Los datos de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) demuestran ausencia de consecuencias negativas significativas en la función neurocognitiva en niños con epilepsia focal

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OPORTO, Portugal y HATFIELD, England, July 19, 2017 /PRNewswire/ --

• El acetato de eslicarbazepina ha demostrado no presentar consecuencias negativas significativas en la atención, el procesamiento de información y la memoria de trabajo; ^[1] además, demostró ser un tratamiento eficaz con buena tolerabilidad general.^[2] 
• Datos del Estudio 208 presentados en el XII Congreso de la Sociedad Europea de Neurología Pediátrica (EPNS, European Paediatric Neurology Society), celebrado en Lyon, Francia.  

Bial y Eisai han anunciado hoy los datos de un estudio en fase II que demostraron que el tratamiento con Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina) no presentó un impacto negativo significativo en la atención, el procesamiento de la información y la memoria de trabajo en niños de entre 6 y 16 años con epilepsia de inicio focal.^[1] Está bien documentado que algunos fármacos antiepilépticos (FAE) pueden contribuir a la aparición de efectos negativos en la cognición en casos de epilepsia, lo que aumenta la importancia de estos datos clínicamente significativos.^[3] Los datos se expondrán hoy en la presentación oral en el Congreso de la EPNS que se celebra en Lyon, Francia.^[1]

El Estudio 208 es un ensayo en fase II aleatorizado que evalúa el efecto del acetato de eslicarbazepina adyuvante (n=83) en la capacidad de atención de niños de entre 6 y 16 años con epilepsia de inicio focal refractaria, en comparación con el placebo (n=40). El acetato de eslicarbazepina también demostró no producir una diferencia estadísticamente significativa en criterios de valoración secundarios, como la continuidad de la atención, la calidad de la memoria de trabajo y la velocidad de la memoria al final de la 1.ª Parte.^[1]

"La infancia y la adolescencia son momentos clave para el aprendizaje y el desarrollo", explica Ann Connolly, enfermera practicante especializada en epilepsia (Infancia), Hospital Infantil Nacional, Adelaide and Meath Hospital, Dublín, Irlanda. "Estos resultados pueden indicar que el acetato de eslicarbazepina no produce consecuencias negativas significativas en la capacidad neurocognitiva de los niños. Este dato es importante, ya que el tratamiento puede ayudar en el aprendizaje y la educación, lo que servirá a estos niños para mejorar sus opciones para el futuro".

En el grupo de edad general, no se produjeron diferencias significativas en cuanto a la capacidad de atención en la 1.ª Parte entre el acetato de eslicarbazepina y el placebo, con una diferencia media en mínimos cuadrados de 33,2 milisegundos (IC del 95%: -137,6, 204,0; p=0,700). La capacidad de atención se definió como la suma del tiempo de reacción en las tareas de atención (tiempo de reacción simple [solo mano dominante]), del tiempo de reacción de la elección y de la velocidad de vigilancia digital.^[1] La incidencia general en el Estudio 208 de acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) fue similar (un 45% con ESL y un 48% con placebo).^[2] Los AADT notificados con mayor frecuencia con acetato de eslicarbazepina fueron cefalea, somnolencia y vómitos.^[2]

"Un objetivo importante del tratamiento para los neurólogos que tratan la epilepsia infantil es alcanzar un estado libre de crisis con efectos adversos mínimos o sin efectos adversos, aspecto en que la neurocognición ocupa un lugar importante. Pocos ensayos clínicos han examinado los efectos cognitivos de los FAE en la epilepsia infantil, de modo que estos datos son tranquilizadores y apoyan el uso del acetato de eslicarbazepina en estos pacientes difíciles de tratar", comentó Stéphane Auvin, catedrático de Epilepsia y Neurología Infantil en la Universidad Denis Diderot, miembro de la Comisión Pediátrica de la ILAE y miembro del consejo de la Sociedad Francesa de Neurología Pediátrica, París, Francia.

Se estima que aproximadamente 10,5 millones de niños y adolescentes en todo el mundo sufren epilepsia activa.^[4] Los niños con epilepsia pueden sufrir deterioro cognitivo y presentar dificultades en el aprendizaje.^[5] La epilepsia puede afectar significativamente a la calidad de vida de un niño, a sus logros académicos y a los resultados psicosociales en su vida adulta.^[6],[7]

El acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en pacientes adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.^[8] El acetato de eslicarbazepina también está indicado en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente.^[8]

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai con el desarrollo y la comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia.

Información para redactores 

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente 6 millones de personas en Europa y a alrededor de 50 millones en todo el mundo.^[9] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales, que provoca las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca del Estudio 208^[1]

El Estudio 208 fue un estudio (1.ª Parte) en fase II, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, seguido de un período no controlado, abierto y de un año de duración (2.ª Parte), cuyo objetivo era evaluar el efecto del acetato de eslicarbazepina en la cognición en niños de entre 6 y 16 años que sufren crisis focales.

La 1.ª Parte consistió en un período inicial de observación de 4 semanas, un período doble ciego de 12 semanas (aumento de dosis de 4 semanas y mantenimiento de 8 semanas) y períodos de reducción de dosis (4-8 semanas de reducción de dosis y seguimiento).

En la 2.ª Parte, los pacientes recibieron 10 mg/kg/día de acetato de eslicarbazepina, que podía aumentarse hasta los 30 mg/kg/día en función de la respuesta clínica (máximo, 1.200 mg una vez al día).

Acerca de Zebinix^® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio.^[10] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales.^[10] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto^[11] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.^{[12],[13],[14]}

Actualmente, en Europa y Rusia, Bial y el titular de licencia de Bial, Eisai Europe Limited, filial europea de Eisai Co., Ltd., comercializan el acetato de eslicarbazepina con el nombre comercial Zebinix^® o Exalief^®. En Estados Unidos y Canadá, Sunovion Pharmaceuticals Inc. comercializa el acetato de eslicarbazepina (nombre comercial Aptiom^®) con licencia exclusiva de Bial.

Acerca de Bial  

La misión de Bial, empresa fundada en 1924, es descubrir, desarrollar y proporcionar soluciones terapéuticas en el ámbito de la salud. En las últimas décadas, Bial ha centrado su estrategia en la calidad, la innovación y la internacionalización.

Bial tiene un compromiso firme con la innovación terapéutica, e invierte más del 20% de su volumen de negocio en investigación y desarrollo (I+D) cada año.

Bial ha elaborado un ambicioso programa de I+D centrado en las neurociencias y el aparato cardiovascular. La empresa espera comercializar nuevos medicamentos en los próximos años, reforzando su presencia internacional basada en sus propios medicamentos innovadores y cumpliendo el objetivo de la compañía de "Cuidar de su salud".

Para obtener más información sobre Bial, visite nuestro sitio web www.bial.com.

Acerca de Eisai Co., Ltd. 

Eisai Co., Ltd. es una empresa farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo y que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología. 

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web www.eisai.com.

Bibliografía 

1. Veggiotti P, et al . Effect of eslicarbazepine acetate on neurocognitive functions in children with epilepsy. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC58

2. Jóźwiak S, et al . Efficacy and tolerability of eslicarbazepine acetate in children with epilepsy: results from a phase II study. Presented at EPNS 2017. Oral Presentation #OC57

3. Mula M, et al . Antiepileptic Drug-Induced Cognitive Adverse Effects. CNS Drugs 2009;23:121-137

4. Guerrini R, Epilepsy in Children, The Lancet 2006; 9505:499-524.

5. Melbourne Chambers R, et al. Cognition, academic achievement and epilepsy. Epilepsy & Behavior 2014; 39-44

6. Mitchell WG, et al. Academic underachievement in children with epilepsy. Journal of Child Neurology 1991;6:65-72.

7. Carpay HA, et al. Disability due to restrictions in childhood epilepsy. Developments in Medicine & Child Neurology 1997;39:521-6.

8. Zebinix® (eslicarbazepine acetate) Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000988/WC500047225.pdf Accessed June 2017.

9. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. Available at: http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf Accessed June 2017

10. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35

11. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504

12. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia 2009;50:454-63

13. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Research 2010;89(2-3):278-85

14. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neuroligca Scandinavica 2009; 120:281-87

Junio de 2017
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