MedAlliance anuncia la finalización de las inscripciones en el estudio japonés de SELUTION SLR™
GINEBRA, 24 de septiembre de 2021 /PRNewswire/ -- MedAlliance, con su socio japonés MDK Medical, ha completado las inscripciones en el estudio clínico de su nuevo balón liberador de fármaco (BLF) sirolimus, SELUTION SLR™, para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica (EAP). Esto sigue a la aceptación de una notificación de ensayo clínico (CTN) por parte de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón en junio de 2020.
El estudio incluye 133 pacientes en 13 centros de Japón. Su objetivo es evaluar la seguridad y eficacia de SELUTION SLR para el tratamiento de lesiones de arterias femorales superficiales o poplíteas. El estudio es una investigación clínica prospectiva, controlada, multicéntrica, abierta y de grupo único. Su variable principal es la tasa de permeabilidad primaria a los doce meses. Las variables secundarias incluyen eventos adversos mayores/revascularización de la lesión tratada (RLT), permeabilidad primaria y el cambio de la clasificación de Rutherford/ABI/WIQ.
"Estamos sumamente satisfechos con la experiencia normativa y de calidad que demostró nuestro socio MDK, y particularmente orgullosos de que los pacientes japoneses ahora puedan beneficiarse con nuestra tecnología exclusiva. Este es el primer balón liberador de fármaco sirolimus implantado en Japón, donde el actual mercado de balones recubiertos de paclitaxel genera ingresos superiores a USD 100 millones por año", comentó Jeffrey B. Jump, presidente y director ejecutivo de MedAlliance.
SELUTION SLR™ recibió la aprobación del marcado CE para el tratamiento de la enfermedad arterial periférica en febrero de 2020 y para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria en mayo de 2020. La FDA de los Estados Unidos ha otorgado a SELUTION SLR cuatro designaciones revolucionarias: para el tratamiento de lesiones ateroscleróticas en arterias coronarias innatas, reestenosis intrastent coronaria, enfermedades periféricas debajo de la rodilla e indicaciones de la fístula arteriovenosa.
En agosto de 2021, el primero de más de 3.000 pacientes fue inscripto en un innovador estudio coronario controlado y aleatorizado que comparó SELUTION SLR con un stent liberador de fármaco [SLF] limus. Este es el estudio de BLF más grande que se haya iniciado y tiene el potencial de cambiar la práctica médica.
La tecnología BLF de MedAlliance incluye microdepósitos únicos hechos de polímero biodegradable entremezclados con el fármaco antirrestenótico sirolimus. Estos microdepósitos proporcionan una liberación controlada y permanente del fármaco hasta por 90 días1. La liberación prolongada de sirolimus de los stents ha demostrado ser altamente eficaz tanto en vascularizaciones coronarias como periféricas. La tecnología patentada CAT™ (Cell Adherent Technology) de MedAlliance permite que los microdepósitos recubran los balones y se adhieran al lumen del vaso cuando se los distribuye a través de un balón de angioplastia.
Contacto de prensa:
Richard Kenyon
[email protected]
+44 7831 569940
Acerca de MedAlliance
MedAlliance es una empresa privada de tecnología médica. Tiene su sede en Nyon, Suiza, y oficinas en Alemania, Singapur, el Reino Unido y Estados Unidos. MedAlliance se especializa en el desarrollo de tecnologías revolucionarias y la comercialización de productos avanzados de combinación de dispositivos de fármacos para el tratamiento de enfermedades arteriales coronarias y periféricas. Para obtener más información, visite: www.medalliance.com
1. Concentración de fármaco evidente en microdepósitos y tejidos. Datos de archivo en M.A. MedAlliance SA
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Fotografía: https://mma.prnewswire.com/media/1631888/MedAlliance_Selution_SLR.jpg
FUENTE MedAlliance
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