L'étude de référence VISTA démontre les bénéfices significatifs à long terme apportés par VELCADE® (bortézomib) dans la survie globale de patients atteints d'un myélome multiple non traités jusqu'ici

BEERSE, Belgique, December 12, 2011 /PRNewswire/ --

Bénéfices du bortézomib, en combinaison avec le melphalan et la prednisone (VMP), constatés dans de multiples sous-groupes de patients indépendamment du traitement complet administré ultérieurement

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le traitement utilisant VELCADE(bortézomib), en combinaison avec le melphalan et à la prednisone (VMP), entraîne un bénéfice significatif de survie globale à long terme de 13,3 mois (risque relatif, RR 0,695, p=0,0004), par rapport au traitement utilisant la combinaison melphalan-prednisone (MP), chez des patients atteints d'un myélome multiple (MM) non traités jusqu'ici. Le MM est un cancer du sang mortel.^[1] Les données, résultant de l'analyse actualisée de survie globale issue de l'étude référence VISTA après 5 ans de suivi, sont présentées aujourd'hui à l'occasion de la 53^e Réunion annuelle de la Société américaine d'hématologie (American Society for Hematology - ASH), à San Diego.

Le bénéfice de survie globale à long terme a été observé dans de multiples sous-groupes de patients, y compris ceux âgés de ≥ 75 ans (survie médiane 50,7 mois comparativement à 32,9 mois, RR 0,71), indépendamment du traitement complet administré ultérieurement.^[1] Par ailleurs, l'étude a conclu qu'il n'existait pas de risque accru de tumeurs malignes primaires ou secondaires identifiées avec le traitement VPM par rapport au taux naturel attendu. C'est une problématique importante pour les patients atteints de MM recevant un traitement à long terme.^[1]

« Il s'agit d'une étude importante et cliniquement significative, avec des implications sur la façon dont nous soignons nos patients », a déclaré le Professeur Jesús F. San Miguel, chef du département d'hématologie de l'Hôpital universitaire de Salamanque, et principal chercheur de l'étude VISTA. « Les résultats démontrent que le traitement utilisant VELCADE peut aider les patients atteints d'un myélome multiple non traités jusqu'ici à vivre beaucoup plus longtemps, ce qui s'annonce très prometteur. »

Cette analyse de suivi à long terme, sur cinq ans, fait état d'une survie globale médiane de près de 5 ans (56,4 mois) pour les patients randomisés pour recevoir un traitement VMP comparativement à 3,6 ans (43,1 mois) [RR 0,695, p=0,0004] chez les patients randomisés pour recevoir un traitement MP. Ces résultats reflètent une hausse de 13,3 mois de la survie globale médiane et un risque de décès réduit de 31 % avec le traitement VMP.^[1] La survie globale médiane de 56,4 mois obtenue avec le traitement VMP est comparable à la survie globale médiane obtenue précédemment avec des doses élevées de chimiothérapie et une greffe de cellules souches autologues (50-55 mois).^[2,3,4] Le délai avant le traitement suivant (temps médian de 27,0 mois comparativement à 19,2 mois ; RR 0,557, p<0,0001) et l'intervalle sans traitement (temps médian 16,6 comparativement à 8,3 mois, RR 0,573, p<0,0001) étaient également supérieurs avec le traitement VMP comparativement au traitement MP.^[1]

« Il s'agit d'une formidable nouvelle pour les patients atteints de ce cancer du sang mortel », a commenté Anita Waldmann, présidente de Myeloma Patients Europe. « Leur espoir de vivre plus longtemps devient davantage aujourd'hui une réalité»

Le bortézomib a un profil d'innocuité prévisible et un ratio bénéfice-risque favorable. Les effets secondaires les plus courants avec le bortézomib sont la fatigue, des effets indésirables gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.^[1]

« VELCADE est rapidement devenu le traitement majeur dans la prise en charge du myélome multiple, et ce dans toutes les populations de patients », a ajouté William N. Hait, M.D., Ph.D., directeur mondial du service de R&D en oncologie de Janssen Research & Development. « Nous sommes heureux de pouvoir communiquer ces nouveaux résultats qui permettront d'améliorer la vie des patients souffrant de myélome multiple. »

À propos de l'étude VISTA

L'étude VISTA est la plus grande étude d'approbation de phase III à faire état de survie globale à long terme chez les patients atteints de myélome multiple non traités jusqu'ici. Cet essai clinique multicentrique et international, mené auprès de 682 patients, a comparé le traitement VcMP au traitement MP chez des patients atteints de MM non traités jusqu'ici et ne pouvant recevoir de greffe de cellules souches. Le profil d'innocuité du bortézomib associé au MP est conforme aux profils d'innocuité connus du bortézomib et du MP. Cette étude a été réalisée par Millennium et son partenaire de co-développement Johnson & Johnson, Pharmaceutical Research & Development (J&JPRD).

À propos de VELCADE^® (bortézomib)

VELCADE^® (bortézomib) est un médicament utilisé pour traiter le myélome multiple, qui est un cancer du sang. Il contient une substance active, le bortézomib, et est le premier d'une nouvelle classe de médicaments connus sous le nom d'inhibiteurs des protéasomes. Les protéasomes sont présents dans toutes les cellules et jouent un rôle important en contrôlant la fonction et la croissance cellulaires, ainsi que la manière dont les cellules interagissent avec les autres cellules qui les entourent. Le bortézomib interrompt de manière temporaire le fonctionnement normal des protéasomes des cellules, ce qui empêche la croissance des cellules cancéreuses du myélome et provoque leur mort.

Ce médicament est approuvé au sein de l'UE en combinaison avec le melphalan et la prednisone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple non traités jusqu'ici (c'est-à-dire les situations de première intention) et ne pouvant recevoir de doses élevées de chimiothérapie et de greffe de moelle osseuse. Il est utilisé en monothérapie pour le traitement des myélomes multiples évolutifs chez des patients ayant reçu au moins un traitement précédent, avec greffe de moelle osseuse ou sans greffe, s'ils ne peuvent recevoir de transplantation.

VELCADE a un profil d'innocuité prévisible et un ratio bénéfice-risque favorable. Les effets secondaires les plus courants signalés avec VELCADE sont la fatigue, des effets indésirables gastro-intestinaux, la thrombocytopénie transitoire et la neuropathie.^[1]

VELCADE est le leader du marché dans le traitement des rechutes du myélome multiple, comptant plus de 300 000 patients pris en charge dans le monde entier. VELCADE est co-développé par Millennium Pharmaceuticals et Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Millennium est chargé de la commercialisation de VELCADE aux États-Unis, tandis que Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson s'occupe de l'Europe et du reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. font la promotion conjointe de VELCADE au Japon.

À propos de Janssen

Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson se consacre à répondre aux besoins médicaux non satisfaits les plus importants de notre époque, et à leur apporter une solution, y compris en oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), immunologie (ex. : psoriasis), neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), maladie infectieuse (ex. : VIH/SIDA, hépatite C et tuberculose), et maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).

Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de santé durables et intégrées en travaillant aux côtés de nos partenaires de santé, à partir de relations basées sur la confiance et la transparence. Plus d'informations sont disponibles à l'adresse http://www.janssen-emea.com

Notes à l'intention des rédacteurs :

• Le myélome multiple (MM) est le deuxième cancer du sang le plus courant. Il représente environ 1 % de l'ensemble des cancers et 2 % de l'ensemble des décès par cancer.^[7]
• En 2002, environ 85 700 cas de MM ont été répertoriés dans le monde.^[8]
• Seuls 30 % des patients atteints de MM restent en vie plus de cinq ans, et plus de 18 000 personnes meurent chaque année de cette maladie dans l'Union européenne.^[8,9]
• La valeur prédictive (p) est un terme statistique. Elle mesure la probabilité qu'une différence survienne par hasard entre des groupes au cours d'un essai. Par exemple, une valeur prédictive de 0,01 (p = 0,01) signifie qu'il existe 1 chance sur 100 que le résultat ait été obtenu par hasard. Plus la valeur prédictive est faible, plus il y a de chances que la différence entre les groupes ait été provoquée par le traitement.^[10]
• Le taux de survie global est le pourcentage de personnes d'une étude ou d'un groupe de traitement qui sont en vie pendant une certaine période suivant le diagnostic ou le traitement d'une maladie, telle que le cancer. La survie globale médiane est le taux de survie global moyen.^[10]

Références

1.)    Continued Overall Survival Benefit After 5 Years' Follow-Up with Bortezomib-Melphalan-Prednisone (VMP) Versus Melphalan-Prednisone (MP) in Patients with Previously Untreated Multiple Myeloma, and No Increased Risk of Second Primary Malignancies: Final Results of the Phase 3 VISTA Trial. Présenté lors de la 52e Assemblée générale de la Société américaine d'hématologie (ASH), le 12.12.11.

2.)    Bladé, J.et al. Transplantation for multiple myeloma: who, when, how often? Blood 2003;102(10):3469-3470.

3.)    Child, A.J. et al. High-Dose Chemotherapy with Hematopoietic Stem-Cell Rescue for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2003;348:1875-83.

4.)    Harousseau, J.L. et al. Autologous Hematopoietic Stem-Cell Transplantation for Multiple Myeloma. N Engl J Med 2009;360:2645-54.

5.)    http://www.ema.europa.eu [consulté en novembre 2011].

6.)    Chiechanover A, Schwartz AL. The ubiquitin system: pathogenesis of human diseases and drug targeting. Biochim Biophys Acta 2004;1695(1-3):3-17.

7.)    http://www.themmrf.org [consulté en novembre 2011].

8.)    GLOBOCAN 2002, http://globocan.iarc.fr [consulté en novembre 2011].

9.)    Brenner H. Lancet 2002; 360:1131-1135.

10.)    National Cancer Institute. Dictionnaire du NCI des termes de cancer : valeur prédictive. http://www.cancer.gov/dictionary. [consulté en novembre 2011].

« La version originale de ce communiqué de presse est en Anglais. PR Newswire fournit cette version traduite en Français par courtoisie »

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