Lo studio SELECT di fase III sul lenvatinib raggiunge l'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione nel trattamento del tumore differenziato della tiroide refrattario al radio-iodio

HATFIELD, Regno Unito, February 5, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICATO STAMPA SOLO PER I MEDIA EU

Eisai ha annunciato oggi che lo studio di fase III SELECT (Studio 303) riguardante il lenvatinib, un inibitore sperimentale selettivo della tirosin-chinasi (TKI) con un nuovo binding mode,^[1] ha raggiunto il suo endpoint primario. Rispetto al placebo, il lenvatinib ha mostrato un miglioramento statisticamente molto significativo della sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti affetti da carcinoma differenziato della tiroide refrattario allo iodio radioattivo (RR-DTC). Le analisi preliminari del profilo di sicurezza hanno mostrato che le cinque reazioni avverse più comuni sono ipertensione, diarrea, riduzione dell'appetito, calo ponderale, e nausea.

Lo Studio SELECT (Studio sul Lenvatinib (E7080) nel trattamento del carcinoma differenziato della tiroide) è uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato vs placebo, volto a confrontare la PFS e l'evidenza radiografica della progressione di malattia entro i primi 12 mesi, dei pazienti affetti da RR-DTC trattati con lenvatinib orale (24mg) una volta al giorno, rispetto al placebo. Gli endpoint secondari dello studio includevano il tasso di risposta globale (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e la sicurezza. Nello studio sono stati arruolati 392 soggetti, in più di 100 centri in Europa, Nord e Sud America e Asia e lo studio è stato completato in collaborazione con SFJ Pharmaceuticals Group.

Sulla base di questi risultati clinici, Eisai presenterà richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio del lenvatinib alle autorità sanitarie negli Stati Uniti, in Giappone e in Europa.

"Questi risultati dimostrano il ruolo potenziale del farmaco sperimentale lenvatinib nel trattamento di questa forma di carcinoma, rara e di difficile cura", ha commentato Kenichi Nomoto, PhD, Presidente dell'Oncology Product Creation Unit di Eisai Product Creation Systems. "L'RR-DTC rimane un'esigenza medica insoddisfatta con un numero limitato di opzioni di trattamento".

Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune e i dati globali mostrano come la sua incidenza sia aumentata notevolmente negli ultimi 50 anni.^[2] Nella sola Europa, nel 2012 sono stati diagnosticati quasi 63.000 casi di tumore tiroideo.^[3] Il carcinoma differenziato della tiroide incide per circa il 90% su tutte le neoplasie che riguardano la tiroide.^[4] Per la maggior parte dei pazienti la prognosi è positiva, con tassi di sopravvivenza a dieci anni dell'85%.^[5] Per i pazienti il cui tumore è refrattario al trattamento con iodio radioattivo, la prognosi è infausta, con tassi di sopravvivenza a dieci anni del 15%.^[4]

Il lenvatinib, scoperto e sviluppato da Eisai, ha ottenuto la designazione di farmaco orfano (ODD) per il trattamento del tumore tiroideo follicolare e papillare dalla Commissione Europea nell'aprile 2013. A ciò ha fatto seguito il riconoscimento statunitense come ODD per il trattamento del tumore tiroideo follicolare, midollare, anaplastico e metastatico o papillare localmente avanzato e quello giapponese (per il cancro della tiroide).

Eisai ha inoltre avviato uno studio clinico di fase III a livello globale che studia il lenvatinib nel carcinoma epatocellulare (HCC) e sta conducendo studi di fase II sempre con il lenvatinib in molti altri tipi di tumori. Eisai opera al fine di comprendere i potenziali benefici clinici del lenvatinib, con lo scopo di contribuire all'assistenza dei pazienti affetti da tumore, inclusi i pazienti affetti da RR-DTC, e delle loro famiglie.

Lo sviluppo del lenvatinib rispecchia la missione di Eisai nell'assistenza sanitaria umana (human health care) e l'impegno dell'azienda a trovare soluzioni innovative finalizzate alla prevenzione delle malattie, alla cura e all'assistenza per la salute e il benessere delle persone in tutto il mondo. Eisai opera nel campo terapeutico dell'oncologia e si impegna nel soddisfare le necessità mediche non ancora soddisfatte per i pazienti e le loro famiglie.

Note per gli Editori

Lenvatinib (E7080)

Il lenvatinib è un inibitore selettivo, attivo per via orale, di recettori tirosin chinasici (RTK), inclusi KDR (VEGFR-2), Flt-1 (VEGFR-1), FGFR1, PDGFR-β e c-kit coinvolti nell'angiogenesi e nella proliferazione tumorale.^[6],[7] È attualmente in fase di studio come trattamento per i tumori della tiroide, epatocellulari, endometriali e altri tipi di tumori solidi. Eisai ha avviato uno studio clinico di fase III a livello globale utilizzando il lenvatinib per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) e sta conducendo studi di fase II sempre con il lenvatinib per molti altri tipi di tumori.

Informazioni sul cancro tiroideo

Per cancro tiroideo si intende un tumore che si forma nei tessuti della ghiandola tiroide, situata alla base della gola, accanto alla trachea.^[8] Presenta un'incidenza maggiore nelle donne rispetto agli uomini, di solito in una fascia d'età compresa tra 40 e 50 anni al momento della diagnosi.^[2]

Le tipologie più diffuse di cancro alla tiroide, papillare e follicolare (comprese quelli a cellule di Hurthle), sono classificate come carcinomi tiroidei differenziati (DTC) e coprono circa il 90% di tutti i casi.^[9] I casi rimanenti sono classificati come midollare (5-7% dei casi) o anaplastico (1-2% dei casi).^[10] Anche se molti di questi tumori sono curabili con interventi chirurgici e trattamenti di radioterapia allo iodio, la prognosi per i pazienti che non rispondono alla terapia è infausta.^[5] Inoltre, il trattamento per questa forma di cancro tiroideo difficile da curare, potenzialmente letale e refrattaria alle cure presenta alternative limitate.^[11]

Eisai in Oncologia

Il nostro impegno volto al progresso nella ricerca oncologica, costruito sull'esperienza scientifica, è supportato dalla capacità globale di condurre ricerche di scoperta e pre-cliniche e di sviluppare micromolecole, vaccini terapeutici, agenti biologici e terapie di supporto per svariate tipologie di tumori.

Informazioni su Eisai

Eisai è una casa farmaceutica leader a livello mondiale nel settore Ricerca e Sviluppo (R&S) e delinea come missione aziendale l'impegno di "dare priorità ai pazienti e alle famiglie e incrementare i benefici per la salute" definita da Eisai stessa "human health care" (hhc).

Eisai si concentra nelle sue attività di R&S in tre aree terapeutiche chiave:

• Oncologia: terapie antitumorali, regressione del tumore, estirpazione del tumore, anticorpi e terapie di supporto per il cancro, sollievo dal dolore e dalla nausea
• Neuroscienze: Alzheimer, sclerosi multipla, dolore severo cronico, epilessia, depressione
• Reazioni immunologiche/vascolari: sindrome coronarica acuta, malattia aterotrombotica, sepsi grave, artrite reumatoide, psoriasi, morbo di Crohn

Con attività negli Stati Uniti, in Asia, in Europa e nel mercato nazionale giapponese, Eisai impiega oltre 10.000 dipendenti in tutto il mondo. Dal suo Knowledge Centre EMEA situato a Hatfield, Regno Unito, Eisai ha recentemente ampliato le proprie attività di business per includere l'Europa, il Medio Oriente, l'Africa e la Russia (EMEA). Eisai EMEA è impegnata in operazioni di vendita e marketing in oltre 20 mercati, tra cui Regno Unito, Francia, Germania, Italia, Spagna, Svizzera, Svezia, Irlanda, Austria, Danimarca, Finlandia, Norvegia, Portogallo, Repubblica Ceca, Slovacchia, Paesi Bassi, Belgio, Medio Oriente e Russia.

Per ulteriori informazioni visitare il sito web http://www.eisai.it

Informazioni su SFJ Pharmaceuticals Group

SFJ Pharmaceuticals Group, che include SFJ Pharma Ltd., è un'azienda di livello internazionale operante nel settore dello sviluppo farmaceutico, che offre un modello di partnership innovativo improntato al co-sviluppo, già attivo con alcune tra le maggiori aziende farmaceutiche e biotecnologiche a livello mondiale. SFJ sfrutta il suo potere finanziario e il suo team interno formato da esperti nello sviluppo farmaceutico per offrire modelli di partnership altamente personalizzati nei quali SFJ offre i finanziamenti e la supervisione allo sviluppo clinico, necessari per ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni tra i più promettenti programmi di sviluppo farmaceutico di aziende farmaceutiche e biotecnologiche.

Riferimenti

1. Data on file, Eisai.Co.Ltd

2. Brito J et al. Thyroid cancer: zealous imaging has increased detection and treatment of low risk tumours. BMJ 2013; 347

3. Thyroid Cancer. International Agency for Research on Cancer. http://eco.iarc.fr/eucan/Cancer.aspx?Cancer=35 (last accessed: October 2013)

4. Deshpande H, et al. Axitinib: The evidence of its potential in the treatment of advanced thyroid cancer. Core Evidence 2009; 4: 43-48

5. Gild M et al. Multikinase inhibitors: a new option for the treatment of thyroid cancer. Nature Reviews Endocrinology. 2011; 7: 617-624

6. Matsui J, Funahashi Y, Uenaka T et al. Multi-kinase inhibitor E7080 suppresses lymph node and lung metastases of human mammary breast tumour MDA-MB-231 via inhibition of vascular endothelial growth factor-receptor (VEGF-R) 2 and VEGF-R3 kinase. ClinCancer Res 2008; 14: 5459-65

7. Matsui J, Yamamoto Y, Funahashi Y, et al. E7080, a novel inhibitor that targets multiple kinases, has potent anti-tumour activities against stem cell factor producing human small cell lung cancer H146, based on angiogenesis inhibition. Int J Cancer 2008; 122: 664-71

8. National Cancer Institute at the National Institute of Health http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages#1 [http://www.cancer.gov/cancertopics/pdq/treatment/thyroid/Patient/page1/AllPages ] (last accessed: January 2014)

9. Cooper DS et al. Thyroid. 2009;19(11):1167-1214

10. Thyroid Cancer Basics. 2011. http://www.thyca.org

11. Bible K, Suman V, Molina J et al. Efficacy of pazopanib in progressive, radioiodine-refractory metastatic differentiated thyroid cancers: results of a phase 2 consortium study. Lancet Oncology 2010; 11(10): 962-972