Lo studio Grifols dimostra che dosi più elevate di PROLASTIN-C aumentano i livelli di alfa1-PI portandoli ai valori normali nei pazienti affetti da deficit di alfa1-antitripsina

- I risultati dello studio presentati alla conferenza annuale della American Thoracic Society (ATS – Società Americana del Torace)

FILADELFIA, 22 maggio 2013 /PRNewswire/ -- Grifols, società mondiale del settore sanitario con sede a Barcellona, Spagna, ha presentato i risultati di uno studio che dimostra come dosi più elevate di PROLASTIN©-C (Inibitore dell'alfa1-proteinasi [umano]) hanno aumentato i livelli della proteina alfa1 in pazienti affetti da deficit di alfa1-antitripsina (AAT) portandoli a valori considerati normali in individui sani. Il deficit di di alfa1-antitripsina è una condizione genetica, mortale, in cui livelli bassi dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (A1PI) possono portare all'enfisema.

I risultati dello studio PROLASTIN-C SPARK, un trial clinico multidose farmacocinetico, sono stati presentati in occasione della conferenza annuale della American Thoracic Society (ATS – Società Americana del Torace) il 21 maggio. I dati dello studio hanno evidenziato che infusioni settimanali di PROLASTIN-C con dosaggio di 120 mg/kg hanno aumentato le concentrazioni di siero della proteina A1PI portandoli a livelli proporzionalmente maggiori rispetto alle infusioni con dosaggio di 60 mg/kg, il dosaggio attualmente approvato di PROLASTIN-C. Inoltre, il dosaggio di 120 mg/kg ha portato le concentrazioni di siero dell'A1PI al valore di 20-53 micromolare, considerato normale negli individui sani. Entrambi i dosaggi sono stati sicuri e ben tollerati dai soggetti affetti da deficit di alfa1-antitripsina.

"Questi dati dimostrano che il dosaggio di 120 mg/kg di PROLASTIN-C consente di avere concentrazioni di A1PI più vicine ai livelli fisiologici rispetto al dosaggio consigliato attualmente di 60 mg/kg e confermano il prevedibile profilo farmacocinetico della terapia incrementale," ha concluso il dott. Mark Brantly, Professore di medicina, University of Florida College of Medicine.

Grifols utilizza i dati dello studio SPARK come base per procedere con uno studio più ampio, a lungo termine dei due dosaggi di PROLASTIN-C. Il trial, noto come SPARTA, sarà il primo e unico trial clinico a valutare l'efficacia del PROLASTIN-C al dosaggio standard di 60/mg/kg e a quello di 120 mg/kg rispetto al placebo. Lo studio SPARTA utilizzerà la densitometria polmonare TC per misurare il grado di conservazione del tessuto polmonare nel tempo. Lo studio SPARTA sarà un trial multicentro con inizio programmato per la seconda metà del 2013.

Informazioni su Grifols

Grifols è una società mondiale del settore sanitario con una tradizione di 70 anni tesa al miglioramento e al benessere delle persone attraverso lo sviluppo di medicinali salvavita dal plasma, prodotti farmaceutici ospedalieri, e tecnologia diagnostica per uso clinico.

Produttore leader di medicinali da plasma, Grifols è presente in oltre 100 nazioni ed è leader mondiale nella raccolta di plasma, con 150 centri per la donazione di plasma negli Stati Uniti. Grifols è dedita a migliorare l'accesso dei pazienti a medicinali salvavita da plasma grazie a significative espansioni della produzione e allo sviluppo di nuove applicazioni terapeutiche delle proteine da plasma. La società ha la propria sede a Barcellona, Spagna, e impiega più di 12.000 persone nel mondo.

Nel 2012, le vendite di Grifols sono state superiori a 2.620 milioni di euro. Le azioni di classe A della società sono quotate nel listino della Borsa Valori spagnola, in cui sono parte dell'Ibex-35 (MCE:GRF).  Le azioni di classe B senza diritto di voto sono quotate nel listino del Mercado Continuo (MCE:GRF.P) e nel NASDAQ USA tramite ADR (NASDAQ: GRFS). Per maggiori informazioni visitare il sito www.grifols.com.

Informazioni sul deficit di alfa1-antitripsina
Il deficit di alfa1-antitripsina, noto anche come deficit AAT o alfa-1, è un disturbo ereditario che provoca una riduzione significativa nella proteina presente naturalmente, l'inibitore dell'alfa1-proteinasi. Nonostante la sua rarità, alfa1 è la causa più comune di enfisema di origine genetica negli adulti e la causa più comune di malattie del fegato nei bambini. I soggetti che soffrono di alfa1 sviluppano spesso la broncopneumopatia cronica ostruttiva (COPD) che provoca disabilità e morte prematura. Si stima che 200.000 persone in totale in America del Nord e in Europa siano affette da alfa1, sebbene per oltre il 90% dei soggetti questa patologia non sia diagnosticata.

Informazioni su PROLASTIN® e PROLASTIN®-C

PROLASTIN e PROLASTIN-C sono indicati nella cura del deficit di alfa1-antitripsina (AAT) nei pazienti con enfisema.  Il deficit di alfa1-antitripsina (AAT) è una condizione genetica in cui i livelli bassi della proteina alfa1 possono provocare enfisema negli adulti e malattie del fegato nei bambini. La proteina attiva nel PROLASTIN e nel PROLASTIN-C incrementa o aumenta i livelli della proteina nei pazienti con defici di alfa1-antitripsina (AAT). Il PROLASTIN è approvato o registrato in nazioni selezionate in Europa e nell'America del Sud, mentre il PROLASTIN-C è approvato negli Stati Uniti, Canada, Argentina e Colombia.

Informazioni importanti sulla sicurezza del PROLASTIN®-C

PROLASTIN-C, inibitore dell'alfa1-proteinasi (umano) è indicato nella terapia incrementale cronica e di mantenimento in adulti affetti da enfisema provocato da deficit dell'inibitore dell'alfa1-proteinasi (deficit di alfa1-antitripsina).

L'effetto della terapia incrementale con un qualsiasi inibitore dell'alfa1-proteinasi (alfa1-PI) sugli aggravamenti polmonari e sull'avanzamento dell'enfisema nel deficit di alfa1-antitripsina non è stato dimostrato nei trial clinici controllati randomizzati. PROLASTIN-C non è indicato come terapia per le patologie polmonari in pazienti per i quali non è stato determinato un grave deficit di alfa1-PI.

PROLASTIN-C può contenere tracce di IgA. I pazienti con anticorpi noti per IgA, che possono essere presenti in pazienti con deficit di IgA selettivo o grave, sono soggetti a un maggiore rischio di sviluppare un'ipersensibilità potenzialmente grave e reazioni anafiliattiche. PROLASTIN-C è controindicato nei pazienti con anticorpi contro l'IgA.

Le reazioni avverse più comuni correlate al farmaco nei trial clinici in ≥1% dei soggetti sono stati brividi, malessere, cefalea, eruzioni cutanee, vampate, e prurito. Le reazioni avverse più gravi osservate nel corso degli studi clinici con PROLASTIN-C sono state eruzioni cutanee addominali e delle estremità in un soggetto.

PROLASTIN-C è prodotto da plasma umano. I prodotti realizzati da plasma umano possono essere soggetti al rischio di trasmissione di agenti di infezione, ad esempio virus e teoricamente l'agente della malattia di Creutzfeldt-Jakob.

Consultare le informazioni complete per la prescrizione sul sito http://www.talecris-pi.info/inserts/PROLASTIN-C.pdf

Si incoraggia la segnalazione all'FDA degli effetti collaterali negativi dei farmaci prescritti. Visitare il sito www.fda.gov/medwatch, oppure telefonare allo 1-800-FDA-1088.