la série VitaFlow^TM et son accessoire, le cathéter à ballonnet de la série Alwide^TM, ont été utilisés avec succès dans près de 700 hôpitaux de base dans 10 pays et régions, et ont permis de traiter plus de 10 000 patients souffrant d'une maladie de la valve aortique dans le monde entier.

Les données cliniques des valves de la série VitaFlow™ ont été dévoilées lors de la conférence PCR London Valves 2023, une conférence mondiale de premier plan sur les maladies cardiaques structurelles. Ces résultats mettent en évidence les performances cliniques exceptionnelles à long terme de VitaFlow™, qui répondent aux normes internationales les plus exigeantes. Les résultats à long terme de VitaFlow™ chez des patients à haut risque chirurgical atteints de sténose aortique sévère ont montré des résultats prometteurs en termes de mortalité toutes causes confondues, de mortalité cardiaque et de taux d'implantation de stimulateurs cardiaques permanents pour les patients sur sept ans, par rapport à d'autres études similaires. Au cours de la conférence, le Dr Darren Mylotte, des hôpitaux universitaires de Galway (Irlande), a commenté ces excellentes données et présenté les avantages du VitaFlow Liberty™, dont le système d'administration motorisé est unique en son genre. Le système peut aider la valve à se positionner facilement grâce à sa flexibilité et à son amplitude de mouvement de 360° lors du traitement de patients à l'anatomie complexe présentant de graves déformations angulaires de la crosse aortique. La valve peut également être entièrement récupérée et repositionnée lorsqu'elle est libérée à 75 %, et offre jusqu'à trois possibilités de récupération pour chaque procédure, ce qui optimise encore l'effet d'implantation. En outre, elle peut assurer efficacement la stabilité de la libération de la valve, réduire le déplacement de la valve et rendre la procédure plus contrôlable.

Avant son lancement sur le marché de l'UE, VitaFlow Liberty™ a effectué des implantations cliniques préalables à la mise sur le marché à l'hôpital universitaire de Galway en Irlande, au Rigshospitalet (hôpital universitaire de Copenhague) au Danemark, à l'hôpital St Thomas et au Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust au Royaume-Uni, et a reçu de très bonnes appréciations de la part de nombreux professionnels cliniques renommés. Le Dr Ole De Backer, professeur de cardiologie interventionnelle, qui a dirigé les procédures TAVI au Rigshospitalet, a déclaré : « Le processus global de libération de VitaFlow Liberty™ est particulièrement stable, ce qui garantit un positionnement précis. Cette stabilité est particulièrement cruciale chez les patients dont le ventricule gauche est de petite taille, où VitaFlow Liberty™ parvient systématiquement à un déploiement stable et précis, démontrant pleinement ses avantages distincts. Nous attendons avec impatience son impact positif sur une plus large population de patients après l'obtention de la certification CE. » Il a été rapporté que le projet clinique européen post-commercialisation devrait également débuter cette année.

Dans le cadre de sa stratégie d'expansion mondiale, CardioFlow a également franchi des étapes importantes en déposant une demande de marquage CE pour trois de ses produits, notamment le cathéter à ballonnet Alwide^TM Plus, un accessoire essentiel pour les interventions sur la valve aortique, ainsi que le système de fermeture de l'appendice auriculaire gauche AnchorManTM et le système d'accès à l'appendice auriculaire gauche AnchorMan^TM, tous deux mis au point par sa filiale CardioAdvent.

Jeff Lindstrom, président de CardioFlow, a commenté : « La certification de VitaFlow Liberty™ par l'organisme de réglementation CE dans le cadre de la MDR témoigne des capacités de CardioFlow en matière de R&D, de qualité et d'essais cliniques de niveau international. Cette reconnaissance accélérera l'adoption clinique mondiale de la série VitaFlow™ ainsi que d'autres produits innovants, faisant ainsi progresser la stratégie de mondialisation de CardioFlow. Cette réussite nous permet également de contribuer de manière plus substantielle aux développements dans le domaine des interventions sur les valves cardiaques, ce qui profitera en fin de compte aux patients du monde entier. »

Guoming Chen, président de CardioFlow, a ajouté : « L'obtention du marquage CE-MDR de l'UE pour le VitaFlow Liberty™ n'est pas seulement un passeport pour l'entrée du produit sur le marché européen, c'est aussi une étape importante dans l'histoire et la feuille de route mondiale de CardioFlow. Cette réalisation contribuera à diversifier les sources de revenus de l'entreprise et à renforcer sa compétitivité globale grâce à un engagement constant en faveur d'une innovation produit de classe mondiale. »

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