Les lignes directrices de l'UE concernant les BPD ont été publiées et leur mise en œuvre est en cours. Quelles sont les prochaines étapes ?

LONDRES, January 7, 2014 /PRNewswire/ --

La Commission européenne a finalisé et publié le 7 mars 2013 les nouvelles lignes directrices très anticipées concernant les Bonnes pratiques de distribution (BPD). L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a depuis redoublé d'efforts et augmenté ses effectifs d'inspection pour surveiller et contrôler le respect et la mise en œuvre des nouvelles exigences.

Le Luxembourg est déjà prêt pour l'avenir grâce à la création d'un nouveau Centre spécialisé en produits pharmaceutiques et de santé au sein des infrastructures existantes au centre de fret de l'aéroport de Luxembourg. La nouvelle installation de pointe d'une superficie de 3 000 m2 comporte deux zones de température (818 m2 à température « basse » : de +2 °C à +8 °C et 1 600 m2 à « température ambiante », soit de +15 °C à +25 °C, ainsi que 70 unités de chargement à température contrôlée : de +2° à +25 °C) assurant le contrôle permanent de la température et répondant aux exigences de l'OMS, de l'IATA ainsi qu'aux lignes directrices 2013 de l'UE concernant les BPD visant la distribution adéquate des médicaments à usage humain.

En première européenne, les exploitants logistiques luxembourgeois intervenant dans le secteur pharmaceutique et de la santé ont pris l'initiative de rendre la porte du transport aérien du Luxembourg entièrement conforme aux Bonnes pratiques de distribution (BPD) et d'obtenir son homologation et certification selon les plus récentes directives de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) et les BPD 2013 de l'UE. Outre les nombreux fournisseurs de services logistiques basés au Luxembourg participant à ce projet, une compagnie de fret aérien et un agent de services d'escale ont également décidé de se soumettre au processus de certification. Ces démarches ouvrent la voie à la création en Europe d'une porte logistique sans précédent pour les produits pharmaceutiques et de santé.

François Leclercq, cadre dirigeant, Opérations logistiques mondiales chez Baxter BioScience a souligné l’importance stratégique du centre spécialisé en produits pharmaceutiques et de santé conforme aux BPD de LuxairCargo :

« Depuis de nombreuses années, certains de nos produits essentiels vitaux sont importés et exportés régulièrement par le biais du centre spécialisé en produits pharmaceutiques et de santé de LuxairCargo, qui a toujours fait preuve de niveaux très élevés de qualité dans ses activités et de conformité aux BPD, dans le cadre de partenariats efficaces avec tous les intervenants dans le transport chaîne du froid de nos produits. L’aéroport de Luxembourg est sans aucun doute stratégique pour le fret de produits pharmaceutiques. »

En janvier, le Luxembourg coorganisera la 13^e édition du Sommet européen annuel Cool Chain and Controlled Room Temperature Logistics de Pharma IQ. Des dirigeants en logistique et chaîne d'approvisionnement de l'ensemble du secteur pharmaceutique se réuniront à Luxembourg pour discuter des nouvelles normes et attentes définies par les lignes directrices de l'UE en matière de BPD. Des leaders en matière de réglementation dont Felix Patzak, de l'Institut de surveillance de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité des aliments (AGES), Terry Madigan, Inspecteur BPD, Division d'inspection, d'application et de normalisation de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) et Riekert Bruinink, président du Groupe de travail PIC/S BPD, membre du groupe d'élaboration des BPD de l'EMEA et de l'Inspection sanitaire néerlandaise répondront à vos questions et feront part de leurs connaissances et avis en matière de BPD.

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