MedAlliance annonce le recrutement de plus de 1 660 patients pour l'étude de référence SELUTION DeNovo
GENÈVE, 15 septembre 2023 /PRNewswire/ -- MedAlliance annonce avoir recruté plus de 1 660 patients pour son étude coronaire randomisée révolutionnaire SELUTION DeNovo. La moitié des 3 326 patients prévus ont désormais été recrutés. SELUTION DeNovo compare la stratégie de traitement à l'aide d'un nouveau ballon à élution médicamenteuse de sirolimus (SELUTION SLR), par rapport à n'importe quel stent à élution médicamenteuse de sirolimus (DES).
SELUTION DeNovo est la plus grande étude de DEB jamais réalisée, avec jusqu'à 70 sites participants dans 15 pays. Les patients sont randomisés avant toute préparation des vaisseaux afin de refléter la pratique médicale actuelle et réduire la subjectivité. Les objectifs de l'étude sont de démontrer la non-infériorité au bout d'un an et au bout de cinq ans, et la supériorité des résultats du taux d'échec de revascularisation du vaisseau traité (TVF) au bout de cinq ans.
Cette étude est conçue pour changer la pratique médicale, car la majorité des lésions coronaires de novo sont actuellement traitées à l'aide d'un stent métallique permanent. SELUTION SLR se compose d'un ballonnet d'angioplastie enduit de microréservoirs contenant un mélange de polymère biodégradable et de sirolimus, un médicament anti-resténose. Ces microréservoirs permettent une diffusion contrôlée et prolongée du médicament pendant plus de 90 jours, de façon similaire à un DES, mais sans laisser de stent métallique, qui a été associé à un taux de complication de 2 % par an.
« C'est une étape importante pour l'essai SELUTION DeNovo, car il s'agit désormais de la plus grande étude de DEB jamais réalisée, a déclaré le co-chercheur principal, le professeur Christian Spaulding, service de cardiologie de l'Hôpital européen Georges Pompidou, Assistance Publique Hôpitaux de Paris et Université Paris Cité. Cette étude est menée sur une véritable population de malades et ne s'intéresse pas uniquement à la maladie artérielle des petits vaisseaux. Il est encourageant de constater que le Comité de Surveillance des Médicaments et de la Sécurité n'a exprimé aucune inquiétude et a voté à l'unanimité pour la poursuite de l'essai comme prévu, étant donné qu'il n'existe aucun écart de protocole ni aucune différence significative entre les groupes. Nous observons que les chercheurs sont à l'aise avec cette nouvelle approche et nous nous attendons à ce que le recrutement soit terminé au cours des 12 prochains mois. »
« Cet essai pourrait changer la pratique médicale, non seulement en Europe, mais aussi aux États-Unis, en Chine et au Japon, au profit des patients du monde entier, a ajouté Jeffrey B. Jump, PDG de MedAlliance. Nous recrutons actuellement des patients américains pour nos études IDE sur l'ISR coronarienne, le BTK périphérique et l'AFS. L'étude IDE coronaire SELUTION4DeNovo devrait commencer à recruter ses premiers patients américains au début du quatrième trimestre 2023. »
SELUTION SLR a reçu l'approbation du label CE pour le traitement des maladies des artères coronaires en mai 2020. MedAlliance a été la première société de ballonnets à élution médicamenteuse à recevoir la désignation de découverte révolutionnaire par la FDA. En plus des indications pour la BTK et l'artère fémorale superficielle (SFA) pour lesquelles la société a reçu l'approbation IDE de la FDA en mai et août 2022, MedAlliance a reçu l'approbation IDE pour la resténose coronaire in-stent (ISR) en octobre 2022 et les lésions coronaires de novo le 6 janvier 2023. Cela viendra compléter l'expérience substantielle que la société a déjà acquise avec l'essai SELUTION DeNOVO en Europe.
La technologie DEB unique de MedAlliance fait appel à des microréservoirs fabriqués à partir d'un polymère biodégradable mélangé au sirolimus, un médicament anti-resténose, appliqué comme revêtement à la surface d'un ballonnet d'angioplastie. Ces microréservoirs assurent une libération contrôlée et prolongée du médicament pendant une période pouvant aller jusqu'à 90 jours. La technologie propriétaire CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permet aux microréservoirs d'être enduits sur les ballonnets et transférés efficacement pour adhérer à la lumière du vaisseau lorsqu'ils sont délivrés via l'expansion du ballonnet.
SELUTION SLR est vendu en Europe, en Asie, au Moyen-Orient et dans les Amériques (hors É.-U.) ainsi que dans la plupart des autres pays où le marquage CE est reconnu. Plus de 40 000 unités ont été utilisées pour traiter les patients dans la pratique clinique courante ou dans le cadre d'essais cliniques réalisés auprès de patients atteints de maladie coronarienne.
À propos de MedAlliance
MedAlliance est une société de technologie médicale qui a annoncé une acquisition par étapes par Cordis en octobre 2022. Basée à Nyon en Suisse, MedAlliance est spécialisée dans le développement d'une technologie révolutionnaire et la commercialisation de produits avancés combinant médicaments et dispositifs pour le traitement des maladies coronariennes et des artères périphériques. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : www.medalliance.com
Contact pour les médias :
Richard Kenyon
rkenyon@medalliance.com
+44 7831 569940
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