Merck Serono : la FDA accorde une procédure de revue prioritaire à 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques

GENÈVE, Suisse, July 28, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le dossier d'enregistrement (New Drug Application - NDA) de 'Cladribine Comprimés', médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration).

La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d'enregistrement. Le statut de revue prioritaire signifie que la période d'évaluation du dossier d'enregistrement (NDA) par la FDA sera raccourcie, avec l'objectif d'évaluer le dossier en six mois au lieu de dix pour une procédure standard. La procédure de revue prioritaire s'applique aux médicaments susceptibles de représenter une avancée thérapeutique significative. La décision de la FDA est attendue pour le quatrième trimestre 2010.

"Il s'agit d'une étape majeure vers l'approbation potentielle de 'Cladribine Comprimés'. Le franchissement de cette étape nous rapproche un peu plus de notre objectif qui est de mettre à disposition un médicament administrable par voie orale capable de modifier l'évolution des formes récidivantes de sclérose en plaques, un besoin actuellement insatisfait," a déclaré Fereydoun Firouz, Président Directeur Général de EMD Serono Inc., filiale de Merck KGaA aux Etats-Unis. "L'engagement que nous avons pris envers les personnes vivant avec une sclérose en plaques est de transformer l'approche du traitement de la sclérose en plaques, et le fait qu'une procédure de revue prioritaire soit accordée au dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés' administré en cycles courts de traitement signifie que nous avons fait un pas de plus vers l'accomplissement de cette promesse. Nous serons ravis de travailler en collaboration avec la FDA tout au long de la procédure réglementaire."

Le dossier d'enregistrement (NDA) s'appuie sur les résultats de l'étude CLARITY 1, une étude de Phase III, randomisée, réalisée en double aveugle sur une période de deux ans, contrôlée versus placebo, ayant évalué 'Cladribine Comprimés' chez des patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques. Les résultats de l'étude CLARITY ont été publiés dans The New England Journal of Medicine 2 en février 2010.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY

2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010

Schéma expérimental de l'étude CLARITY

L'étude CLARITY est une étude internationale, randomisée, réalisée en double-aveugle versus placebo d'une durée de deux ans (96 semaines). Au total, 1326 patients atteints d'une forme rémittente-récidivante de sclérose en plaques (SEP) d'après les critères révisés de McDonald ont été randomisés dans l'un des trois groupes de traitement pour recevoir soit 'Cladribine Comprimés' à l'une des deux posologies testées, soit un placebo (ratio 1:1:1). Au cours de la première année de l'étude, deux (dose totale 3,5 mg/kg) ou quatre cycles (dose totale 5,25 mg/kg) de traitement par 'Cladribine Comprimés' ont été administrés, chaque cycle correspondant à une administration quotidienne du produit pendant quatre à cinq jours consécutifs (selon le poids du patient), ce qui signifie que dans l'année, les patients ont été traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à vingt jours. Au cours de la seconde année, deux cycles de traitement ont été administrés à tous les patients, les patients étant donc traités par 'Cladribine Comprimés' pendant huit à dix jours au cours de cette année.

Le critère principal d'évaluation de l'étude CLARITY était le taux de rechute à 96 semaines. Les résultats de l'IRM, le pourcentage de patients sans rechute et la progression du handicap à 96 semaines étaient des critères secondaires d'évaluation.

A propos de 'Cladribine Comprimés'

La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme récidivante. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP. Merck Serono a débuté les procédures d'enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' couvrant près de 40 pays. La première autorisation de mise sur le marché de 'Cladribine Comprimés' a été obtenue en juillet 2010 en Russie.

Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:

- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et sa phase d'extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de SEP de forme rémittente et sa phase d'extension d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.

- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une SEP (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une SEP). Cette étude a été annoncée en septembre 2008.

- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de SEP et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007

- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la SEP.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la SEP sont les plus fréquentes.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des petites molécules et des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que des maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques issus de la recherche et du développement dans les domaines des maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés (y compris Merck Millipore) répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites internet http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de