Mangelnde Überwachung der Antikoagulationstherapie führt bei Patienten mit Vorhofflimmern (VHF) zu häufigeren Zwischenfällen
-- Daten aus dem globalen GARFIELD-Register, die im Rahmen der Scientific Sessions der American Heart Association präsentiert wurden, geben Auskunft über das Schlaganfall-, Blutungs- und Mortalitätsrisiko in der täglichen klinischen Praxis --
LOS ANGELES, 7. Nov. 2012 /PRNewswire/ -- Über zwölf Monate gesammelte Daten aus dem globalen Register für den Einsatz von Antikoagulantien in der Behandlungspraxis (Global Anticoagulant Registry in the FIELD – GARFIELD) zeigen, dass mangelhaft umgesetzte Therapien zur Prävention von Schlaganfällen in der täglichen klinischen Praxis sehr verbreitet sind. Für Menschen mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern (VHF) kann dies zu einem erhöhten Schlaganfall-, Blutungs- und Mortalitätsrisiko führen.
Daten des GARFIELD-Registers geben Auskunft über die Umsetzung und die Ergebnisse von VHF-Behandlungen in der täglichen klinischen Praxis. Überdies zeigen sie auf, wo bei der Durchführung einer Antikoagulation, die das Schlaganfallrisiko von VHF-Patienten nachweislich senken kann, ungedeckter medizinischer Bedarf und Herausforderungen bestehen. Die heute im Rahmen der Scientific Sessions der American Heart Association (AHA) präsentierten Daten dienen der Bewertung von klinischen Ergebnissen, darunter Schlaganfälle, schwere Blutungen und Mortalität, in Bezug zu Risikoprofilen von Patienten und antithrombotischen Therapien einer repräsentativen, globalen VHF-Patientenpopulation.
Von den 9.971 beobachteten Patienten wurden nur 5.724 (57 Prozent) mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt. Von diesen Patienten wurden 57 Prozent nicht wirksam behandelt, wobei es insbesondere versäumt wurde, den INR-Wert (International Normalized Ratio) adäquat zu überwachen. Dieser Messwert gibt Aufschluss über die Blutgerinnungszeit.
Im Rahmen der Analyse erhielten nur 24,5 Prozent aller Patienten in der klinischen Praxis eine angemessen kontrollierte VKA-Therapie. Innerhalb des ersten Jahres nach der VHF-Diagnose:
- verstarben 2,2 Prozent der Patienten und 1,3 Prozent erlitten Schlaganfälle oder systemische Embolien (SE).
- Bei Patienten, die nicht mit einem VKA behandelt wurden, stiegen diese Quoten jeweils auf 2,85 Prozent bzw. 1,54 Prozent.
- Die Ergebnisse von wirksamer gegenüber mangelhafter Überwachung der Antikoagulation fielen bei Patienten, die mit einem VKA behandelt wurden, folgendermaßen aus: jährliche Mortalität von 0,86 Prozent gegenüber 1,72 Prozent und jährliche Schlaganfälle/SE von 0,86 Prozent gegenüber 1,34 Prozent.
Bis zu zwei Prozent der Bevölkerung leidet an VHF. Diese häufige Erkrankung, bei der die beiden oberen Herzkammern (der Vorhof) flattern anstatt rhythmisch zu schlagen, kann lebensgefährliche Komplikationen wie beispielsweise Schlaganfälle hervorrufen. [1] Trotz der Verfügbarkeit von wirksamen Präventivbehandlungen belasten VHF-bedingte Schlaganfälle Kliniken und die Gesellschaft nach wie vor in erheblichem Umfang – und die Belastung nimmt weiter zu.
„Die GARFIELD-Daten der ersten 12 Monate belegen, dass Patienten mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern eine hohe Sterblichkeitsrate aufweisen", so Professor Ajay Kakkar, Direktor des Thrombosis Research Institute in London, Professor für Chirurgie am University College London und Vorsitzender des GARFIELD-Lenkungsausschusses. „Wir wissen, dass die Antikoagulation das Behandlungsergebnis von VHF-Patienten verbessern kann. Wenn sie aber nicht angemessen kontrolliert wird, was in der Praxis häufig der Fall zu sein scheint, steigt die Wahrscheinlichkeit eines schwachen Behandlungsergebnisses für Patienten. Die Nachsorge im zweiten Jahr wird weitere Erkenntnisse zu realen Behandlungsergebnissen liefern."
Von den insgesamt 10.537 Patienten in der GARFIELD-Kohorte 1 lagen für 9.971 Patienten Folgedaten vor. Die in der telefonischen Special-Reports-Sitzung vorgestellten Daten zeigten Folgendes:
- Siebenundneunzig Prozent aller Patienten wiesen einen CHA2DS2-VASc-Wert von 1 oder höher auf, woraus sich ein hohes Schlaganfallrisiko ableiten lässt. Gängigen klinischen Richtlinien zufolge kommen sie somit für eine Antikoagulationstherapie in Frage.
- Die einjährigen Ereignisraten von Patienten mit VKA-Therapie (n=5,727) und ohne VKA-Therapie (n=4,244) lauteten folgendermaßen:
- Schlaganfall/SE (1,07 Prozent gegenüber 1,54 Prozent)
- Schwere Blutung (0,75 Prozent gegenüber 0,36 Prozent)
- Tod (1,74 Prozent gegenüber 2,85 Prozent)
- Die Ereignisraten auf Basis einer VKA-Zeit im therapeutischen Bereich (TTR) von größer oder gleich 60 Prozent (n=2,009) gegenüber einer TTR von <60 Prozent (n=2,657) lauteten folgendermaßen:
- Schlaganfall (0,86 Prozent gegenüber 1,34 Prozent)
- Schwere Blutung (0,55 Prozent gegenüber 1,0 Prozent)
- Tod (0,86 Prozent gegenüber 1,72 Prozent)
- Durch die Präsenz mehrerer Risikofaktoren erhöhte sich die Wahrscheinlichkeit eines Zwischenfalls. Die Risikofaktoren lauteten: Herzversagen, LVEF <40 Prozent, Hypertonie, 75 Jahre oder älter, Diabetes, vorhergehender Schlaganfall/TIA/SE, Gefäßkrankheit, Alter von 65-74 Jahren und/oder weiblich.
- Für Patienten, die fünf oder mehr Risikofaktoren aufwiesen, ergab sich im Vergleich zu Patienten mit zwei oder weniger Risikofaktoren eine fünfmal höhere unbereinigte Mortalitätsrate.
- Für Patienten, die fünf oder mehr Risikofaktoren aufwiesen, ergab sich im Vergleich zu Patienten mit zwei oder weniger Risikofaktoren ein um 100 Prozent erhöhtes Schlaganfall/SE-Risiko.
„Die hohe Sterblichkeits- und Schlaganfallrate bei VHF wird mit dieser realen Patientenkohorte belegt", so Dr. med. Samuel Z. Goldhaber, Professor für Medizin der Harvard Medical School, leitender Kardiologe am Brigham and Women's Hospital und Mitglied des GARFIELD-Lenkungsausschusses. „Aus GARFIELD ziehen wir die Quintessenz, dass zwischen Antikoagulations-Richtlinien und tatsächlicher klinischer Praxis nach wie vor eine große Lücke klafft. Die Herausforderung besteht nun darin, unsere Bemühungen bei der Ausbildung von Ärzten und bei der Umsetzung bewährter Verfahren zur Prävention von Schlaganfällen bei VHF-Patienten wieder zu verdoppeln."
Informationen zu GARFIELD
Das GARFIELD-Register ist eine multizentrische Beobachtungsstudie an männlichen und weiblichen Probanden mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern und mindestens einem zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor. Die Studie erfolgt am Thrombosis Research Institute in London. Voraussichtlich 50.000 neu diagnostizierte VHF-Patienten aus mindestens 1.000 Einrichtungen 35 verschiedener Länder werden im Rahmen der Studie untersucht, darunter im amerikanischen Raum, in Ost- und Westeuropa sowie in Asien, Afrika und Australien.
GARFIELD ist das größte prospektive Register schlaganfallgefährdeter VHF-Patienten. In einer repräsentativen und vielschichtigen Patientengruppe soll es die tatsächliche Belastung beschreiben, die mit dieser Krankheit einhergeht, außerdem Erkenntnisse über die Konsequenzen von thromboembolischen und blutenden Komplikationen sowie von antithrombotischen Therapien liefern und überdies eventuelle Verbesserungsmöglichkeiten in Bezug auf klinische Behandlungsergebnisse aufzeigen. Dies sollte Ärzte und Gesundheitsversorger bei der sachgemäßen Einführung von Innovationen unterstützen, um für Patienten verschiedenster Populationen stets die besten Behandlungsergebnisse gewährleisten zu können.
Vier wesentliche konzeptuelle Merkmale sorgen für eine umfassende und repräsentative Beschreibung des Vorhofflimmerns:
- Fünf aufeinanderfolgende Kohorten von voraussichtlich 10.000 Patienten erleichtern den Vergleich unterschiedlicher Zeiträume und beschreiben die Entwicklung von Behandlungen und Ergebnissen.
- Die Forschungsstandorte werden nach dem Zufallsprinzip aus einer sorgfältig zusammengestellten Auswahl nationaler VHF-Behandlungszentren ausgewählt, um eine repräsentative Patientenpopulation zu gewährleisten.
- Fortlaufende Aufnahme in Frage kommender Patienten, um eventuelle Selektionsverzerrungen zu vermeiden.
- Eine mindestens zweijährige Nachsorge nach erfolgter Diagnose, um klinische Ereignisse und Behandlungsveränderungen in einer Datenbank zu erfassen.
Aufgenommene Patienten wurden innerhalb der vergangenen sechs Monate mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern diagnostiziert, weisen mindestens einen zusätzlichen Schlaganfallrisikofaktor auf und kommen für eine Antikoagulationstherapie zur Prävention einer Schlaganfall verursachenden Blutgerinnung in Frage. Die Beurteilung der Schlaganfallrisikofaktoren einzelner Patienten liegt im klinischen Ermessen der Forschungsärzte. Die Patientenaufnahme erfolgt unabhängig davon, ob sie eine Antikoagulationstherapie erhalten, damit gegenwärtige und zukünftige Behandlungsstrategien und Fehler unter Berücksichtigung des jeweiligen Schlaganfallrisikos und vorhandener Komorbiditäten richtig eingeordnet werden können.
Daten werden über einen Zeitraum von sechs Jahren erfasst und die folgenden Behandlungsereignisse beinhalten: thromboembolischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken (TIA bzw. „Mini-Schlaganfälle"), sonstige Körperregionen betreffende Blutgerinnsel, Blutungen, Therapiepersistenz, Quoten und Gründe für Therapieabbrüche, medizinische Untersuchungen und Krankenhauseinweisungen, die Notwendigkeit von Notoperationen und elektiven Eingriffen, kardiovaskuläre Morbidität und Gesamtmorbidität.
Die übrigen Daten von Patienten, die sich einer Antikoagulationstherapie unterziehen, geben Auskunft über die Häufigkeit und den Zeitpunkt der Überwachung, die für eine sichere und therapeutisch effektive Antikoagulation notwendig ist, sowie über Eingriffe zur Behandlung von Komplikationen, die durch die Antikoagulationstherapie entstanden sind.
Das GARFIELD-Register wurde durch einen unbeschränkten Forschungszuschuss der Bayer Pharma AG ermöglicht.
Die Krankheitslast des Vorhofflimmerns (VHF)
Bis zu zwei Prozent der Weltbevölkerung leidet an Vorhofflimmern. Schätzungen zufolge wird sich die Prävalenz bis zum Jahr 2050 mit dem zunehmenden Durchschnittsalter der Bevölkerung mindestens verdoppeln. Etwa 4,5 Millionen Menschen aus der Europäischen Union und 2,2 Millionen Einwohner der Vereinigten Staaten sind an VHF erkrankt. Aus Schätzungen geht zudem hervor, dass bis 2014 mehr als 12 Millionen Menschen im Asien-Pazifik-Raum an VHF erkranken werden. [1],[2],[3],[4] Mit VHF geht eine 5-fache Erhöhung des Schlaganfallrisikos einher, wobei jeder fünfte Schlaganfall auf diese Form der Arrhythmie zurückgeführt wird. Ischämische Schlaganfälle in Verbindung mit Vorhofflimmern nehmen oftmals einen tödlichen Verlauf. Patienten, die die Krankheit überstehen, leiden häufiger unter schwereren Behinderungen und weisen ein höheres Rückfallrisiko auf als Patienten mit sonstigen Schlaganfallursachen. Daraus geht hervor, dass VHF das Risiko eines tödlichen Schlaganfalls verdoppelt und die Behandlungskosten um 50 Prozent erhöht. [5] Die Krankheit tritt auf, wenn Teile des Herzvorhofs unkontrollierte elektrische Impulse aussenden, aufgrund derer die Herzkammern zu schnell und irregulär schlagen und das Blut nicht vollständig abpumpen können. [6] Die Folge sind mögliche Blutansammlungen, die gerinnen und Thrombosen hervorrufen können, wobei es sich um die häufigste Todesursache in Industrie- und Entwicklungsländern handelt.
Sollte ein Blutgerinnsel den Vorhof verlassen, kann es unter Umständen eine Arterie in einem anderen Körperteil blockieren, insbesondere im Gehirn. Ein Blutgerinnsel in einer Gehirnarterie führt zu einem Schlaganfall. Zweiundneunzig Prozent aller tödlichen Schlaganfälle sind auf Thrombosen zurückzuführen. [7] Menschen mit VHF sind anfälliger gegenüber Herzversagen, chronischer Müdigkeit und anderen Herzrhythmusstörungen. [8],[9] Schlaganfälle sind weltweit die häufigste Ursache für dauerhafte Behinderungen – jedes Jahr erleiden 5 Millionen Betroffene permanente Behinderungen. [10]
Informationen zum Thrombosis Research Institute (TRI)
Das TRI ist eine gemeinnützige Stiftung und ein multidisziplinäres Forschungsinstitut, das sich der Untersuchung von Thrombosen und verwandten Krankheiten widmet. Ziel des TRI ist es, herausragende Forschungs- und Bildungsleistungen auf dem Gebiet der Thrombose zu erbringen und neue Strategien für deren Prävention und Behandlung zu entwickeln, um die Qualität der Patientenversorgung zu erhöhen, bessere Behandlungsergebnisse zu erzielen und die Gesundheitskosten zu senken. Das TRI ist Mitglied des University College London Partners Academic Health Science System.
Besuchen Sie http://www.tri-london.ac.uk/garfield für nähere Informationen.
[1] Jamil-Copley S; Kanagaratnam P. (6.12.2010). Stroke in atrial fibrillation-hope on the horizon? J R SOC INTERFACE. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://rsif.royalsocietypublishing.org/content/7/Suppl_6/S765.full,
[2] The Lancet Neurology. Stroke prevention: getting to the heart of the matter. 16.8.2012 Verfügbar unter:
http://www.atrialfibrillation.org.uk/files/file/Articles_Medical/Lancet%20Neurology-%20getting%20to%20the%20heart%20of%20the%20matter.pdf
[3] Thrombosis Advisor. Thrombosis Facts. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://www.thrombosisadviser.com/en/resources/thrombosis-facts.php
[4] Chinese Medical Journal 2004; 117 (12): 1763-176. Verfügbar unter: http://dronedarone-atrial-fibrillation-pressoffice.com/sites/default/files/event-document/af_in_the_asia-pacific_region.pdf
[5] European Society of Cardiology. Guidelines for the Management of Atrial Fibrillation. 16.8.2012 http://eurheartj.oxfordjournals.org/content/early/2010/09/25/eurheartj.ehq278.full
[6] National Heart Lung and Blood Institute. What is Atrial Fibrillation. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://www.nhlbi.nih.gov/health/dci/Diseases/af/af_what.html
[7] Thrombosis Research Institute. About TRI. 6.11.2012 Verfügbar unter: http://www.tri-london.ac.uk/about-Us/.
[8] Rockson SG, Albers GW. Comparing the guidelines: anticoagulation therapy to optimize stroke prevention in patients with atrial fibrillation. J Am CollCardiol 2004; 43(6): 929-35.
[9] American Heart Association. Why is AF a Problem?. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://www.heart.org/HEARTORG/Conditions/Arrhythmia/AboutArrhythmia/Why-is-AF-a-Problem_UCM_423776_Article.jsp.
[10] World Heart Foundation. The Global Burden of Stroke. 16.8.2012 Verfügbar unter: http://www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/stroke/
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