L'EMA accepte le depot de demande d'extension d'indication pour Zonegran (Zonisamide - Eisai) dans le traitement de l'épilepsie partielle avec ou sans generalisation secondaire

HATFIELD, Royaume-Uni, July 28, 2011 /PRNewswire/ --

Eisai a aujourd'hui annoncé que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d'étudier sa demande d'extension d'indication de Zonegran (zonisamide) en tant que monothérapie chez les patients épileptiques nouvellement diagnostiqués présentant des crises d'épilepsie partielle, avec ou sans généralisation secondaire.

Le zonisamide, est un antiépileptique de seconde génération dont le mécanisme d'action multiple et la structure chimique le différencie des autres médicaments antiépilpetiques, et dont les propriétés pharmacocinétiques permettant la prise du médicament une fois par jour. ZONEGRAN® est actuellement autorisé en Europe depuis 2005 en association dans le traitement de l'épilepsie partielle de l'adulte avec ou sans généralisation secondaire.^[1]

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus communes dans le monde, qui atteint environ huit personnes sur 1 000 en Europe.^[2] On estime ainsi à six millions le nombre de personnes atteintes d'épilepsie en Europe^[3] et à 50 millions dans le monde.^[4]

L'efficacité et l'innocuité du zonisamide en monothérapie ont été démontrées dans une étude multi centrique, randomisée et en double aveugle, ayant comparé l'efficacité et l'innocuité du zonisamide en prise quotidienne unique par rapport à la carmazépine (CBZ) à libération prolongée (Tegretol^®retard) en monothérapie chez 583 (ZNS, 281 ; CBZ, 300) adultes atteints d'épilepsie partielle nouvellement diagnostiquée. Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients libres de crises après 6 mois de traitement ( population per protocole). Les résultats de l'étude ont montré que le zonisamide était efficace et bien toléré en tant que monothérapie chez les patients épileptiques nouvellement diagnostiqués.^[5]

« En tant que laboratoire pharmaceutique basé sur la recherche et, plus particulièrement sur l'épilepsie, nous nous sommes non seulement engagés à apporter de nouveaux médicaments innovants, mais aussi, à aider les patients et leurs familles » a commenté le Dr Bettina Bauer, directrice de la EU Epilepsy Business Unit, pour Eisai Europe. « S'il est autorisé en tant que monothérapie, le zonisamide offrira aux patients épileptiques une option supplémentaire pouvant les aider à améliorer le contrôle de leur maladie » a-t-elle ajouté.

A propos de Zonegran (zonisamide)

Le zonisamide est indiqué en association dans le traitement de l'épilepsie partielle de l'adulte avec ou sans généralisation secondaire. C'est un antiépileptique, à large spectre, n'ayant pas d'effet sur les concentrations plasmatiques stables d'autres médicaments antiépileptiques, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le valproate.^[1]

Le zonisamide est présenté en gélules de 25, 50 et 100 mg. La posologie quotidienne doit débuter à 100 mg, elle doit être augmentée progressivement pour atteindre une dose comprise entre 300 et 500 mg par jour, avec un délai de deux semaines à chaque palier afin de laisser suffisamment de temps pour permettre une stabilisation du patient. Les effets indésirables les plus courants sont la somnolence, l'anorexie, les vertiges, les céphalées, les nausées et l'agitation/ l'irritabilité.

Le zonisamide fait actuellement l'objet d'une étude en pédiatrie afin de déterminer son efficacité en tant que traitement adjuvant chez les enfants souffrant d'épilepsie partielle et recevant déjà un ou deux autres médicaments antiépileptiques.

Au cours de l'essai en monothérapie, Zonegran était administré une fois par jour tant depuis la période de titration jusqu'à la dose cible. La posologie de départ était de 100 mg, en une seule prise le soir, puis la dose a été augmentée toutes les deux semaines, jusqu'à 300 mg / jour. Les sujets traités par zonisamide avaient plus de risques de présenter une perte d'appétit (7,8 % contre 1,7 %) et une perte de poids (6,8 % contre 0 %); 13,2 % des sujets ont perdu ≥10 % de leur poids corporel et 0,7 % en ont perdu ≥20 %. Il a été constaté plus de troubles psychiatriques (9,3 % contre 4,7 %) et moins de vertiges (3,9 % contre 7,7 %) et d'éruptions cutanées (2,1 % contre 4,3 %) chez les sujets traités au zonisamide par rapport à ceux traités à la carbamazépine. Les effets indésirables les plus communs ont été les céphalées (ZNS : 10,3 % ; CBZ : 12,3 %), la perte d'appétit (ZNS : 7,8 % ; CBZ : 1,7 %), la somnolence (ZNS : 6,0 % ; CBZ : 7,7 %), des vertiges (ZNS : 3,9 % ; CBZ : 7,7 %), une perte de poids (ZNS : 6,8 % ; CBZ : 0 %), la fatigue (ZNS : 4,6 % ; CBZ : 4,0 %), des éruptions cutanées (ZNS : 2,1 % ; CBZ : 4,3 %) et la pyrexie (ZNS : 3,9 % ; CBZ : 4,0 %).^[1]

Le zonisamide est actuellement à l'étude en pédiatrie pour évaluer sa sécurité d'emploi et son efficacité chez les enfants et les adolescents traités avec un ou deux autres antiépileptiques ayant toujours des crises d'épilepsie partielles.

À propos de l'épilepsie

L'épilepsie est l'une des maladies neurologiques les plus fréquentes dans le monde, elle affecte environ 8 personnes sur 1000 en Europe.^[2] On estime à 6 millions le nombre de personnes souffrant d'épilepsie en Europe^[3], ils seraient 50 millions dans le monde.^[4]

L'épilepsie se caractérise par des décharges électriques cérébrales anormales produites par des neurones et provoquant les crises épileptiques. Suivant leur type, les crises d'épilepsie peuvent se limiter à une partie du cerveau (épilepsie partielle) ou peuvent être généralisées à l'ensemble du cerveau.

Le traitement des crises d'épilepsie partielle, le type le plus fréquent d'épilepsie, représente un défi permanent : jusqu'à 30 % des patients qui souffrent de crises d'épilepsie partielle ne sont pas contrôlés malgré un traitement antiépileptique adapté.^[6]

À propos d'Eisai Europe et de sa contribution au traitement de l'épilepsie

Eisai se consacre au développement et à la mise à disposition auprès du corps médical de nouveaux traitements thérapeutiques pour l'amélioration de la qualité de vie des patients épileptiques. Le développement des médicaments anti-épileptiques est un défit important pour Eisai.

En Europe, Eisai a déjà mis à disposition trois médicaments de l'épilepsie:

• Zonegran (zonisamide) dans le traitement adjuvant des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire.
• Zebinix (acétate d'esclicarbazépine) dans le traitement adjuvant des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire (Zebinix est sous licence BIAL)
• Inovelon (rufinamide) dans le traitement des crises d'épilepsie associées au syndrome de Lennox-Gastaut.

A  propos d'Eisai

Eisai est un laboratoire de recherche et de développement dont la finalité est de mettre à disposition des traitements innovants afin d'améliorer la vie des patients et de leurs familles. Cela fait partie de la mission hhc d'Eisai, (human health care) qui s'attache à mieux comprendre les besoins des patients et de leurs familles afin d'améliorer la qualité de leur prise en charge.

Eisai concentre ses activités de recherche et de développement dans les trois domaines clés suivants :

Les neurosciences, domaine comprenant l'épilepsie, la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques et la dépression.

L'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, et les traitements de soutien: soulagement de la douleur et traitements des nausées associés aux traitements anticancéreux.

Les réactions vasculaires et immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la sepsie, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Présent aux États-Unis, en Asie, en Europe et sur son pays d'origine, le Japon, Eisai emploie plus de 11 000 personnes dans le monde entier.

En Europe, Eisai met à disposition ses médicaments dans plus de 20 pays, dont le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal,  l'Islande, la République Tchèque, la Hongrie, les Pays-Bas et la Slovaquie.

Pour de plus amples informations veuillez visiter notre site internet: http://www.eisai.com.

Références

1. Eisai Ltd. (2005). Zonegran Summary of Product Characteristics

2. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233

3. ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Disponible sur : http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Visité en juin 2011)

4. Epilepsy Society UK: http://www.epilepsysociety.org.uk/AboutEpilepsy/Whatisepilepsy/Epilepsy-didyouknow (Visité juin 2011)

5. Eisai. Data on file

6. Epilepsy Research UK. What is Epilepsy? Fact sheet. Available from URL: http://www.epilepsyresearch.org.uk/about_us/leaflets/lflt1.htm (Accessed June 2011)