Les régulateurs, médecins et patients interpellent l'OMS : un protocole de dénomination harmonisée des produits biologiques est important pour la sécurité des patients ; merci d'agir dès à présent

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WASHINGTON, 23 octobre 2018 /PRNewswire/ -- Un livre blanc publié aujourd'hui par l'Alliance for Safe Biologic Medicines (Alliance pour des médicaments biologiques sûrs) appelle l'Organisation mondiale de la santé (OMS) à mettre en œuvre un protocole de dénomination harmonisée pour les médicaments biologiques, afin d'assurer la sécurité des patients. Bien que les noms – des produits, des personnes, des lieux – soient importants dans de nombreux contextes, ils le sont certainement d'autant plus dans le domaine médical, où la confusion peut être dangereuse. L'harmonisation des pratiques de dénomination pour les médicaments biologiques est considérée comme essentielle au maintien d'un approvisionnement sûr en médicaments biologiques. Les régulateurs et médecins considèrent que l'OMS est particulièrement bien positionnée pour mener cet effort.

Les médicaments biologiques ont révolutionné le traitement de nombreuses maladies chroniques, et des versions moins coûteuses de ces médicaments importants deviennent disponibles. Néanmoins, dans la mesure où les produits biologiques sont conçus à partir de cellules vivantes, il n'en existe pas deux identiques issus de différents fabricants. Des noms différentiables de produits biologiques élaborés par des fabricants différents permettent aux médecins de prescrire, aux pharmaciens de délivrer et aux régulateurs de suivre les produits biologiques avec spécificité.

D'après l'article récemment publié, les régulateurs, médecins et patients soutiennent l'harmonisation internationale des noms de produits biologiques, et appellent l'OMS à mettre en œuvre le système de dénomination proposé afin que les régulateurs puissent l'utiliser.

L'article se fonde sur une table ronde sur l'harmonisation de la nomenclature des produits biologiques, qui a eu lieu le 11 avril à Washington DC.  Parmi les participants figuraient des représentants de la FDA américaine et de Santé Canada, plusieurs sociétés majeures de médecins et de pharmaciens, ainsi que des groupes de défense des patients. Le forum a été sponsorisé par l'Alliance for Safe Biologic Medicines (ASBM) et par Scientific American, qui a préparé l'article.

L'Organisation mondiale de la santé examine de manière approfondie la dénomination des produits biologiques. En 2014, le Groupe d'experts de l'OMS chargé de la dénomination des médicaments a recommandé que l'OMS mette en œuvre une norme internationale volontaire de dénomination pour tous les produits biologiques, en utilisant un « qualificatif biologique », ou BQ (biologic qualifier). Le BQ est un suffixe de quatre lettres qui serait joint au nom scientifique d'origine – la Dénomination commune internationale (DCI) – attribué par l'OMS. Les médicaments biologiques présentant un certain degré de similitude auraient la même DCI, de telle sorte que le BQ distingue chaque produit biologique élaboré par un fabricant différent, afin de permettre aux régulateurs d'attribuer tout problème au produit exact. Il s'agit d'un élément important en raison de la nature particulièrement sensible des produits biologiques, et du risque de réponse immunitaire indésirable de la part des patients.

Malgré le large soutien de la proposition de BQ également en dehors de l'OMS – les régulateurs la soutiennent à hauteur d'une marge de deux contre un, tout comme d'importantes majorités de médecins sondés aux États-Unis (66 %), au Canada (68 %), en Australie (79 %) et en Amérique latine (94 %) – l'OMS n'a pas encore mis en œuvre le système qui a été recommandé par son comité d'experts.

En l'absence d'action de la part de l'OMS, les régulateurs du monde entier commencent à agir de manière indépendante. La FDA a appliqué son propre système de dénomination de type BQ en 2015, tandis que le Japon a adopté un autre système à suffixe distinct. Bien que le Canada attende une harmonisation mondiale, le pays étudie la possibilité d'une approche régionale en tant qu'alternative. Sans un rapprochement prochain, les pratiques de dénomination divergentes pourraient rendre difficiles les prescriptions, la délivrance et le suivi au sein d'une économie mondiale, et empêcher l'accès à ces médicaments vitaux.

« La mission d'un régulateur ne se limite pas à ses propres frontières géographiques », a déclaré Anthony Ridgway, directeur intérimaire au Centre d'évaluation des produits radiopharmaceutiques et des produits biothérapeutiques chez Santé Canada, qui a participé au forum. Le manque de clarté continu à l'échelle mondiale rend plus difficiles l'identification et l'association des réactions indésirables au sein des juridictions, ainsi que la résolution des problèmes. Une norme de dénomination internationale harmonisée aiderait par exemple les patients sous ordonnance lors de leurs voyages à l'étranger.

Il est possible que les avantages du BQ se fassent particulièrement sentir dans les pays à revenu faible et intermédiaire ne disposant pas de leurs propres systèmes de pharmacovigilance robustes. « L'OMS est indispensable pour bâtir un système mondial de pharmacovigilance pour les produits biologiques », a déclaré Michael Reilly, directeur exécutif de l'ASBM.

L'ASBM a publié l'article simultanément à la 67^e Consultation internationale sur les dénominations communes de l'OMS, à Genève, en Suisse ; ainsi que lors du Congrès annuel 2018 de l'American College of Rheumatology à Chicago, dans l'Illinois. L'article est également disponible sur www.safebiologics.org.

CONTACT : Michael Reilly, [email protected], 202-222-8326