DARMSTADT, Deutschland, June 30, 2015 /PRNewswire/ --
Merck Serono, das biopharmazeutische Geschäft von Merck, hat heute die Markteinführung des neuen Eeva® (Early Embryo Viability Assessment) Tests mit Xtend-Algorithmus bekannt gegeben. Dabei handelt es sich um die erweiterte Version eines nicht-invasiven Tests, der die Beurteilung der Embryonenentwicklung während der assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) unterstützt. Die neue Version baut auf wissenschaftlichen und klinischen Erfahrungen mit dem bewährten Eeva-System von Merck Serono auf und nutzt einen neuen Algorithmus für ein mehrdimensionales Modell für die Beurteilung und Prognose der Embyronenentwicklung. Der erweiterte Xtend-Algorithmus ermöglicht ART-Laboratorien, ein umfassenderes Bild der Embryonenentwicklung zu erfassen und erhöht - ergänzend zu herkömmlichen morphologischen Untersuchungen - im Vergleich zur alleinigen Verwendung herkömmlicher morphologischer Untersuchungen die Möglichkeit, Embryonen mit dem größten Entwicklungspotenzial zu identifizieren. Mit der Einführung des verbesserten Systems erweitert Merck Serono sein Portfolio an Reproduktionstechnologien. Diese gewinnen zunehmend an Bedeutung, wenn es darum geht, Ergebnisse der Fertilitätsbehandlung zu verbessern.
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"Die Einführung des Eeva-Systems 2.3 und seines Xtend-Algorithmus zeigt unser Engagement für kontinuierliche Innovation, um letztendlich die Erfolgsquoten der ART zu erhöhen", sagt Meeta Gulyani, Leiterin für Global Strategy and Franchises bei Merck Serono. "Wir sehen sehr gute Möglichkeiten für wissenschaftliche Innovationen in der Reproduktionstechnologie und werden weiterhin in die Entwicklung neuer sowie die Weiterentwicklung bestehender Produkte, wie zum Beispiel den Eeva-Test, investieren. Als Weltmarktführer und Pionier auf dem Gebiet der Fertilitätsbehandlung bauen wir auf unsere langjährige Erfahrung, um Reproduktionsmediziner weiterhin dabei zu unterstützen, Frauen und Paaren bei der Erfüllung ihres Kinderwunsches zu helfen."
Das Eeva-System verwendet eine automatisierte Bildanalysesoftware, um die Embryonenzellaktivität, die für das menschliche Auge nicht sichtbar ist, zu erfassen und zu analysieren und so Embryologen objektive und einheitliche Testergebnisse zur Verfügung zu stellen. Aufbauend auf der robusten wissenschaftlichen Grundlage des bewährten Vorgängermodells enthält das verbesserte Eeva-System 2.3 einen neuen mehrdimensionalen Algorithmus. Dieser soll dazu beitragen, den Bedarf nach mehr Objektivität und Standardisierung in der ART sowie nach besseren Ergebnissen zu erfüllen. Der Xtend-Algorithmus ist das Resultat eines umfassenden F&E-Prozesses, bei dem über 1.000 potenzielle Parameter untersucht wurden. Es wurden die relevantesten Parameter bestimmt, die mit größerer Wahrscheinlichkeit erlauben, diejenigen Embryonen mit dem größten Potenzial für eine erfolgreiche ART zu identifizieren, wobei der Eeva-Test ergänzend zu herkömmlichen morphologischen Untersuchungen eingesetzt wird. Dabei geht der Xtend-Algorithmus über die Bestimmung der Zellteilungszeitpunkte hinaus und berücksichtigt zusätzliche Parameter, insgesamt fünf, die auf jeden Embryo angewendet und in einem mehrdimensionalen Prädiktionsmodell abgebildet werden. Der Xtend-Algorithmus wurde anhand eines umfangreichen Datensatzes aus 12 Zentren und mit 373 Frauen und 3.328 Embryonen entwickelt und mit einem unabhängigen Datensatz validiert, um objektive und einheitliche Testergebnisse nachzuweisen. Das Eeva-System 2.3 bietet darüber hinaus ein neues fünfstufiges Klassifizierungssystem, das zusätzliche Optionen für die Beurteilung bieten soll, um den Embryo mit dem größten Entwicklungspotenzial besser differenzieren zu können, wenn der Test ergänzend zur herkömmlichen Morphologie verwendet wird.
Eeva-Test
Der nicht-invasive Eeva®-Test (Early Embryo Viability Assessment) kann, wenn er ergänzend zur herkömmlichen morphologischen Untersuchung eingesetzt wird, möglicherweise die IVF-Ergebnisse verbessern, indem er Klinikern und Patienten objektive Informationen zur Embryonen-Lebensfähigkeit liefert. Das Eeva-System verwendet eine firmeneigene Software, die die Embryonalentwicklung anhand wissenschaftlicher und klinisch validierter Parameter automatisch analysiert. Mit den durch Eeva ermittelten quantitativen Daten zum Entwicklungspotenzial der einzelnen Embryonen können Reproduktionsmediziner für ihre Patienten, die sich IVF-Verfahren unterziehen, die Behandlung optimieren.
Das im März 2015 gegründete Unternehmen Progyny, Inc. entstand aus dem Zusammenschluss von Auxogyn, Inc. und FertilityAuthority, LCC. Im März 2014 hatte Merck Serono von Auxogyn Inc. Exklusivrechte zur Vermarktung des firmeneigenen Early Embryo Viability Assessment (Eeva) Test von Auxogyn in Europa und Kanada mit einer Erweiterungsoption auf ausgewählte Länder erhalten. Die Vermarktungsrechte für Eeva in den USA verbleiben bei Progyny. Diese Vereinbarung ist die neueste Entwicklung der laufenden Zusammenarbeit zwischen Merck Serono und Progyny, die 2010 begann, als Merck Serono über seinen Venture-Capital-Fonds in Auxogyn investierte.
Auxogyn erhielt im Juli 2012 die CE-Kennzeichnung für das Eeva-System. Bis Ende der ersten Jahreshälfte 2015 wird Merck den Test in 13 europäischen Ländern und Kanada eingeführt haben. In den Vereinigten Staaten erteilte die amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) im Juni 2014 die Freigabe für das Eeva-System im Rahmen des sogenannten "De Novo"-Klassifizierungsverfahrens.
Merck Serono
Merck Serono ist das biopharmazeutische Geschäft von Merck. Mit Hauptsitz in Darmstadt bietet Merck Serono führende Marken in 150 Ländern an, um Patienten mit Krebserkrankungen, Multipler Sklerose, Kinderwunsch, endokrinologischen Störungen, Stoffwechselerkrankungen sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu helfen. In den Vereinigten Staaten und in Kanada handelt EMD Serono als rechtlich selbständige Tochtergesellschaft von Merck Serono. Merck Serono erforscht, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Arzneimittel sowohl synthetischen als auch biologischen Ursprungs für Facharzt-Therapiegebiete. Wir engagieren uns unermüdlich für die Bereitstellung neuartiger Therapien in unseren Schwerpunktgebieten Neurologie, Onkologie, Immunonkologie und Immunologie.
Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.merckserono.com
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Merck ist ein führendes Unternehmen für innovative und hochwertige Hightech-Produkte in den Bereichen Healthcare, Life Science und Performance Materials. Das Unternehmen hat sechs Geschäfte - Merck Serono, Consumer Health, Allergopharma, Biosimilars, Merck Millipore und Performance Materials - und erwirtschaftete im Jahr 2014 Umsatzerlöse von rund 11,3 Mrd €. Rund 39.000 Mitarbeiter arbeiten für Merck in 66 Ländern daran, die Lebensqualität von Patienten zu verbessern, den Erfolg seiner Kunden zu steigern und einen Beitrag zur Lösung globaler Herausforderungen zu leisten. Merck ist das älteste pharmazeutisch-chemische Unternehmen der Welt - seit 1668 steht das Unternehmen für Innovation, wirtschaftlichen Erfolg und unternehmerische Verantwortung. Die Gründerfamilie ist bis heute zu rund 70 % Mehrheitseigentümerin des Unternehmens. Merck mit Sitz in Darmstadt besitzt die globalen Rechte am Namen und der Marke Merck. Ausnahmen sind Kanada und die USA, wo das Unternehmen unter den Marken EMD Serono, EMD Millipore und EMD Performance Materials bekannt ist.
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