Merck Serono : Avis favorable du CHMP pour l'extension de l'indication de Rebif® au traitement des patients présentant les premiers signes évocateurs de sclérose en plaques

GENEVE, Suisse, November 18, 2011 /PRNewswire/ --

Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui l'obtention de l'avis favorable du CHMP (Comité des médicaments à usage humain), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMA), pour la demande d'extension de l'indication de Rebif (interféron bêta-1a), médicament phare de Merck Serono dans le traitement des formes récidivantes de la sclérose en plaques. L'avis favorable du CHMP concerne l'utilisation de Rebif 44 µg, trois fois par semaine, chez des patients ayant présenté un épisode unique de démyélinisation, signe précoce de la sclérose en plaques, et chez qui le risque d'évolution de la maladie est important.

"Il s'agit d'une étape importante vers la mise à disposition de Rebif en Europe pour les patients présentant les premiers signes évocateurs de la sclérose en plaques," a déclaré Annalisa Jenkins, Responsable Développement Clinique & Médical au niveau mondial de Merck Serono. "Cette étape s'inscrit dans notre engagement continu en faveur de l'amélioration de l'accès à Rebif des patients ayant cette maladie aux conséquences dévastatrices et de l'utilisation appropriée de ce médicament."

Outre la mise à jour de la section Indication, la recommandation du CHMP comprend une actualisation de la section Posologie en ajoutant la posologie de Rebif approuvée pour le traitement du premier épisode de démyélinisation, et la mise à jour de la section Propriétés pharmacodynamiques en intégrant un résumé du schéma expérimental de l'étude REFLEX^[1] et ses principaux résultats. La recommandation du CHMP constitue la base sur laquelle la Commission Européenne déciderait d'amender l'autorisation de mise sur le marché, dans un délai de trois mois suivant l'avis du CHMP.

Le dossier de variation de type II soumis pour la demande d'extension d'indication de Rebif est basée sur les résultats de l'étude REFLEX. Cette étude a été réalisée avec la formulation de Rebif sans HSA^[2], aujourd'hui disponible dans tous les pays de l'Union Européenne, en Australie, au Canada et en Suisse, ainsi que dans plusieurs pays d'Asie, d'Amérique Latine, d'Afrique et du Moyen-Orient. Cette formulation de Rebif  sans HSA n'est pas disponible aux Etats-Unis.

Merck Serono s'est engagé depuis longtemps dans le traitement de la sclérose en plaques. La société continue à investir dans la recherche et le développement de nouvelles approches thérapeutiques de cette maladie, notamment par des initiatives de gestion active du cycle de vie de Rebif, médicament phare de Merck Serono (formulation, indication, dispositifs d'administration). De plus, la société continue à renforcer les collaborations existantes, et à en identifier de nouvelles, susceptibles de faire progresser la recherche et d'aboutir à la mise sur le marché de nouveaux traitements.

^[1] REFLEX: REbif FLEXible dosing in early multiple sclerosis : étude multicentrique de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo ayant évalué la formulation de Rebif sans HSA (44 µg trois fois par semaine et 44 µg une fois par semaine) chez des sujets considérés comme ayant un risque important de développer une sclérose en plaques

^[2] Formulation de Rebif sans HSA = formulation de Rebif sans albumine de sérum humain

À propos de Rebif^[®]

Rebif^® (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif^® dans le traitement des formes chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. Les interférons contribueraient à la réduction de l'inflammation. Le mécanisme d'action exact est inconnu.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif^® a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. Il a été démontré que Rebif^® retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif^® est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 g, et dans un kit de titration (8,8 g). Rebif^® est maintenant utilisable sous la forme de deux cartouches multidoses [132 µg (trois doses de 44 µg) et 66 µg (trois doses de 22 µg)] avec le dispositif RebiSmart™, un dispositif électronique d'auto-injection disponible dans plusieurs pays membres de l'Union Européenne, en Suisse, au Canada ainsi qu'en Australie. RebiDose™, stylo pré-rempli avec Rebif à usage unique, est apprové dans l'Union Européenne, en Australie et au Canada, et a été lancé dans plusieurs pays de l'Union Européenne en 2011. RebiSmart™ et RebiDose™ ne sont pas disponibles aux Etats-Unis.

Rebif^® doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif^®.

* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique des patients, incluant la progression du handicap, n'est pas établie

À propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques est un état inflammatoire chronique du système nerveux central. C'est la maladie neurologique handicapante d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la sclérose en plaques sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la sclérose en plaques sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux^®, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif^®, interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f^®, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen^® et Serostim^®, somatropine), (Kuvan^®, dichlorhydrate de saproptérine), (Egrifta^®, tésamoreline), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage^®, metformine), (Concor^®, bisoprolol), (Euthyrox^®, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com ou http://www.merckgroup.com

Merck Serono est une division de Merck.