Life Technologies lança instrumento de PCR em tempo real para diagnósticos QuantStudio™ com selo CE-IVD na Europa

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CARLSBAD, Califórnia, 19 de novembro de 2012 /PRNewswire/ -- A Life Technologies Corporation (NASDAQ:LIFE) anunciou hoje o lançamento de seu instrumento de reação em cadeia de polimerase (PCR -- Polymerase Chain Reaction) em tempo real para diagnósticos (Dx), o QuantStudio™ da Applied Biosystems, projetado para atender necessidades específicas de laboratórios de diagnóstico clínico. O instrumento tem o selo CE-IVD (Conformidade Europeia para Diagnósticos In Vitro) para uso na Europa e representa uma ampliação significativa da linha de produtos da Life Technologies na área de diagnósticos.

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"Testes de diagnóstico molecular, baseados na PCR em tempo real, se tornaram indispensáveis para laboratórios clínicos", disse o presidente para Ciências Médicas da Life Technologies, Ronnie Andrews. "O segmento de teste molecular é o de maior crescimento no mercado de diagnósticos. E o instrumento de diagnóstico QuantStudio™ dispõe de recursos únicos que nos permite capturar esse crescimento do mercado", declarou.

O mercado mundial de IVD (diagnóstico in vitro) é de aproximadamente $ 52 bilhões e deve atingir $ 70 bilhões até 2015. O atual mercado europeu de IVD é de aproximadamente $ 14 bilhões e a expectativa é de que deve atingir $ 17 bilhões até 2015 (1).

O instrumento de PCR em tempo real para diagnósticos QuantStudio™ pode executar inúmeras funções de diagnóstico, incluindo detecção de patógenos, análise de expressão de genes, genotipagem de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP -- single nucleotide polymorphism), análise do número de cópias, detecção de mutação, análise de microRNAs e outros RNAs não-codificadores e análise de fusão em alta resolução.

A tela sensível ao toque do instrumento, rastreamento de reagentes e amostras e a interface do sistema de gerenciamento de informações laboratoriais (LIMS -- Laboratory Information Management Systems) são especificamente projetados para facilitar o uso. A flexibilidade é habilitada através de blocos de regulação térmica facilmente intercambiáveis, que acomodam placas de 96 ou 384 poços (well plates) e um cartão microfluídico de qPCR (PCR quantitativa) patenteado, que pode realizar 48 testes em oito amostras simultaneamente, sem a necessidade de robôs manipuladores de líquidos. O cartão também pode ser usado para projetar e implementar testes personalizados. A Life Technologies está desenvolvendo atualmente testes de diagnósticos utilizando esse formato.

Duas opções de software estão disponíveis para o instrumento. O QuantStudio™ Dx Software (software de diagnóstico) executa testes de IVD (diagnóstico in vitro) em um modo seguro, com parâmetros de processamento e análise pré-configurados. O QuantStudio™ Test Development Software (software de desenvolvimento de testes) possibilita o desenvolvimento de testes personalizados e dá suporte a projetos de pesquisa clínica.

"Reconhecemos que os laboratórios clínicos têm diversas necessidades", disse Andrews. "Precisão e confiabilidade são fundamentais quando se realiza testes de diagnósticos para registros médicos. Além disso, os laboratórios de pesquisa médica precisam de instrumentação que deem suporte ao trabalho experimental. O instrumento de diagnóstico QuantStudio™ atende a essas duas necessidades".

O instrumento está sendo lançado com ensaio molecular (Molecular Assay) Quidel® para C. difficile, com selo CE e distribuído pela Life Technologies, para detecção de infecções hospitalares. Outras aplicações para ensaio molecular da Quidel para doenças infecciosas estão em desenvolvimento, atualmente, e serão disponibilizadas em 2013, incluindo ensaios para influenza A + B, um ensaio de metapneumovírus humano (hMPV) + vírus sincicial respiratório e ensaios para o vírus do herpes simples 1 e 2 e também o vírus da varicela-zoster (catapora e herpes-zóster).

A Life Technologies planeja submeter o instrumento de PCR em tempo real para diagnósticos QuantStudio™ à aprovação 510(k) da FDA (Federal Food and Drug Administration) dos EUA, em dezembro de 2012.

O instrumento de PCR em tempo real para diagnósticos QuantStudio™ faz parte de uma linha crescente de plataformas da Life Technologies para uso em diagnósticos. O analisador genético para diagnóstico 3500 (3500 Dx Genetic Analyzer) da Applied Biosystems, um instrumento de sequenciamento pelo método de Sanger, já tem selo CE-IVD. A empresa também oferece a linha AcroMetrix® de controles de qualidade para ensaios moleculares de diagnósticos.

"A marca Applied Biosystems da Life Technologies tem uma tradição de 30 anos de liderança do mercado de PCR", disse Andrews. "Também temos uma ampla base de parceiros na área de diagnóstico e na farmacêutica, que vai dar suporte ao desenvolvimento de conteúdo para todos os nossos instrumentos de sequenciamento do método de Sanger e de próxima geração -- plataformas que irão desempenhar, como esperamos, um papel progressivamente importante na área clínica. Em resumo, a Life Technologies tem a capacidade e o comprometimento necessários para equipar completamente os laboratórios de diagnóstico do futuro", afirmou.

Para mais informações, por favor, visite http://www.lifetechnologies.com/quantstudiodx.html.

(1) DeciBio LLC, Diagnósticos Moleculares: Dimensão do Mercado, Segmentação, Crescimento e Oportunidades, Fevereiro de 2012.

Sobre Life Technologies

A Life Technologies Corporation (NASDAQ: LIFE) é uma empresa multinacional de biotecnologia, com clientes em mais de 160 países, que usa soluções inovadoras para resolver alguns dos desafios científicos mais difíceis da atualidade. Qualidade e inovação são acessíveis a todos os laboratórios, com suas soluções confiáveis e fáceis de usar, cobrindo o espectro biológico com mais de 50.000 produtos para biotecnologia agrícola, pesquisa translacional, medicina e diagnósticos moleculares, terapias baseadas em célula-tronco, exames forenses, segurança alimentar e saúde de animais. Seus sistemas, reagentes e bens de consumo representam algumas das marcas mais citadas em pesquisas científicas, como Ion Torrent™, Applied Biosystems®, Invitrogen™, GIBCO®, Ambion®, Molecular Probes®, Novex® e TaqMan®. A Life Technologies emprega aproximadamente 10.400 pessoas e sustenta seu compromisso permanente com a inovação com mais de 4.000 patentes e licenças exclusivas. A LIFE teve um volume de vendas de $ 3,7 bilhões em 2011. Visite nosso website: www.lifetechnologies.com.

Declaração de Isenção da Life Technologies

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FONTE  Life Technologies

FONTE Life Technologies