Liminal BioSciences kondigt verkoop van Priority Review Voucher aan voor USD 105 miljoen

USA - Nederlands

• USA - English
• USA - Deutsch
• USA - Français

LAVAL, QC en CAMBRIDGE, Engeland, 9 augustus 2021 /PRNewswire/ -- Liminal BioSciences Inc. (Nasdaq: LMNL) ("Liminal BioSciences" of het "Bedrijf"), heeft vandaag bekendgemaakt dat zijn dochteronderneming Prometic Biotherapeutics Inc. ("PBT") een definitieve overeenkomst is aangegaan om zijn Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher ("PRV") voor USD 105 miljoen te verkopen.

De PRV is verleend door de Amerikaanse Food and Drug Administration ("FDA") met goedkeuring van Ryplazim® (plasminogen, human-tvmh) ("Ryplazim®"), voor de behandeling van patiënten met plasminogeendeficiëntie type 1 (hypoplasminogenie).

Volgens de voorwaarden van de overeenkomst zal PBT een vooruitbetaling van USD 105 miljoen ontvangen bij het sluiten van de transactie. De sluiting is onderhevig aan de gebruikelijke sluitingsvoorwaarden, waaronder het verstrijken van de toepasselijke wachtperiode onder de Amerikaanse antitrustgoedkeuringsvereisten. Onder de voorwaarden van de eerder aangekondigde Aandelenkoopovereenkomst aangegaan met Kedrion SpA ("Kedrion") d.d. 22 juni 2021 (de "SPA"); Liminal Biosciences is gerechtigd een bedrag gelijk aan 70% van de netto verkoopopbrengst van de verkoop van de PRV in te houden. Gelijktijdig met de ondertekening van de definitieve overeenkomst voor de verkoop van de PRV, ging de Vennootschap een garantieovereenkomst aan om de nakoming van de verplichtingen van PBT onder de overeenkomst tot aan de sluiting van de SPA te garanderen.

"We zijn verheugd met de bekendmaking van de verkoop van de PRV die een belangrijke bron van niet-verwaterend kapitaal zal vormen om de verdere ontwikkeling van onze pijplijn met kleine moleculen te bevorderen", aldus Bruce Pritchard, CEO van Liminal BioSciences. "Deze transactie is ook een nieuwe belangrijke mijlpaal in de voltooiing van de verkoop van onze resterende van plasma afgeleide therapieën aan Kedrion."

De heer Pritchard voegde toe: "Onze prioriteiten zijn nu om over te gaan tot een volledige analyse van de volledige PK-gegevensset van de fase 1 klinische studie met meerdere oplopende doses voor fezagepras, die zal helpen bij het bepalen van de keuze van andere mogelijke indicaties voor verdere ontwikkeling met die verbinding, en ook om door te gaan met de ontwikkeling van onze GPR84- en OXER1-programma's. We kijken ernaar uit om te zijner tijd een uitgebreidere update over deze programma's te geven."

Jefferies LLC trad bij deze transactie op als exclusief financieel adviseur van Liminal BioSciences Inc.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

• Bloedingen: De toediening van RYPLAZIM kan leiden tot bloeding op de plek van de laesies of kan actieve bloedingen erger maken. Stop het gebruik van RYPLAZIM, als er zich ernstige bloedingen voordoen. Monitor de patiënten tijdens en gedurende 4 uur na de infusie bij het toedienen van RYPLAZIM aan patiënten met bloedende diathese en patiënten die antistollingsmiddelen, bloedplaatjesaggregatieremmers en andere middelen nemen die de normale bloedstolling kunnen verstoren.
• Weefselafbraak: Er kunnen ademhalingsproblemen als gevolg van weefselafbraak optreden bij patiënten met mucosale laesies in de tracheobronchiale boom na toediening van RYPLAZIM. Monitor de patiënten goed.
• Transmissie van infectieuze agentia: RYPLAZIM is gemaakt van menselijk bloed en houdt daarom een risico in van de overdracht van infectieuze agentia, bv. virussen, het variantagens van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (vCJD) en, in theorie, het agens van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).
• Overgevoeligheidsreacties: Er kunnen zich bij RYPLAZIM overgevoeligheidsreacties voordoen waaronder anafylaxie. Als er zich symptomen voordoen, stop het gebruik van RYPLAZIM en verstrek een gepaste behandeling.
• Neutraliserende antilichamen: Er kunnen zich neutraliserende antilichamen ontwikkelen (remmers), hoewel deze niet waargenomen werden bij klinische studies. Als de klinische doeltreffendheid niet behouden blijft (bv. ontwikkeling van nieuwe of terugkerende laesies), bepaal dan de plasminogeenactiviteitsniveaus in het plasma.
• Abnormale laboratoriumwaarden: Patiënten die RYPLAZIM krijgen, kunnen verhoogde bloedspiegels van D-dimeer hebben. D-dimeerspiegels zijn niet interpreteerbaar bij patiënten die worden gescreend op veneuze trombo-embolie (VTE).

 Bijwerkingen

• De meest voorkomende (incidentie ≥ 10%) bijwerkingen in klinische onderzoeken waren buikpijn, opgeblazen gevoel, misselijkheid, vermoeidheid, pijn in de extremiteiten, bloeding, constipatie, droge mond, hoofdpijn, duizeligheid, artralgie en rugpijn.

Informatie over patiëntbegeleiding

• Zeg de patiënt en/of zorgverlener dat ze de door de FDA goedgekeurde bijsluiter moeten lezen.
• Raad patiënten en/of zorgverleners aan om te stoppen met RYPLAZIM en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als er tekenen of symptomen van een mogelijke overgevoeligheidsreactie optreden, zoals netelroos, gegeneraliseerde urticaria, angio-oedeem, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, tachycardie en hypotensie
• Informeer patiënten dat er tijdens RYPLAZIM-therapie bloedingen van actieve mucosale ziektegerelateerde laesies en verergering van actieve bloedingen die niet gerelateerd zijn aan die laesies, kunnen optreden. Afhankelijk van de laesieplaatsen kan dit zich manifesteren als gastro-intestinale bloeding, bloedspuwing, epistaxis, vaginale bloeding of hematurie. Voordat de behandeling met RYPLAZIM wordt gestart, moet worden bevestigd dat laesies of wonden waarvan wordt vermoed dat ze de oorzaak zijn van recente bloedingen, genezen zijn. RYPLAZIM kan bloedingen verlengen of verergeren bij patiënten met bloedende diathese en/of die antistollingsmiddelen of plaatjesaggregatieremmers nemen. Als een patiënt ernstige bloedingen krijgt, haal er dan spoedeisende hulp bij en staak het gebruik van RYPLAZIM onmiddellijk.
• Informeer patiënten dat er weefselafbraak op mucosale plaatsen kan optreden bij het starten van de RYPLAZIM-therapie, naarmate de laesies verdwijnen. Patiënten met respiratoire laesie lopen risico op respiratoire stoornissen De initiële behandeling met RYPLAZIM moet worden uitgevoerd in een klinische setting met nauwlettende monitoring. Patiënten met laesies in het gastro-intestinaal en urogenitaal stelsel kunnen weefselafbraak ervaren die pijn, mucosale bloeding of passage van weefsel kan veroorzaken met betrekking tot die orgaanstelsels. Patiënten moeten aanhoudende pijn in de onderbuik, zij of bekken melden aan hun arts, als deze niet weggaat.
• Informeer patiënten en/of zorgverleners dat RYPLAZIM gemaakt is van menselijk plasma en infectieuze agentia kan bevatten die ziekte kunnen veroorzaken (bv. virussen, de variant van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob [vCJD] en, in theorie, het CJD-agens). Leg uit dat het risico dat RYPLAZIM een infectieus agens kan overbrengen, verminderd is door de plasmadonoren te screenen, door gedoneerd plasma te testen op bepaalde virusinfecties en door bepaalde virussen tijdens de productie te inactiveren of verwijderen. Informeer patiënten en/of zorgverleners om symptomen die hen aangaan te melden.
• Informeer patiënten en/of zorgverleners dat er tijdens de behandeling antilichamen kunnen ontstaan die RYPLAZIM minder effectief maken.
• Informeer vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of zwanger kunnen worden dat de mogelijke effecten van RYPLAZIM op zwangerschap en borstvoeding onbekend zijn. Ze moeten hun arts op de hoogte stellen als ze zwanger worden of van plan zijn te worden, of als ze van plan zijn borstvoeding te geven.
• Zelftoediening: zorg ervoor dat de patiënt/verzorger gedetailleerde instructies en training heeft gekregen en heeft aangetoond dat hij/zij RYPLAZIM veilig en onafhankelijk kan toedienen.

Neem contact op met Liminal BioSciences op +1(800) 735-4086 en [email protected] of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Over het Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher-programma

Het programma is bedoeld om de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen en biologische producten te stimuleren voor de preventie en behandeling van bepaalde zeldzame kinderziekten. Een PRV kan worden afgegeven aan de sponsor van een aanvraag voor een product voor zeldzame pediatrische ziekten en zou de houder recht geven op een prioritaire beoordeling van een enkele aanvraag voor een nieuw geneesmiddel of een vergunning voor biologische geneesmiddelen, wat de beoogde beoordelingstijd verkort en zou kunnen leiden tot een versnelde goedkeuring. De sponsor ontvangt de PRV na goedkeuring van de productaanvraag voor zeldzame pediatrische ziekten en deze kan zonder beperking worden verkocht, met inachtneming van de toepasselijke FDA-vereisten voor indiening en gebruik.

Over Liminal BioSciences Inc.

Liminal BioSciences is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het ontdekken, ontwikkelen en commercialiseren van nieuwe behandelingen voor patiënten die lijden aan ziekten met een onvervulde, medische behoefte, voornamelijk gerelateerd aan fibrose, waaronder aandoeningen aan de ademhaling, lever en nieren. In december 2020 ging het belangrijkste kandidaat-product voor kleine moleculen van Liminal BioSciences, fezagepras (PBI-4050), in het VK een klinische fase 1-studie in om meervoudige oplopende doses bij normale gezonde vrijwilligers te evalueren, bij dagelijkse blootstellingen aan doses hoger dan de doses die in onze eerder voltooide klinische fase 2-studies geëvalueerd zijn. Het bedrijf verwacht dat een volledige analyse van de volledige PK-gegevensreeks van het fase 1-onderzoek zal helpen bij het bepalen van de keuze van andere mogelijke indicatie(s) voor de verdere ontwikkeling van fezagepras. Er zijn tot op heden geen dosisbeperkende bijwerkingen of andere potentiële veiligheidssignalen waargenomen in de fase 1-studie met meervoudige oplopende doses.

Liminal BioSciences heeft actieve bedrijfsactiviteiten in Canada en het Verenigd Koninkrijk.

Toekomstgerichte verklaringen

Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen over de doelstellingen, strategieën en activiteiten van Liminal BioSciences die risico's en onzekerheden inhouden. Toekomstgerichte informatie omvat uitspraken over onder meer uitspraken met betrekking tot de afronding van de verkoop van de aandelenbelangen van PBT; de sluiting van de verkoop van activa voor de verkoop van de PRV of de ontvangst van de opbrengst van dergelijke verkopen; het gebruik van de opbrengst van een dergelijke transactie; het potentieel van onze productkandidaten en de ontwikkeling van R&D-programma's en de timing van de start of de aard van preklinische en klinische studies.

Deze verklaringen zijn 'toekomstgericht', omdat ze zijn gebaseerd op onze huidige verwachtingen over de markten waarin we actief zijn en op verschillende schattingen en veronderstellingen. Werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van diegene die in deze toekomstgerichte verklaringen worden verwacht, als bekende of onbekende risico's van invloed zijn op ons bedrijf, of als onze schattingen of veronderstellingen onnauwkeurig blijken te zijn. Tot de factoren die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de hierin beschreven of geprojecteerde resultaten, behoren, maar zijn niet beperkt tot, risico's die verband houden met: de afronding van de verkoop van de aandelenbelangen van PBT; de afsluiting van de verkoop van activa voor de verkoop van de PRV; het vermogen van het bedrijf om kandidaat-producten te ontwikkelen, te produceren en met succes op de markt te brengen, indien ooit; de impact van de COVID-19-pandemie op de bedrijfsvoering, klinische ontwikkeling, regelgevende activiteiten en financiële en andere bedrijfseffecten van het bedrijf; de beschikbaarheid van fondsen en middelen om O&O-projecten, productieactiviteiten of commercialiseringsactiviteiten voort te zetten; de succesvolle en tijdige voltooiing van klinische studies; het vermogen van Liminal BioSciences om te profiteren van financieringsmogelijkheden of zakelijke kansen in de farmaceutische industrie; onzekerheden die in het algemeen verband houden met onderzoek en ontwikkeling, klinische proeven en gerelateerde beoordelingen en goedkeuringen van regelgevende instanties; en algemene veranderingen in de economische omstandigheden. U vindt een meer gedetailleerde beoordeling van deze risico's, onzekerheden en andere risico's die ertoe zouden kunnen leiden dat werkelijke gebeurtenissen of resultaten wezenlijk verschillen van onze huidige verwachtingen in de deponeringen die het bedrijf doet bij de US Securities and Exchange Commission en de deponeringen en rapporten bij de Canadese Securities Commissions, inclusief in het jaarverslag op formulier 20-F voor het jaar dat eindigde op 31 december 2020 en toekomstige aanvragen en rapporten van tijd tot tijd door het bedrijf. Dergelijke risico's kunnen worden versterkt door de COVID-19-pandemie en de mogelijke impact ervan op de activiteiten van Liminal BioSciences en de wereldeconomie. Als gevolg hiervan kunnen we niet garanderen dat toekomstgerichte verklaringen werkelijkheid zullen worden. Bestaande en potentiële investeerders worden gewaarschuwd om niet overmatig te vertrouwen op deze toekomstgerichte verklaringen en schattingen, die alleen gelden op de datum die op dit document vermeld staat. Wij aanvaarden geen verplichting om enige toekomstgerichte verklaring in dit persbericht bij te werken, zelfs niet als er nieuwe informatie beschikbaar komt, als gevolg van toekomstige gebeurtenissen of om enige andere reden, tenzij vereist door de toepasselijke wet- en regelgeving op het gebied van effecten.

Contactpersoon voor zakelijke aangelegenheden: Shrinal Inamdar, Manager, Investor Relations and Communications, [email protected], +1 450.781.0115; Mediacontact: Kaitlin Gallagher, [email protected], +1 212.253.8881

Related Links

https://liminalbiosciences.com/