MedAlliance anuncia el primer paciente inscrito en el estudio sin precedentes Sirolimus DEB vs. DES

GINEBRA, 1 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance se complace en anunciar la inscripción del primer paciente en el innovador estudio controlado aleatorizado coronario "SELUTION DeNovo". Este estudio utiliza SELUTION SLR™, un nuevo balón liberador de fármacos sirolimus [DEB], versus un stent liberador de fármacos limus [DES].

Este es el estudio de DEB más grande que se haya emprendido, y más de 3.300 pacientes se inscribirán en aproximadamente 50 centros de 15 países. Los pacientes son aleatorizados antes de cualquier preparación de vasos para reflejar la práctica médica actual y reducir los sesgos.  Los objetivos del estudio son demostrar, al año y a los cinco años, la no inferioridad y, posteriormente, la superioridad para el fallo del vaso tratado (FVT).

Este estudio se diseñó para cambiar la práctica médica, ya que, en la actualidad, la mayoría de los vasos coronarios de novo son tratados con un stent metálico permanente. La prueba de SELUTION SLR diluye el sirolimus durante más de 90 días, de manera similar a una DES, pero sin dejar un soporte de metal, que se ha asociado con una tasa de complicaciones anual del 2 %.

"Nos complace participar en un estudio prospectivo aleatorizado amplio, que trabaja con algunas de las principales instituciones y operadores del mundo para responder estas importantes preguntas tanto para pacientes como para médicos", comentó el investigador principal, Dr. Juan F. Iglesias, de Geneva University Hospitals, Suiza."Nos entusiasma ser el primer centro de inscripción para este importante estudio. El uso inicial de este nuevo balón liberador de fármaco (BLF; DEB) ha demostrado una alta capacidad de posicionamiento, especialmente en vasos pequeños y ramificaciones laterales".

"Este estudio es el más grande y ambicioso que se haya emprendido para comprender los beneficios para los pacientes de un BLF en comparación con los DES de última generación. Esperamos demostrar que limus DEB puede reemplazar a DES en la mayoría de las lesiones coronarias de novo, al igual que limus DES reemplazó a paclitaxel DES", agregó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.

La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días¹. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se los distribuye a través de un balón de angioplastia.

SELUTION SLR™ recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones innovadoras para indicaciones coronarias, vasculares periféricas y de fístulas arteriovenosas.

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Acerca de MedAlliance 

MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com

1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. MedAlliance SA

Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1605899/Selution_SLR.jpg

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FUENTE MedAlliance