Merck anuncia el inicio de la Fase III del Estudio de Fertilidad con Pergoveris en pacientes con respuesta ovárica deficiente

Latin America - español

• Brazil - Português

DARMSTADT, Alemania, 27 de marzo 2014 /PRNewswire/ -- Merck, la compañía farmacéutica y química mundial, anunció hoy el enrolamiento del primer paciente en un nuevo estudio de Fase III en el área de la fertilidad, que marca otro paso en sus esfuerzos por explorar soluciones innovadoras en áreas de necesidad médica insatisfecha.

El estudio ESPART* está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pergoveris® (folitropina alfa y lutropina alfa) frente a GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento de Tecnología Reproductiva Asistida (ART, por sus siglas en inglés) en mujeres que fueron clasificadas como con respuesta ovárica deficiente (POR, por sus siglas en inglés). Por lo general, en dichas pacientes se desarrolla un bajo número de folículos durante el tratamiento y, como consecuencia de ello, una pequeña cantidad de ovocitos se recuperan a través de la ART. El estudio apunta a reclutar 946 pacientes en 17 países europeos. Pergoveris es una combinación fija de hormona folículo estimulante humana recombinante (r-hFSH) y hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH) que se suministra a través de inyección subcutánea.

"El estudio ESPART forma parte de nuestro compromiso continuo para trabajar con especialistas en fertilidad a efectos de alcanzar el objetivo compartido de aumentar los índices de embarazo y abordar los desafíos que enfrentan los pacientes, de modo de ayudarles a superar las barreras que impiden la fertilidad", afirmó John Orloff, Director de Desarrollo Clínico de Merck Serono, la división biofarmacéutica de Merck. "Como líder en salud reproductiva, confiamos en que nos ayudará a entender cómo abordar mejor los desafíos que enfrentan las mujeres con respuesta ovárica deficiente". 

Merck se ha comprometido a encontrar soluciones innovadoras para desarrollar la siguiente generación de tratamientos de fertilidad. Más de 72,4 millones de personas se ven afectadas por la infertilidad en todo el mundo^[1] y, de acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS)^[2], el 15% de las parejas en edad fértil procura ayuda médica para la infertilidad. La infertilidad es una de las principales áreas de enfoque y un importante motor de crecimiento para la mayor división de Merck.  

"Una tendencia en la sociedad actual es la de que las mujeres retrasan el embarazo hasta una edad mucho más adulta y, como consecuencia de ello, pueden enfrentar una menor probabilidad de embarazarse debido a la cantidad y calidad reducida de los ovocitos en sus ovarios, de ahí que se necesiten nuevas opciones de tratamiento para la fertilidad, con el propósito de maximizar las probabilidades de éxito", afirmó el Profesor Peter Humaidan, de la Universidad de Aarhus en Skive, Dinamarca, investigador principal de la ESPART. "Con el estudio de la ESPART esperamos obtener una mayor claridad acerca de si quienes padecen una respuesta ovárica deficiente se beneficiarían con el agregado de LH recombinante en los protocolos de estimulación, para en última instancia alcanzar mayores índices de embarazo". 

El ensayo ESPART de Fase III multicentro, aleatorio, controlado y ciego simple, compara al Pergoveris frente al GONAL-f en pacientes que están clasificadas como con POR, en línea con los resultados de la Reunión Consensual de la Sociedad Europea de Reproducción y Embriología Humana (ESHRE, por sus siglas en inglés) de 2011^[3]. El objetivo primario del estudio ESPART es la cantidad total de ovocitos recuperados. Los objetivos secundarios incluyen el índice de embarazos corriente, el índice de nacidos vivos, el índice de implantación de embriones, el índice de embarazo clínico y el índice de embarazo bioquímico. El diseño de este ensayo se apoya en los resultados de un metaanálisis publicado el pasado mes por Lehert y colegas en la revista especializada Reproductive Biology and Endocrinology^[4]. Este análisis sugiere que la combinación de r-hFSH y r-hLH durante la estimulación ovárica podría ofrecer un beneficio a un cierto subgrupo de pacientes que están clasificadas como POR.

Los datos revisados del metaanálisis Lehert provienen de 43 ensayos aleatorios controlados que investigaron a 6443 pacientes. Los resultados de este metaanálisis no mostraron diferencias significativas en la cantidad de ovocitos recuperados para el total de la población de pacientes, entre los grupos r-hFSH más r-hLH y r-hFSH (diferencia media ponderada −0,03; 95% de intervalo de confianza [IC] −0,41 a 0,34). Sin embargo, en pacientes con POR tratados con r-hFSH más r-hLH, se recuperaron bastante más ovocitos que en los tratados con r-hFSH únicamente (n = 1077; diferencia media ponderada +0,75 ovocitos; 95% IC 0,14-1,36). Asimismo, se observó un índice de embarazos clínicos significativamente más elevado con r-hFSH más r-hLH frente a r-hFSH únicamente, no solo en la población total de pacientes analizados (proporción de riesgo [PR] 1,09; 95% IC 1,01-1,18) sino también en pacientes con POR, donde estas diferencias fueron incluso más pronunciadas (n = 1179; PR 1,30; 95% IC 1,01-1,67; población con intención de tratar - ITT)^[4].

*ESPART: Evaluación de la Eficacia y Seguridad de Pergoveris® en ART

Acerca de Pergoveris 

Pergoveris® es el primer producto combinado de hormona folículo estimulante humana recombinante (r-hFSH o folitropina alfa 150 IU) y hormona luteinizante humana recombinante (r-hLH o lutropina alfa 75 IU). Resulta único por combinar los beneficios de dos productos recombinantes consistentes y puros, r-hFSH y r-hLH, para el tratamiento de la infertilidad en indicaciones específicas. Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres adultas con deficiencia severa de la hormona luteinizante (LH) y la hormona folículo estimulante (FSH).

El estudio ESPART es un ensayo de Fase III multicentro, aleatorio, controlado, ciego simple y de brazo paralelo, diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Pergoveris frente a GONAL-f® (folitropina alfa) para el desarrollo multifolicular como parte de un ciclo de tratamiento de ART en pacientes que tienen una respuesta ovárica deficiente, en línea con los criterios de la Sociedad Europea de Reproducción y Embriología Humana (ESHRE). El objetivo primario del estudio es la cantidad total de ovocitos recuperados.

Acerca de GONAL-f

GONAL-f®, una hormona folículo estimulante humana recombinante (r-hFSH o folitropina alfa), se utiliza para sustituir o mejorar la deficiencia o la falta natural de FSH que provoca la infertilidad femenina y masculina. Los lapiceros de GONAL-f se llenan por peso (FbM) lo cual asegura la consistencia en la dosis de FSH.

Referencias

^[1] Boivin et al., International estimates of infertility prevalence and treatment-seeking: potential need and demand for infertility medical care (Estimaciones internacionales de prevalencia de la infertilidad y procura de tratamiento: necesidad y demanda potencial de atención medica para la infertilidad), Human Reproduction Vol.22, No.6 pp. 1506-1512, 2007 doi:10.1093/humrep/dem046

^[2] Grupo Científico de la OMS, Avances recientes en la concepción asistida médicamente: informe de un grupo científico de la OMS. Serie de Informes Técnicos de la OMS, No. 820. Ginebra, Organización Mundial de la Salud, 1992

^[3] Ferraretti et al., ESHRE consensus on the definition of 'poor response' to ovarian stimulation for in vitro fertilization: the Bologna criteria (Consenso de la ESHRE sobre la definición de 'respuesta deficiente' a la estimulación ovárica para la fertilización in vitro: criterios de Bologna); Human Reproduction, 2011; 26(7): 1616-1624

^[4] Lehert et al., Recombinant human follicle-stimulating hormone (r-hFSH) plus recombinant luteinizing hormone versus r-hFSH alone for ovarian stimulation during assisted reproductive technology: systematic review and meta-analysis (Hormona folículo estimulante humana recombinante, r-hFSH, más hormona luteinizante humana recombinante frente a la r-hFSH solamente para la estimulación ovárica durante la aplicación de la tecnología de reproducción asistida: revisión sistemática y metaanálisis). Reproductive Biology and Endocrinology; 20 de febrero de 2014;12(1):17

Todos los comunicados de prensa de Merck son distribuidos por e-mail al mismo tiempo que se tornan visibles en el sitio Web de Merck. Para inscribirse online, cambiar su selección o discontinuar el servicio, ingrese a http://www.merckgroup.com/subscribe.

Merck es una empresa líder en productos innovadores de alta tecnología y excelente calidad provenientes de los sectores farmacéutico y químico. Con sus cuatro divisiones, Merck Serono, Consumer Health, Performance Materials y Merck Millipore, en 2013 Merck generó ingresos totales por € 11.100 millones. Alrededor de 38.000 empleados de Merck trabajan en 66 países para mejorar la calidad de vida de los pacientes, promover el éxito de los clientes y ayudar a superar los desafíos mundiales. Merck es la compañía farmacéutica y química más antigua del mundo – desde 1668, la empresa ha sido sinónimo de innovación, éxito empresarial y espíritu empresarial responsable. Al día de hoy, la familia fundadora continúa siendo el propietario mayoritario de la compañía, manteniendo un interés de aproximadamente el 70%. Merck, de Darmstadt, Alemania tiene los derechos mundiales del nombre y la marca Merck. Las únicas excepciones son Canadá y Estados Unidos, donde la compañía es conocida como EMD.

FUENTE Merck KGaA