Los datos del prototipo de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 apoyan el refuerzo homólogo y heterólogo y sugieren un beneficio contra las variantes

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• El refuerzo homólogo con el prototipo de vacuna de Novavax contra la COVID-19 indujo sólidos títulos de anticuerpos para la variante ómicron BA.1, BA.2 y BA.5 
• El Estudio 307 (Consistencia del lote) logró su criterio de valoración principal y demostró que tres lotes de vacunas indujeron una respuesta inmune comparable, lo que demostró la consistencia del proceso de fabricación 
• Se observó una respuesta de inmunogenicidad duradera tras la vacunación primaria, así como un refuerzo que coincidió con los niveles previamente asociados con la protección 

GAITHERSBURG, Maryland, 13 de octubre de 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, presentó hoy datos del ensayo de fase 3 PREVENT-19 y del y Estudio 307 (Consistencia del lote) en el Congreso Mundial de Vacunas Europa 2022. Los datos de PREVENT-19 en adultos de 18 años y más y adolescentes de 12 a 17 años indicaron que el prototipo de vacuna de Novavax contra la COVID-19 (NVX-CoV2373) logró su criterio de valoración inmunológico preespecificado. El Estudio 307 (Consistencia del lote) cumplió con su criterio de valoración principal al demostrar que tres lotes de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 probados como refuerzo heterólogo indujeron respuestas inmunes sólidas en adultos previamente vacunados de 18 a 49 años.

"Estos datos demuestran aún más el perfil de seguridad y la inmunogenicidad constante de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 como refuerzo, independientemente de su historial anterior", afirmó Gregory M. Glenn, M.D., presidente de Investigación y Desarrollo de Novavax. "Estos datos son un indicador temprano de que nuestra vacuna puede ser eficaz contra variantes como la ómicron. Tenemos ensayos en curso que exploran aún más el potencial de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 como refuerzo eficaz contra estas variantes, incluida la BA.4/5, y esperamos compartir estos datos".

Refuerzo homólogo para adultos y adolescentes en PREVENT-19

En el ensayo PREVENT-19, se administró una sola dosis homóloga de refuerzo a participantes adultos mayores de 18 años, aproximadamente ocho u once meses después de su serie primaria. Después de una dosis de refuerzo, los niveles de inmunoglobulina G (IgG; un tipo de anticuerpo) anti-espiga (anti-S) del coronavirus del síndrome respiratorio agudo severo 2 (SARS-CoV-2) aumentaron significativamente en relación con los niveles previos al refuerzo y superaron el nivel correlacionado con el 95 % de eficacia de la vacuna en un estudio reciente de USG. Los anticuerpos neutralizantes contra la cepa del prototipo también aumentaron de 34 a 27 veces en comparación con los niveles previos al refuerzo cuando se reforzaron tras ocho u once meses. El refuerzo también aumentó los niveles de anticuerpos IgG y de inhibición del receptor de la enzima convertidora de la angiotensina humana 2 (hACE2) contra las variantes ómicron BA.1, BA.2 y BA.5, con niveles comparables a los observados en los estudios de eficacia de fase 3.

En la expansión pediátrica de PREVENT-19 que evaluó el refuerzo en adolescentes de 12 a 17 años, se evaluó una única dosis homóloga de refuerzo para las respuestas de anticuerpos IgG anti-S, inhibición del receptor hACE2 y de neutralización. Después del refuerzo, los títulos neutralizantes fueron 2,7 veces mayores que los observados con la vacunación primaria, y se observó un refuerzo significativo para el anticuerpo contra la variante ómicron BA.1, BA.2 y BA.5.

Tanto en adultos como en adolescentes, una tercera dosis de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 disminuyó la distancia antigénica entre la variante SARS-CoV-2 y las cepas del virus prototipo, lo que sugiere un beneficio para la prevención de la COVID-19 ante variantes contemporáneas como la ómicron. Además, tanto en adultos como en adolescentes, las dosis de refuerzo fueron bien toleradas, con una reactogenicidad que en su mayoría fue leve a moderada y de corta duración.

Refuerzo homólogo y heterólogo para adultos en el Estudio 307 (Consistencia del lote) 

El estudio 307 (Consistencia del lote) cumplió su criterio de valoración principal al demostrar que tres lotes de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 indujeron respuestas inmunes sólidas en adultos de 18 a 49 años. Además, los títulos de IgG anti-S estaban dentro del rango que anteriormente había demostrado una correlación con una alta eficacia en el ensayo PREVENT-19 de fase 3. La seguridad también fue consistente entre lotes, sin eventos adversos (EA) graves relacionados con el tratamiento. Estos hallazgos confirman un proceso confiable de fabricación de vacunas.

Además, las respuestas de refuerzo heterólogo fueron sólidas entre los participantes que recibieron vacunas primarias de Moderna, Pfizer o Johnson & Johnson, con niveles de IgG aproximados a los que se observaron en PREVENT-19.

Acerca de PREVENT-19 

PREVENT-19 (PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado con placebo y ciego para el observador que busca evaluar la eficacia, la seguridad y la inmunogenicidad de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 29.960 participantes de 18 años o más en 119 lugares de los Estados Unidos y México. El criterio de valoración primario de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomática confirmada por PCR (leve, moderada o grave) con inicio al menos siete días después de la aplicación de la segunda dosis en participantes adultos seronegativos (al SARS-CoV-2) al inicio del estudio. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de 95 % IC >30 %. Un criterio de valoración secundario fue la prevención de la COVID-19 sintomática moderada o grave confirmada por PCR. Ambos criterios de valoración fueron evaluados al menos siete días después de la segunda vacuna del estudio en voluntarios que no se habían infectado previamente con el SARS-CoV-2. En el ensayo, la NVX-CoV2373 logró una eficacia general del 90,4 %. En general, fue bien tolerada y provocó una sólida respuesta de anticuerpos tras la segunda dosis en ambos estudios. Los resultados completos del ensayo se publicaron en el New England Journal of Medicine.

La expansión pediátrica de PREVENT-19 es un ensayo 2:1 aleatorizado, controlado por placebo y ciego para el observador que busca evaluar la seguridad, efectividad y eficacia de NVX-CoV2373 con el adyuvante Matrix-M en 2.247 participantes adolescentes de 12 a 17 años en 73 ubicaciones de los EE. UU. en comparación con el uso de placebo. En el ensayo pediátrico, la vacuna alcanzó su criterio de valoración primario de efectividad (no inferioridad de la respuesta de anticuerpos neutralizantes en comparación con los participantes adultos jóvenes de 18 a 25 años de edad de PREVENT-19) y demostró una eficacia global del 80 % en un momento en el que la variante de interés delta era la cepa circulante predominante en los EE. UU. Además, las respuestas inmunitarias fueron de dos a tres veces mayores en los adolescentes que en los adultos contra todas las variantes estudiadas.

Acerca del Estudio 307 (Consistencia del lote)

El Estudio 307 (Consistencia del lote) evaluó tres lotes diferentes de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 en aproximadamente 900 adultos de 18 a 49 años, quienes recibieron una serie primaria inicial de la vacuna contra la COVID-19 de Novavax u otras vacunas autorizadas o aprobadas, y un subgrupo que también había recibido una dosis de refuerzo con una vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada al menos seis meses antes. Los participantes recibieron el refuerzo con una única dosis de la vacuna de Novavax contra la COVID-19. Se evaluó la inmunogenicidad y la seguridad, junto con una comparación de los niveles de la IgG en función de la vacuna que se utilizó para la serie primaria. El estudio cumplió su criterio de valoración principal al demostrar que tres lotes evaluados de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 indujeron respuestas inmunes sólidas. Además, los títulos de IgG anti-S estaban dentro del rango que anteriormente había demostrado una correlación con una alta eficacia en el ensayo PREVENT-19 de fase 3. La seguridad también fue consistente entre lotes, sin EA graves relacionados con el tratamiento. Estos hallazgos confirman un proceso confiable de fabricación de vacunas.

Acerca de la vacuna de Novavax contra la COVID-19 (NVX-CoV2373)

La vacuna de Novavax contra la Covid-19 (NVX-CoV2373) es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna fue creada utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar antígenos derivados de la proteína de espiga (S) del coronavirus y está formulada con Matrix-M™, el adyuvante basado en saponinas patentado de Novavax, para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax contiene antígenos de proteína purificados y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna se empaca como una formulación líquida lista para su uso en un vial que contiene diez dosis. El régimen de vacunación consiste en dos dosis de 0,5 ml (5 mcg de antígeno y 50 mcg del adyuvante Matrix-M) administradas por vía intramuscular con un intervalo de 21 días. La vacuna se almacena en un rango de temperatura entre 2 y 8 °C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de la cadena de frío existentes. El uso de la vacuna debe ser en conformidad con las recomendaciones oficiales. 

Novavax ha suscrito alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones actuales aprovechan la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante se complementará con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™ 

El adyuvante Matrix-M™ basado en saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.

Acerca de Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una compañía de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido autorización de múltiples autoridades regulatorias a nivel mundial, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para poblaciones e indicaciones adicionales como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax está evaluando actualmente su candidata a vacuna combinada COVID-19-Influenza en un ensayo clínico de fase 1/2, su candidata a vacuna tetravalente contra la influenza en investigación, y una vacuna basada en la cepa ómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna en formato bivalente basada en las cepas ómicron y original. Ambas candidatas a vacuna incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponinas patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para obtener más información, visite www.novavax.com y conéctese con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas 

Las declaraciones en este documento relativas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el calendario de los resultados de los ensayos clínicos, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, incluida la NVX-CoV2515 y la vacuna bivalente basada en las cepas ómicron y original, una candidata a vacuna combinada en investigación contra la influenza y la COVID, su candidata a vacuna tetravalente en investigación contra la influenza, el alcance, el calendario y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes y como refuerzo, el potencial impacto y alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a las vacunas, el control de la pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización y la administración prevista de NVX-CoV2373 son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos que satisfacen, por sí solos o junto con sus socios, varios requerimientos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los que se relacionan con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras correspondientes; demoras o desafíos imprevistos en la realización de los ensayos clínicos; dificultades para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, para la capacidad de Novavax de seguir vías regulatorias planificadas; dificultades para cumplir los requerimientos contractuales en virtud de acuerdos con diversas entidades comerciales, gubernamentales y de otros tipos; y los demás factores de riesgo identificados en las secciones "Risk Factors" ("Factores de riesgo") y "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ("Análisis y discusión de la gerencia sobre la condición financiera y los resultados de las operaciones") del informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y de los informes trimestrales subsiguientes en el Formulario 10-Q presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le recomendamos leer nuestros archivos registrados ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para analizar estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren solamente a la fecha en que este documento fue emitido y no estamos obligados a actualizar ni revisar ninguna de dichas declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos aquellos mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres. 

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FUENTE Novavax, Inc.