MagicTouch SCB recibió la 'Breakthrough Device Designation'
-Los vasos pequeños pueden causar grandes problemas; MagicTouch SCB recibió la 'Breakthrough Device Designation' para el tratamiento de pequeñas lesiones de arteria coronaria
TAMPA, Fla.,, 18 de diciembre de 2020 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) ha recibido la "Breakthrough Device Designation" del Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) para el catéter cubierto de sirolimus MagicTouch SCB, para el tratamiento de pequeñas lesiones de las arterias coronarias en la enfermedad arterial coronaria (CAD).
La indicación propuesta para el uso incluye que "el catéter recubierto de sirolimus MagicTouch SCB está indicado para la angioplastia coronaria transluminal percutánea, después de la preparación adecuada del vaso, de pequeñas lesiones de la arteria coronaria de longitudes de 6 - 36 mm en arterias coronarias con diámetros de vasos de referencia de 1,50 – 2,75mm."
Cada una de las tres arterias principales que suministran sangre a la musculatura cardíaca, se ramifica en vasos progresivamente más pequeños que finalmente penetran la musculatura cardíaca. La oclusión de estos vasos pequeños (enfermedad microvascular coronaria) puede disminuir el flujo sanguíneo al corazón, lo que provoca dolor en el pecho o dificultad para respirar, así como molestias en el pecho difusas similares (y a menudo como debilitantes) a las de la enfermedad arterial coronaria clásica (CAD).
Esta presencia de angina con CAD angiográfica mínima o nula se conoce como disfunción microvascular coronaria (CMD). LA CMD puede ocurrir en ambos sexos, pero es más frecuente en las mujeres, especialmente después de la menopausia.
Las estimaciones del estudio Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) muestran que hay al menos tres a cuatro millones de estadounidenses con isquemia a pesar de la ausencia de aterosclerosis obstructiva, con problemas asociados de mala calidad de vida, angustia psicológica y costes de atención médica que se aproximan a aquellos de CAD obstructiva.
Además, la enfermedad microvascular se asocia con una tasa anual del 2,5% de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE).
Concept Medical Inc ha sido pionera en la tecnología de la plataforma de administración de medicamentos de Sirolimus (Tecnología Nanolute) que tiene una historia comercial probada en aplicaciones coronarias en más de 60.000 pacientes en todo el mundo. El balón recubierto de Sirolimus MagicTouch SCB se desarrolla utilizando esta tecnología Nanolute para su uso en el tratamiento de pequeñas lesiones de la arteria coronaria en CMD.
"Se necesitaron años de investigación para dominar la tecnología de la plataforma de administración de medicamentos Limus para idear un producto innovador como MagicTouch", dijo el fundador, presidente y consejero delegado, Dr. Manish Doshi. "MagicTouch se ha utilizado comercialmente en >60.000 pacientes en todo el mundo, con el mayor uso en pacientes de la región europea, incluyendo Italia, España, Países Bajos, Polonia y otros. Además de las ventas comerciales, también tenemos datos clínicos y de registros de MagicTouch de países como Reino Unido, Italia, Brasil y Japón. MagicTouch está disfrutando ahora de una importante cuota de mercado en muchos mercados europeos. Ahora estamos encantados de trabajar con la FDA para traer la tecnología probada (con ventas comerciales en los principales mercados regulados) para atender a los pacientes en EE.UU.", añadió Manish.
"La designación de la FDA de MagicTouch SCB para el Breakthrough Device Program permitirá a CMI cumplir con su ambición de proporcionar un tratamiento seguro, eficaz e innovador para los pacientes en los Estados Unidos. Nuestra confianza en la seguridad y eficacia de MagicTouch SCB emana de los comentarios positivos que estamos recibiendo de los usuarios de nuestro dispositivo de las ventas comerciales actuales y en curso de MagicTouch en muchos países europeos", dijo el cardiólogo Dr. Kiran Patel, Presidente de CMI. También agregó: "La selección de MagicTouch SCB, con su tecnología única de administración de medicamentos, para el Breakthrough Device Program de la FDA también permitirá el acceso oportuno a nuevas tecnologías, que están clínicamente probadas, a los pacientes estadounidenses con un potencial para proporcionar un tratamiento más seguro y eficaz."
Foto: https://mma.prnewswire.com/media/1388274/MagicTouch_SCB.jpg
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