Merck Serono restitue à Newron les droits sur le safinamide

GENÈVE, October 21, 2011 /PRNewswire/ --

Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui sa décision de restituer à Newron Pharmaceuticals S.p.A. tous les droits sur le safinamide. Merck Serono avait acquis les droits exclusifs mondiaux pour le développement, la production et la commercialisation du safinamide dans la maladie de Parkinson, ainsi que dans d'autres indications thérapeutiques, dans le cadre d'un accord signé avec Newron en 2006.

La résiliation de cet accord sera effective en avril 2012 et aura pour conséquence pour Merck Serono la comptabilisation de coûts additionnels de 40 millions d'euros au quatrième trimestre 2011. Ces coûts ne seront pas pris en compte pour le calcul du résultat opérationnel sous-jacent du quatrième trimestre, que ce soit pour la division Merck Serono ou pour le groupe Merck.

Cette décision de Merck Serono s'inscrit dans le cadre de la revue de son portefeuille de recherche et développement actuellement en cours. Du point de vue de Merck Serono, le potentiel de marché du safinamide apparaît plus limité que ce que suggéraient les prévisions initiales du groupe. La valeur comptable du safinamide avait été dépréciée dans les états financiers du quatrième trimestre 2010 de Merck, puis mise à zéro dans ceux du deuxième trimestre 2011.

Merck Serono tiendra ses engagements contractuels et éthiques concernant le programme de développement clinique en cours pour le safinamide. Merck Serono travaillera avec Newron pour mettre en œuvre un transfert approprié du programme à Newron. La collaboration de Merck Serono avec Newron pour la pruvansérine et le sarizotan se poursuit.

A propos du safinamide

Le safinamide est un alpha-aminoamide actuellement développé comme traitement complémentaire aux agonistes dopaminergiques ou à la lévodopa chez les patients souffrant d'une maladie de Parkinson à un stade d'évolution précoce ou intermédiaire à avancé respectivement. Le safinamide posséderait à la fois une activité dopaminergique et une activité non-dopaminergique, comprenant l'inhibition sélective et réversible de la mono-amine-oxydase B (MAO-B), un antagonisme sur les canaux sodiques dépendants de l'activité et l'inhibition de la libération de glutamate in vitro. Des études sont en cours afin de mieux comprendre les modes d'action du safinamide chez les patients souffrant d'une maladie de Parkinson.

Le safinamide fait actuellement l'objet d'études de Phase III dans le traitement de la maladie de Parkinson et son programme de développement clinique inclut :

- L'étude MOTION (safinaMide add-On To dopamine agonists for early Idiopathic ParkinsON's), en cours : étude de Phase III, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de six mois destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de deux posologies de safinamide (50 mg/jour ou 100 mg/jour), en complément d'un traitement par un agoniste dopaminergique versus un traitement par agoniste dopaminergique seul, chez des patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade précoce. Une extension de l'étude MOTION de Phase III, d'une durée de 18 mois, menée en double-aveugle, versus placebo a été conçue pour obtenir des données de tolérance et d'efficacité à long terme.  

- L'étude SETTLE (SafinamidE Treatment as add-on To LEvodopa), en cours : étude de Phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo, d'une durée de six mois destinée à évaluer chez des patients présentant une maladie de Parkinson à un stade d'évolution intermédiaire à avancé l'efficacité et le profil de tolérance de différentes posologies de safinamide (50-100 mg/jour) administré en complément d'un traitement par la lévodopa versus la monothérapie par la lévodopa.

- L'étude 015, terminée : étude de Phase III, en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de six mois, destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de posologies faibles (50-100 mg/jour) et élevées (150-200 mg/jour) de safinamide administré en complément d'un traitement par un agoniste dopaminergique versus un traitement par agoniste dopaminergique seul chez des patients ayant une maladie de Parkinson à un stade d'évolution précoce.

- L'étude 017 (extension de l'étude 015), terminée : étude de Phase III, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de douze mois destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance à long terme de différentes posologies de safinamide (50-200 mg/jour), administré en complément d'un traitement par un agoniste dopaminergique versus un traitement par agoniste dopaminergique seul chez des patients ayant une maladie de Parkinson à un stade d'évolution précoce

- L'étude 016, terminée : étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo d'une durée de six mois destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de deux posologies de safinamide (50 mg/jour ou 100 mg/jour) administré en complément d'un traitement par la lévodopa versus la monothérapie par la lévodopa, chez des patients présentant une maladie de Parkinson à un stade d'évolution intermédiaire à avancé avec fluctuations motrices.

- L'étude 018 (extension de l'étude 016), terminée : étude de Phase III, randomisée, réalisée en double-aveugle, contrôlée versus placebo, extension de 18 mois de l'étude 016, destinée à évaluer l'efficacité et le profil de tolérance à long terme d'une posologie faible (50 mg/jour) et élevée (100 mg/jour) de safinamide, comparativement à un placebo, administré en complément d'un traitement par la lévodopa chez des patients ayant une maladie de Parkinson à un stade d'évolution intermédiaire à avancé avec fluctuations motrices.

A propos de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson est une maladie dégénérative du système nerveux central qui affecte souvent les capacités motrices et l'élocution des personnes qui en sont atteintes. La maladie de Parkinson fait partie d'un groupe d'affections appelées "troubles de la motricité". Elle se caractérise par une rigidité musculaire, des tremblements, un ralentissement des mouvements (bradykinésie) voire, dans les cas les plus graves, la disparition des mouvements (akinésie). Ses principaux symptômes résultent d'une diminution de la stimulation du cortex moteur par le noyau caudé (basal ganglia), en raison d'une insuffisance de synthèse et d'activité de la dopamine, normalement secrétée par les neurones cérébraux dopaminergiques. Des troubles importants de la mémoire et des difficultés d'élocution comptent parmi les symptômes secondaires. La maladie de Parkinson est une maladie chronique, d'évolution progressive. Le nombre de personnes souffrant d'une maladie de Parkinson dans les pays industrialisés est estimé à plus de 3 millions.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la division biopharmaceutique de Merck KGaA, société pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des médicaments de prescription d'origine chimique et biologique dans des indications relevant de spécialistes. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère en tant que filiale juridiquement indépendante de Merck Serono.

Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux®, cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif®, interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f®, follitropine alfa), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen® et Serostim®, somatropine), (Kuvan®, dichlorhydrate de saproptérine), (Egrifta®, tésamoreline), ainsi que dans les maladies cardiométaboliques (Glucophage®, metformine), (Concor®, bisoprolol), (Euthyrox®, lévothyroxine). Tous ces médicaments ne sont pas disponibles sur tous les marchés.

Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines susceptibles d'émerger de ses activités de R&D en rhumatologie.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 9,3 milliards d'euros en 2010. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à plus de 40 000 employés répartis dans 67 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Plus d'informations sur http://www.merckserono.com et http://www.merck.de