Los resultados del ensayo de 12 meses DRAGONFLY-DMR se presentan en EuroPCR 2023
-Novedoso dispositivo de reparación de la válvula transcatéter: Los resultados del ensayo de 12 meses DRAGONFLY-DMR se presentan en EuroPCR 2023
Los resultados del primer ensayo clínico muestran un seguimiento prometedor
HANGZHOU, China, 25 de junio de 2023 /PRNewswire/ -- El 17 de mayo, los resultados de 12 meses del ensayo fundamental DRAGONFLY-DMR se presentaron en EuroPCR 2023. Este ensayo fue dirigido por el profesor Jian'an Wang del Hospital Zhe'er, Hangzhou, China, y presentado en su nombre por el Presidente del Comité, de Admisibilidad Profesor Scott Lim, de la Universidad de Virginia. El estudio cumplió con su criterio de valoración principal de eficacia preespecificado con una tasa de éxito clínico significativa, lo que contribuyó a aumentar la evidencia que respalda la seguridad y la eficacia de la terapia de reparación transcatéter de borde a borde (TEER), y específicamente el sistema de reparación de válvula DragonFly, para tratar a pacientes con insuficiencia mitral degenerativa (DMR) sintomática crónica 3+ a 4+ con un riesgo quirúrgico prohibitivo.
Antecedentes
La regurgitación mitral degenerativa grave (DMR) es una valvulopatía cardiaca prevalente que augura un mal pronóstico a los pacientes si no se trata. Aunque el tratamiento quirúrgico es el tratamiento de referencia para los pacientes con DMR de bajo riesgo quirúrgico, un número considerable de pacientes en todo el mundo siguen sin recibir tratamiento debido a los elevados riesgos quirúrgicos o a otros factores. En los últimos años, la TEER ha surgido como la técnica preferida para el tratamiento de la DMR en pacientes considerados de alto riesgo quirúrgico, respaldada por un conjunto creciente de pruebas clínicas. Entre los innovadores dispositivos TEER disponibles, el sistema DragonFly™ de reparación transcatéter de la válvula mitral destaca como solución de-novo para el tratamiento de DMR.
Diseño
El estudio se llevó a cabo como ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo DragonFly™ en el tratamiento de pacientes sintomáticos con DMR (MR≥3+) con riesgo quirúrgico prohibitivo. El tamaño de la muestra fue de 120 y el criterio de valoración primario fue la tasa de éxito clínico, que midió la ausencia de mortalidad por cualquier causa, reintervención de la válvula mitral y MR > 2+ al año de seguimiento.
Resultados
Entre mayo de 2021 y enero de 2022, se inscribieron un total de 120 pacientes en 27 centros médicos de toda China. La edad media de los pacientes fue de 74,9±5,7 años, de los cuales el 49,2% eran mujeres. En todos los pacientes inscritos, un laboratorio central ecocardiográfico independiente calificó el grado basal de MR de moderado a grave.
La tasa de éxito inmediato del procedimiento fue del 99,2%. La tasa de éxito compuesta, definida como ausencia de mortalidad, cirugía de la válvula mitral o ≥2+ MR residual a los 12 meses con el dispositivo DragonFly™ fue del 87,5% (intervalo de confianza del 95%: 80,1%, 92,3%). El dispositivo alcanzó el criterio de valoración primario de eficacia predeterminado.
Los pacientes que alcanzaron MR≤2+ fueron el 90,4% al mes y el 92,0% al año. Estos resultados indican que la reducción de MR mediante DragonFly™ es duradera a lo largo de ese período.
El número medio de dispositivos DragonFly implantados fue de 1,5±0,6. La duración media del procedimiento y del tiempo de implantación del dispositivo fue de 116,7±51,3 minutos y 96,6±47,7 minutos, respectivamente, teniendo en cuenta que la técnica TEER es nueva para los médicos de China. El gradiente de entrada mitral medio tras el procedimiento y a los 12 meses fue de 2,8±1,3 mmHg y 3,2±1,4 mmHg, respectivamente.
Con el tiempo, se observó un remodelado inverso del ventrículo izquierdo (p<0,05), junto con mejoras significativas en los resultados funcionales y de calidad de vida de los pacientes, como demostraron el aumento de la clase I-II de la New York Heart Association del 32,4% al inicio al 93,6% a los 12 meses (p<0,001) y el Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City de 31,1±18,2 desde el inicio (44,89±18,37) a los 12 meses (75,40±10,83) (p<0,001).
Conclusiones
Los resultados de este estudio demuestran la elevada seguridad y eficacia del dispositivo DragonFly™ para el tratamiento de DMR. El diseño y el rendimiento operativo del dispositivo han dado lugar a una mejora sostenida de MR y del remodelado inverso del ventrículo izquierdo, lo que se ha traducido en mejoras significativas de la función cardiaca y la calidad de vida de los pacientes.
DragonFly™ fue diseñado y desarrollado de forma independiente por Valgen Medtech y se ha implantado con éxito en más de 300 pacientes en China (DMR/FMR/TR).
DragonFly™ será el primer producto TEER transfemoral nacional lanzado en China. Se prevé que el dispositivo estará pronto disponible en otras partes del mundo, proporcionando una nueva opción de tratamiento para los pacientes con MR en todo el mundo.
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