Les autorités Européennes accordent le statut de médicament orphelin au lenvatinib d'Eisai pour le traitement des cancers différenciés de la thyroïde réfractaires à l'iode radioactif

USA - Français

• USA - Italiano
• USA - Deutsch
• USA - español

HATFIELD, Royaume-Uni, May 7, 2013 /PRNewswire/ --

Le statut de médicament orphelin est également accordé en Suisse

la Commission Européenne a octroyé le statut de médicament orphelin au lenvatinib (E7080), inhibiteur multiple de la tyrosine kinase, actuellement en phase d'expérimentation clinique pour le traitement des cancers différenciés de la thyroïde de souche folliculaire dans ses formes papillaires.

La désignation de médicament orphelin est octroyée aux médicaments développés pour le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies orphelines mortelles ou très invalidantes. Dans l'Union européenne (UE), une maladie est définie comme orpheline si elle affecte moins de cinq personnes sur 10 000 au sein de l'UE.

Le 13 mars 2013, Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques, a également octroyé au lenvatinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement des cancers de la thyroïde de souche folliculaire (FTC), ainsi que des cancers de la thyroïde médullaires (MTC) et anaplasiques (ATC). Cela fait suite aux décisions de la Food and Drug Administration (FDA) américaine ainsi que du Ministère du Travail  de la Santé et des Affaires Sociales au Japon qui l'an passé ont également octroyé au lenvatinib la désignation de médicament orphelin pour le traitement ces mêmes cancers.

« Nous sommes heureux que le lenvatinib ait reçu la désignation de médicament orphelin dans les 27 pays de l'UE et en Suisse. La désignation de médicament orphelin souligne d'une part, les attentes des autorités pour l'arrivée de nouvelles solutions thérapeutiques pour des personnes souffrant d'un cancer de la thyroïde différencié réfractaire à l'iode radioactif, et d'autre part, l'intérêt potentiel de ce nouveau médicament. Eisai souhaite tout faire pour proposer une nouvelle option thérapeutique aux personnes affectées par cette forme de la maladie qui s'avère difficile à soigner, a déclaré Gary Hendler, CEO d' Eisai pour la zone EMEA et Russie. »

Découvert et développé par Eisai en Europe et au Japon, le lenvatinib est un inhibiteur actif de la tyrosine kinase, il s'agit d'une petite molécule capable d'agir sur plusieurs récepteurs de cette enzyme. Sa prise se fait par voie orale. Le lenvatinib possède un mécanisme d'action unique sur les récepteurs de la tyrosine kinase impliqués dans les processus d'angiogenèse (la formation de nouveaux vaisseaux sanguins par les tumeurs cancéreuses) et la prolifération tumorale. Les études cliniques déjà conduites suggèrent que le lenvatinib pourrait être efficace dans le traitement de patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde de souche folliculaire réfractaire à l'iode radioactif, forme particulièrement sévère de la maladie pour laquelle il n'existe pas de solution thérapeutique satisfaisante à ce jour .^[1]

Un essai clinique de Phase III (SELECT) du lenvatinib chez des patients atteints d'un cancer différencié de la thyroïde de souche folliculaire, réfractaire à l'iode radioactif est actuellement en cours dans différents centres en Europe, en Amérique du Nord, en Amérique du Sud et en Asie.^[2] Eisai a aussi initié un essai mondial de Phase III avec le lenvatinib dans le carcinome hépatocellulaire (CHC). Des études de Phase II du lenvatinib ont également lieu sur plusieurs autres tumeurs, y compris le cancer de l'endomètre, les mélanomes et le cancer du poumon non-à-petites cellules.

Le développement du lenvatinib illustre la mission human health care d'Eisai dans le domaine de la santé humaine et l'engagement du laboratoire à mettre au point des solutions innovantes en matière de prévention, de guérison et de traitement des maladies, avec pour objectif la santé et le bien-être des patients et de leur entourage. Eisai œuvre dans le domaine thérapeutique de l'oncologie et cherche à répondre aux besoins médicaux non couverts des patients et de leurs familles.

Remarques aux éditeurs

Lenvatinib (E7080)

Le lenvatinib est un inhibiteur actif, à prise orale, de plusieurs récepteurs de la tyrosine kinase (RTK), dont les récepteurs KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β et c-kit sont impliqués dans l'angiogenèse et la prolifération tumorale.^[3],[4] Cette molécule est actuellement à l'étude dans le traitement des cancers thyroïdiens, hépatocellulaires, de l'endomètre et d'autres types de tumeurs solides.  

A propos du cancer de la thyroïde

Le cancer de la thyroïde naît dans les tissus de la glande thyroïde, située à la base du cou près de la trachée.  Il touche plus fréquemment les femmes que les hommes et survient généralement entre 25 et 65 ans.

Les types de cancer de la thyroïde les plus communs sont les cancers folliculaires de forme papillaire (comprenant les cancers à cellules de Hürthle). Ils sont classifiés comme cancers différenciés de la thyroïde et représentent environ 95 % des cancers de la thyroïde. Tandis que les interventions chirurgicales et les traitements à base d'iode radioactif permettent de traiter la plupart de ces cancers, un petit pourcentage de patients ne répond pas aux options thérapeutiques actuelles.  

Eisai en oncologie

L'engagement d'Eisai est de faire progresser significativement la recherche en oncologie. Cet engagement est fondé sur l'expertise scientifique du laboratoire, et repose sur sa capacité à réaliser des recherches et des découvertes précliniques sur un plan international, et à développer des molécules, des vaccins thérapeutiques, des thérapies biologiques et des soins d'accompagnement en cancérologie pour de multiples indications.

A propos d'EISAI

Eisai a récemment développé ses activités opérationnelles, de recherche et de fabrication à Hatfield, Royaume-Uni, qui a désormais en charge les activités du laboratoire dans la région EMEA (Europe, Moyen Orient, Afrique et Russie).

Eisai concentre son activité de recherche sur trois secteurs clés:

• l'oncologie, domaine comprenant le traitement des cancers, par des traitements anticancéreux, et des traitements de soins de support: soulagement de la douleur et traitements des nausées associées aux traitements anticancéreux,
• les neurosciences, domaine comprenant la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, les douleurs neuropathiques, l'épilepsie, la dépression,
• les pathologies vasculaires / immunologiques, domaine comprenant le syndrome coronarien aigu, la thrombose athéroscléreuse, la septicémie sévère, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et la maladie de Crohn.

Basé aux États-Unis, en Asie, en Europe et au Japon, Eisai emploie plus de 10 000 personnes dans le monde. À partir de son centre de Hatfield au Royaume-Uni, Eisai a récemment étendu ses activités à l'Europe, au Moyen-Orient, à l'Afrique et à la Russie (EMEA). Eisai EMEA est présent sur plus de 20 marchés, notamment le Royaume-Uni, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Espagne, la Suisse, la Suède, l'Irlande, l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la Norvège, le Portugal, la République Tchèque, la Slovaquie, les Pays-Bas, la Belgique, le Moyen-Orient et la Russie.

Pour de plus amples renseignements, consulter le site Internet Eisai http://www.eisai.co.uk

Références

1. Data on file. Eisai Inc. Woodcliff Lake, NJ; 2011

2. A trial of E7080 in 131I-refractory differentiated thyroid cancer. ClinicalTrials.gov Web site.

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01321554. Accessed November 2, 2011.

3. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. Clin Cancer Res 2008; 14: 5459-65.

4. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71.

Job code: Lenvatinib-UK0015

Date of preparation: May 2013