Medinol anuncia unos resultados destacados en un ensayo aleatorio con un nuevo stent liberador de fármaco
PARSIPPANY, Nueva Jersey y TEL AVIV, Israel, 18 de mayo de 2016 /PRNewswire/ -- Medinol anunció unos resultados impresionantes de su ensayo NIREUS para BioNIR™, su nuevo sistema de stent coronario y su primer stent liberador de fármacos elastomérico o eDES™. NIREUS es un ensayo prospectivo multicentro, aleatorio y pivote de no inferioridad que compara BioNIR de Medinol con el stent Resolute Integrity™. En el estudio se han reclutado a 302 pacientes con enfermedad arterial coronaria en 31 sitios de Europa e Israel, y se usará para apoyar el envío de Medinol para conseguir la Marca CE.
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NIREUS ha cumplido con su objetivo primario de no inferioridad de pérdida tardía de stent angiográfica a los 6 meses. El stent BioNIR ha demostrado unos resultados de pérdida tardía excepcionales de 0,04+/-0,31 mm (N=201) en comparación con los 0,03+/-0,31 mm de Resolute Integrity (N=101) y con un grado más elevado de importancia estadística (p<0,0001). Además, el stent BioNIR ha demostrado una tasa de Target Lesion Failure de un 1,5% a los 6 meses en comparación con el 3,0% de Resolute Integrity (p=NS). Los resultados se presentaron durante la celebración de la conferencia EuroPCR 2016 celebrada en París.
"Estamos muy contentos acerca de los resultados de NIREUS, sobre todo con una pérdida tardía de stent muy baja. Estos resultados clínicos buenos tan poco comunes ayudarán a reducir la confianza física en los beneficios a largo plazo del stent BioNIR para sus pacientes", destacó Pieter C. Smits, doctor y PhD del Maasstad Ziekenhuis, Róterdam, Países Bajos, principal investigador del ensayo NIREUS. El doctor Smits comentó acerca del aspecto angiográfico del stent BioNIR: "El stent ha conseguido buenos resultados en los vasos, proporcionando un montaje consistente y perfecto. Esto es muy ilusionante, y estamos impacientes por seguir a estos pacientes para ver cómo progresan estos excelentes resultados con el tiempo".
"El stent BioNIR es innovador en la forma en la que está creado, además de en su uso de materiales elastómeros novedosos", explicó el doctor Yoram Richter, responsable científico de Medinol. "De forma conjunta, con esto se asegura que el recubrimiento mantiene su integridad a largo plazo y su superficie uniforme por medio de la expansión y liberación del fármaco. Esto ha tenido un efecto de reducción de la inflamación y distribución de la dosis controlada y uniforme del fármaco en la pared del vaso".
BioNIR se basa en la arquitectura de stent clínicamente demostrada NIRxcell™ que pretende mejorar la conformidad, montaje y fortaleza radial al tiempo que despliega las características del sistema con una punta de muelle diferenciadora que se puede empujar más simultáneamente y es más flexible que las puntas de plástico usadas en otros stent durante los sistemas de suministro. El stent está formado de cobalto y cromo, y libera ridafarolimus, un fármaco de la familia "limus" con el que se pretende prevenir la restenosis. Está recubierto con un elastómero que mantiene una superficie de stent uniforme y precisa diseñada para prevenir la rotura pro-inflamatoria y su descascarillado que sucede con los polímeros irritables usados en otros stents liberadores de fármacos. El sistema de stent BioNIR es un dispositivo investigacional y no está disponible para su venta a nivel comercial .
Acerca de Medinol
Medinol Ltd., con sede central en Israel y oficinas en Estados Unidos sitas en Parsippany, NJ, se dedica a la ciencia de la intervención cardiovascular. Desde hace más de 20 años, nuestra investigación, desarrollo y fabricación han ampliado de forma continuada el listón de la calidad y rendimiento de los sistemas de stent. En el año 2014, Medinol estableció su primera oficina de ventas en Estados Unidos, lanzando su primer producto comercializado directamente a los hospitales, el stent de metal NIRxcell™. Con más de dos millones de stents desplegados hasta la fecha, la revolucionaria tecnología de intervención cardiovascular de Medinol sigue demostrando unos resultados clínicos extraordinarios, y sus productos superan de forma constante los límites de la innovación. Si desea más información visite la página web www.medinol.com.
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