Mapi développe ses compétences en Pharmacovigilance et Management du Risque

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YARDLEY, Pennsylvanie, le 14 Avril 2015 /PRNewswire/ -- Mapi développe ses compétences en Pharmacovigilance et Management du Risque en donnant un nouveau souffle à ses divisions Affaires Médicales et Management du Risque grâce à l'intégration d'un département Pharmacovigilance, par le biais d'une acquisition précédemment annoncée.

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Les opérations Pharmacovigilance et Management du Risque sont dirigées par une équipe internationale composée de médecins, de pharmaciens, et de professionnels en pharmacovigilance, bénéficiant de dizaines d'années d'expérience en matière de gestion des risques complexes rencontrés tout au long du cycle de vie des produits.

« Le développement de notre expertise en Pharmacovigilance et Management du Risque vient répondre à la demande croissante émanant de notre clientèle, à l'heure où celle-ci tente d'équilibrer ses exigences de commercialisation avec un besoin croissant en matière de sécurité, » a déclaré James Karis, CEO de Mapi.

Outre la solide expérience de Mapi en matière d'Études post-autorisation qui incluent des objectifs de sécurité/tolérance et son leadership en matière de Plans de gestion des risques (PGR-EU, REMS) régulièrement requis par les autorités réglementaires dans le cadre du contrôle des risques des produits post-approbation, cette équipe élargie apporte son expérience  des programmes de suivi de tolérance des Médicaments et des Dispositifs Médicaux  avec des solutions personnalisées et flexibles, telles que :

• Établissement et maintien d'un système de pharmacovigilance global ou régional conforme, pour les produits tout au long de leur cycle de vie ;
• Offre de services spécifiques en soutien d'un système de pharmacovigilance existant, tels que le process ICSR, la préparation de rapports agrégés, la recherche de littérature, etc. ;
• Maintien du « Pharmacovigilance System Master File »;
• Présence d'une Personne Qualifiée pour la PharmacoVigilance (QPPV) en Europe ;
• Préparation de documents  « Safety », incluant PGR / REMS (ex. : pour un dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM));
• Mise en place d'un service d'informations médicales 24h/24 et 7j/7
• Audit des systèmes de pharmacovigilance en vue d'une conformité avec les exigences réglementaires internationales ; et
• Organisation de formations interactives et personnalisées des employés de l'entreprise.

À propos de Mapi :

Le Groupe Mapi crée à Lyon par Bernard Jambon et Jean-Louis Ménard a plus de 40 ans d'expérience en conseil et études pour l'industrie pharmaceutique. Mapi est reconnu pour son expertise en Patient-Reported Outcomes measures, Value communications & Health Economics and Outcomes Research,  Strategic Regulatory Services, Pharmacovigilance, Health Research Languages Services, données Real-World Evidence pour les produits pharmaceutiques, biologiques et Dispositifs Médicaux. Le Groupe Mapi est le prestataire de services numéro un des sociétés impliquées dans la recherche et la commercialisation de produit de santé, pour ce qui concerne l'autorisation de mise sur le marché, l'accès au marché et l'adoption de nouveaux produits thérapeutiques sur le marché.

Contact presse : [email protected]

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