Mallinckrodt kondigt studie aan om de doeltreffendheid aan te tonen van ECP-immunomodulatie als aanvulling op lokale standaardtherapie bij het behandelen van longtransplantatiepatiënten met Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS)

Česko - čeština

Slovensko - slovenčina

USA - Deutsch

Latin America - español

USA - Italiano

USA - español

Brazil - Português

Polska - Polski

USA - Français

Israel - English

News provided by

Apr 05, 2019, 17:02 ET

-- Retrospectief onderzoek toont dat de toevoeging van ECP aan standaard lokale therapie de overlevingskans vergroot met ongeveer 30% in longtransplantatiepatiënten die met BOS zijn gediagnosticeerd in vergelijking met gematchte controlegroepen --

-- Voorts verlaagt aanvullende ECP-therapie de ziekenhuis-gerelateerde kosten voor BOS –patiënten --

STAINES-UPON-THAMES, Verenigd Koninkrijk, 5 april 2019 /PRNewswire/ -- Mallinckrodt plc (NYSE: MNK), een toonaangevende gespecialiseerde farmaceutische firma, heeft de presentatie aangekondigd van een retrospectieve studie die de doeltreffendheid aantoont van Extracorporale Fotoferese (ECP, Extracorporeal Photopheresis) als aanvulling op lokale standaardtherapie in longtransplantatiepatiënten met Bronchiolitis Obliterans Syndroom (BOS)¹.

Het door Dr. Christian Joukhadar van J&P Medical Study Ltd. geleide onderzoek zal in een mondelinge presentatie worden voorgesteld op vrijdag 5 april 2019 tijdens de 39e Annual Meeting and Scientific Sessions of the International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) in Orlando, Florida, VS. Mallinckrodt steunde de publicatie van de studie.

Het werk van Dr. Joukhadar betrof het gebruik van ECP aan de Medische Universiteit van Wenen als een empirische behandelingsoptie voor longtransplantatiepatiënten die aan BOS lijden. Het doel van de studie was een evaluatie te maken van de ziekenhuis-gerelateerde kosten en de klinische waarde van ECP bij toepassing als een aanvulling op lokale standaardtherapie van BOS in vergelijking met enkel de standaardbehandeling. UVAR XTS^™was de in dit onderzoek gebruikte ECP-technologie.

De retrospectieve studie toont dat bij het maken van een vergelijking met de enkel op BOS gerichte standaardtherapie, de toevoeging van ECP zorgt voor een aanzienlijke verbetering van de overlevingskans in patiënten met een dubbele longtransplantatie met een BOS-diagnose. Gedurende de observatieperiode van maximaal 15,5 jaar verbeterde de overlevingskans met ongeveer 30% in de met ECP behandelde patiënten in vergelijking met de gematchte controlegroepen.²

Voorts bleek dat de toevoeging van ECP aan standaardtherapie een belangrijk positief effect heeft op het totaal aantal heropnames in het ziekenhuis, het totaal aantal zorgdagen en het totaal aantal patiëntdagen, in vergelijking met de behandeling met alleen maar standaardtherapie. De studie concludeert dat "ECP zeer doeltreffend en kostenbesparend is gebleken in de behandeling van longtransplantatiepatiënten met BOS."³

"Mallinckrodt, een pionier op het gebied van de ontwikkeling en levering van ECP-immunomodulatie, is verheugd dat deze studie het bewijs heeft geleverd van de klinische doeltreffendheid in longtransplantatiepatiënten met BOS, evenals de belangrijke kostenbesparing waarvoor deze therapie kan zorgen in ziekenhuizen," zei Steven Romano, M.D., uitvoerend vicevoorzitter en wetenschappelijk directeur bij Mallinckrodt. "Wij zijn er trots op om de inspanningen voor het evalueren van ECP op dit kritieke gebied van patiëntenzorg te ondersteunen."

De samenvatting van de presentatie kunt u hier bekijken.

Mallinckrodt is de enige leverancier in de wereld van goedgekeurde, volledig geïntegreerde systemen voor immunomodulerende therapie met ECP. Zijn Therakos therapeutische platforms, met inbegrip van het nieuwste THERAKOS^™ CELLEX^™ Photopheresis System, worden gebruikt door academische medische centra, ziekenhuizen en behandelcentra in bijna 40 landen. Wereldwijd hebben zij meer dan 1 miljoen behandelingen op hun naam. Meer informatie is te vinden op www.therakos.co.uk.

UVAR XTS en THERAKOS CELLEX Photopheresis Systems zijn goedgekeurd in een aantal mondiale markten, waaronder Europa, voor de toediening van fotoferese. U kunt uw lokaal goedgekeurde etikettering raadplegen voor meer informatie over de goedgekeurde toepassingen voor specifieke therapeutische gebieden.

Belangrijke veiligheidsinformatie inzake de THERAKOS^TM fotofereseprocedure

Indicaties
De THERAKOS UVAR XTS en THERAKOS CELLEX fotoferesesystemen zijn aangewezen voor de toediening van fotoferese. Raadpleeg de juiste productetikettering voor een volledige lijst van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

Contra-indicaties
THERAKOS Photopheresis is gecontra-indiceerd in patiënten met een specifieke voorgeschiedenis van een lichtgevoelige ziekte. THERAKOS Photopheresis is gecontra-indiceerd in patiënten die geen extracorporaal volumeverlies kunnen verdragen of wiens aantal witte bloedcellen meer dan 25.000 mm³ bedraagt. THERAKOS Photopheresis is gecontra-indiceerd in patiënten met bloedstollingsziekten of die eerder een splenectomie ondergingen.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Behandelingen met THERAKOS Photopheresis dienen altijd te worden uitgevoerd op plaatsen waar standaard medische noodapparatuur beschikbaar is. Volumevervangingsvloeistoffen en/of volume-expanderende producten moeten gedurende de gehele procedure gemakkelijk beschikbaar zijn. De veiligheid in kinderen is niet geëvalueerd.

Zowel mannen als vrouwen moeten geschikte voorzogsmaatregelen wat betreft anticonceptie nemen, zowel tijdens als na de fotoferesetherapie.

Bijwerkingen

Er kan hypotensie optreden tijdens elke behandeling met extracorporale circulatie. De patiënt dient nauwlettend in de gaten te worden gehouden tijdens de hele behandeling voor hypotensie.
Tijdelijke pyretische reacties, 37,7–38,9°C (100–102°F) zijn waargenomen in een aantal patiënten binnen zes tot acht uur na de reïnfusie van het fotogeactiveerde met leukocyten verrijkte bloed. De pyretische reactie kan gepaard gaan met een tijdelijke toename van erytrodermie.
Behandelingsfrequenties die de op het etiket aangeduide aanbevelingen overschrijden, kunnen tot anemie leiden.
Veneuze toegang houdt een klein risico op infectie en pijn in.

Raadpleeg de juiste productetikettering voor een volledige lijst van waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.

1. Joukhadar C, Knobler R, Cho A, et al. Extracorporeal Photopheresis Improves Survival Probability and Lowers Hospital-Related Expenses In Lung Transplant Recipients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome, The Journal of Heart and Lung Transplantation. Volume 38, Editie 4, S1-S526. doi: 10.1016/j.healun.2019.01.287
2. Ibid.
3. Ibid.

OVER MALLINCKRODT
Mallinckrodt is een mondiale firma die uit meerdere volledige dochterondernemingen bestaat die zijn gespecialiseerd in de ontwikkeling, productie, commercialisering en verdeling van gespecialiseerde farmaceutische producten en therapieën. Het rapporteerbare segment Speciality Brands van de onderneming is vooral gericht op auto-immuun- en zeldzame ziekten in medische specialiteiten zoals neurologie, reumatologie, nefrologie, pulmonologie en oogheelkunde; immunotherapie en neonatale kritieke ademhalingstherapie; en analgetica. Zijn rapporteerbare segment Specialty Generics en Amitiza omvat speciale generieke geneesmiddelen, actieve farmaceutische ingrediënten en AMITIZA^® (lubiprostone). Meer informatie over Mallinckrodt is te vinden op www.mallinckrodt.com.

Mallinckrodt gebruikt zijn website als een kanaal voor de verspreiding van belangrijke bedrijfsinformatie, waaronder persberichten, presentaties voor beleggers en andere financiële informatie. Bovendien gebruikt het zijn website om ervoor te zorgen dat het publiek snel toegang heeft tot tijdskritische informatie betreffende het bedrijf vóór of in plaats van een persbericht of een indiening bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission (SEC) om diezelfde informatie openbaar te maken. Dat betekent dat beleggers de Investor Relations-pagina van de website moeten raadplegen voor belangrijke en tijdskritische informatie. Bezoekers van de website kunnen zich ook aanmelden om automatisch e-mails en andere meldingen te ontvangen wanneer nieuwe informatie beschikbaar wordt gesteld op de Investor Relations-pagina van de website.

WAARSCHUWENDE MEDEDELING WAT BETREFT TOEKOMSTGERICHTE VERKLARINGEN
Dit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen betreffende THERAKOS Photopheresis, met inbegrip van de mogelijke voordelen in verband met het gebruik ervan. De verklaringen zijn gebaseerd op veronderstellingen betreffende veel belangrijke factoren, waaronder de hierna genoemde factoren, die ervoor kunnen zorgen dat de feitelijke resultaten beduidend verschillen van de in deze toekomstgerichte verklaringen: naleving van regelgevende en andere vereisten; acties van regelgevende instanties en andere overheidsinstanties; veranderingen in de wet- en regelgeving; problemen inzake de productkwaliteit, de productie of levering, of problemen op het gebied van patiëntveiligheid; en andere risico's die zijn geïdentificeerd en nader beschreven in het onderdeel "Risicofactoren" van het meest recente jaarverslag dat Mallinckrodt via formulier 10-K en andere documenten heeft ingediend bij de SEC en die allemaal op zijn website beschikbaar zijn. De hierin aangegeven toekomstgerichte verklaringen gelden enkel op de datum van dit persbericht en Mallinckrodt neemt geen enkele verplichting op zich om de toekomstgerichte verklaringen bij te werken of te herzien op basis van nieuwe informatie, toekomstige evenementen en ontwikkelingen of anderzijds, behalve wanneer het bedrijf daartoe wettelijk genoodzaakt is .

CONTACTEN
Vragen vanuit de Media EMEA
James Tate
The Henley Group
+1 44 1491 570 971
[email protected]

Vragen vanuit de Media VS
Daniel Yunger
Kekst CNC
+1 212 521 4879
[email protected]

Investeerdersrelaties
Daniel J. Speciale, CPA
Vice President, Investor Relations and IRO
314-654-3638
[email protected]