Merck Serono: Neue Verabreichungsform von Cyanokit(R) erhält FDA-Zulassung in den USA

GENF, April 29, 2011 /PRNewswire/ -- Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Zulassung für eine neue Verabreichungsform von Cyanokit(R) 5 g (Hydroxocobalamin) erteilt hat. In den USA ist Cyanokit(R) momentan in einem Set aus zwei Ampullen je 2,5 g als Anfangsdosis erhältlich, die insgesamt 5 g Hydroxocobalamin enthält. Die neue Verabreichungsform enthält die Anfangsdosis des Antidots von 5 g Hydroxocobalamin in einer einzelnen Ampulle.

"Die Überlebenschancen der Opfer einer Rauchgasvergiftung mit Zyanidvergiftung sind in hohem Masse abhängig, wie schnell man das Gegenmittel verabreicht", erklärte Dr. Bernhard Kirschbaum, Leiter der weltweiten Forschung und Entwicklung bei Merck Serono. "Da die Anfangsdosis für die Behandlung eines Erwachsenen bei 5 g liegt, sind wir davon überzeugt, dass Rettungskräfte bei Notfällen somit wertvolle Zeit gewinnen, um Personen zu behandeln, die eine notfallmedizinische Sofortbehandlung benötigen. Dies trifft insbesondere dann zu, wenn mehrere Opfer gleichzeitig zu versorgen sind."

Cyanokit(R) ist für die Behandlung erwiesener oder vermuteter Zyanidvergiftung zugelassen. Das Medikament wird üblicherweise von Feuerwehren und anderen Rettungskräften bei Notfällen oder in der Notaufnahme im Krankenhaus verabreicht. Es muss zusammen mit einer geeigneten Dekontamination oder anderen unterstützenden Massnahmen angewendet werden.

Eine Zyanidvergiftung entsteht üblicherweise durch das Einatmen von Rauch aus brennenden synthetischen Mischungen oder natürlichen Materialien wie Baumwolle oder Papier in einem geschlossenen Raum. Weitere Ursachen können die versehentliche oder absichtliche Einnahme von Zyanid, der Kontakt bei Industrieunfällen oder terroristische Anschläge sein.

In Europa wird Cyanokit(R) von Merck Serono vermarktet, mit Ausnahme der Niederlande, Irland, Grossbritannien, den Nordischen und Baltischen Staaten, in denen der Partner Swedish Orphan Biovitrum das Produkt vertreibt. Die neue Verabreichungsform Cyanokit(R) 5 g erhielt im Oktober 2010 die Zulassung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency).

In den USA wird Cyanokit(R) durch einen Partner von Merck Serono, Medical Technologies, Inc., einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Pfizer Inc. vertrieben. Die Markteinführung von Cyanokit(R) 5 g ist gegen Ende 2011 geplant.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für Biopharmazeutika der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, einem weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet verschreibungspflichtige Medikamente chemischen und biologischen Ursprungs in Indikationsbereichen mit hohem Spezialisierungsgrad. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt EMD Serono als eigenständige Tochtergesellschaft von Merck Serono.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin), (Kuvan(R), Sapropterindihydrochlorid), (Egrifta(TM), Tesamorelin), sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R), Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen. Nicht alle Produkte sind auf allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Aufwendungen in Höhe von mehr als 1 Milliarde Euro engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in speziellen fachärztlichen Therapiegebieten wie neurodegenerative Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung im Bereich Rheumatologie ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit Gesamterlösen von 9,3 Mrd. Euro im Jahr 2010, einer Geschichte, die 1668 begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter in 67 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent beteiligt sind. 1917 wurde die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. enteignet und ist seitdem ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

Cyanokit(R)

Der Wirkstoff in Cyanokit(R), Hydroxocobalamin, ist eine Vorstufe von Vitamin B12. Hydroxocobalamin wirkt durch direkte Bindung an die Zyanid-Ionen. Dabei entsteht Cyanocobalamin, eine natürliche Form von Vitamin B12, die über den Urin ausgeschieden wird.

Vorteile dieses Ansatzes liegen darin, dass kein Methämoglobin gebildet wird und die Fähigkeit zum Sauerstofftransport im Blut des Opfers nicht vermindert wird. Aus diesem Grund ist Cyanokit(R) für den Einsatz bei Patienten geeignet, die Rauchgas eingeatmet haben. Zu den bei klinischen Studien am häufigsten beobachteten vorübergehend feststellbaren Nebenwirkungen gehören: rötliche Verfärbung von Haut, Schleimhäuten und Urin, Hautausschlag, erhöhter Blutdruck, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, eine verringerte Anzahl weisser Blutkörperchen, sowie Reaktionen an der Einstichstelle. Auch allergische Reaktionen wurden beobachtet. Der Einsatz könnte einige klinische Laborwerte beeinflussen.

Die Anfangsdosis für Cyanokit(R) bei Erwachsenen liegt bei 5 g, die als intravenöse Infusion zu verabreichen ist. Abhängig von der Schwere der Vergiftung und der klinischen Reaktion kann eine zweite Dosis von 5g bis zu einer Gesamtdosis von 10 g verabreicht werden.

http://www.merckserono.com