Micell Technologies : recrutement du premier patient de l'étude randomisée comparative MiStent contre Xience

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DURHAM, Caroline du Nord, 23 mars 2015 /PRNewswire/ -- Micell Technologies, Inc. a annoncé avoir débuté le recrutement des patients dans DESSOLVE III, une étude clinique randomisée qui compare le MiStent® SES, stent coronaire à polymère biorésorbable et à élution de sirolimus, au Xience®, stent coronaire à élution d'évérolimus. Le Dr. Robbert de Winter du service de cardiologie du centre médical universitaire d'Amsterdam au Pays-Bas a inclus le premier patient dans l'étude. Cette étude clinique est menée par l'Institut européen de recherche cardiovasculaire (ECRI) à Rotterdam aux Pays-Bas, et est soutenu par Micell, de concert avec STENTYS, la société de technologie médicale basée à Paris et partenaire de Micell pour la distribution de MiStent.

DESSOLVE III est une étude prospective, randomisée, équilibrée, contrôlée, en simple aveugle multicentrique qui compare les résultats cliniques entre MiStent SES et Xience dans une population de patients « tous venants ». Les candidats qui participent à l'étude souffrent de coronaropathie symptomatique, y compris ceux souffrant d'angine chronique stable, d'ischémie silencieuse, de syndromes coronariens aigus, et sont éligibles aux interventions coronariennes percutanées. Au total, 1 400 patients seront recrutés de manière randomisée pour le stent MiStent SES ou Xience dans environ 17 sites cliniques en Europe. Le critère d'évaluation principal de l'essai est la comparaison de non-infériorité d'un indicateur de résultat composite orienté sur le dispositif (DOCE) ou d'une défaillance de la lésion cible (TLF) du groupe MiStent SES par rapport au groupe Xience, 12 mois après l'intervention.

DESSOLVE III comprendra également une sous étude de tomographie par cohérence optique (OCT) sur 60 patients à 6 et 24 mois après l'intervention pour évaluer et comparer la supériorité de MiStent SES contre Xience en termes de progression du volume d'obstruction intrastent et de la fréquence de formation de néo-athérome au fil du temps.

Arthur J. Benvenuto, président-directeur général de Micell a déclaré : « Nous menons l'étude DESSOLVE III pour souligner l'importance de MiStent dans l'utilisation clinique, en nous appuyant sur les résultats à quatre ans des études DESSOLVE I et DESSOLVE II que nous prévoyons de présenter dans le courant de l'année. En tant que nouvelle classe de stent actif qui permet au médicament de rester dans le tissu pendant une période prolongée (bien au-delà d'un polymère à absorption rapide), MiStent a le potentiel d'offrir des avantages cliniques et économiques significatifs aux patients et au système de santé ».

MiStent SES a reçu le marquage CE dans l'Union européenne, et sera distribué exclusivement par STENTYS dans le monde entier, sauf aux États-Unis, au Canada, en Chine, en Corée du Sud et au Japon. STENTYS prévoit un lancement contrôlé en Europe occidentale suivi d'un déploiement commercial plus large au cours du deuxième semestre 2015 dans certains pays en Europe, au Moyen-Orient, en Asie du Sud-Est et en Amérique latine.

« Nous sommes ravis du démarrage rapide de cette étude ambitieuse et comparative entre MiStent SES et Xience au moment où nous lançons le produit en Europe », a déclaré Gonzague Issenmann, directeur général de STENTYS. « MiStent SES réinvente un mode de libération du médicament pour être en phase avec la réaction biologique du vaisseau, et enrichit notre gamme de produits pour le traitement des coronaropathies complexes ».

À propos du MiStent SES
MiStent SES® est conçue pour optimiser la guérison des patients atteints de coronaropathie. Le revêtement rapidement résorbable de MiStent SES, qui contient le médicament cristallin (sirolimus) et un polymère résorbable, est conçu pour livrer localement le médicament de manière précise et cohérente et limiter la durée d'exposition du polymère. Ces caractéristiques réduisent potentiellement les risques de sécurité associés aux stents actifs actuellement commercialisés.

Associant un médicament homologué (sirolimus) et un polymère (PLGA), la technologie de fluide supercritique brevetée de Micell permet un revêtement rigoureusement contrôlé du médicament/polymère à appliquer à un stent métallique. MiStent SES exploite les avantages d'un système de stent coronaire en chrome cobalt, métallique, moderne et ultra-fin qui a d'ores et déjà fait la preuve de sa délivrabilité, de son adaptabilité et de sa flexibilité.

Le Marquage CE de MiStent SES s'est appuyé sur les données cliniques de deux études, DESSOLVE I et II qui ont démontré de meilleurs taux de pertes lumineuses tardives intrastent et un excellent profil de sécurité. Le suivi pendant trois ans des sujets d'études cliniques DESSOLVE a été achevé en 2014 et ces patients continuent à être suivis à long terme.

À propos de STENTYS
STENTYS développe et commercialise des solutions innovantes pour le traitement des patients souffrant de pathologies artérielles complexes. Les stents auto-apposants actifs de STENTYS sont conçus pour s'adapter aux vaisseaux de diamètre ambigu ou variable, afin d'éviter les problèmes de mal-apposition liés aux stents conventionnels. Le programme d'études cliniques APPOSITION dans le traitement de l'infarctus du myocarde a montré un très faible taux de mortalité et une cicatrisation artérielle plus rapide qu'avec les stents conventionnels. La gamme STENTYS inclut également MiStent SES®, un stent coronaire actif dont le nouveau mécanisme de libération de médicament est adapté à la réaction du vaisseau, et est commercialisée par le réseau commercial de STENTYS en Europe, au Moyen-Orient, en Asie et en Amérique latine. Plus d'informations sur http://www.stentys.com/.

Avertissement concernant les énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui peuvent être identifiés par le fait qu'ils n'identifient pas strictement des faits historiques ou actuels. Les énoncés prospectifs comprennent des mots tels que « prévoit », « estime », « s'attend à », « projette », « à l'intention de », « planifie », « croit » et des mots et expressions similaires en relation avec les résultats d'un programme clinique promotionnel ainsi qu'avec la commercialisation et la vente de MiStent SES® en Europe et sur les autres marchés. Nous avertissons nos lecteurs que les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse sont des prévisions basées sur nos analyses et attentes actuelles concernant des événements futurs et ne valent qu'à la date du présent communiqué. Ces énoncés prospectifs ne sont pas des garanties de performance future et sont soumis à des risques et incertitudes, et notamment, sans toutefois s'y limiter, ce qui suit : les résultats d'autres essais et études cliniques ; notre capacité à obtenir l'approbation réglementaire pour MiStent SES dans d'autres juridictions ; le développement et la commercialisation réussis de MiStent SES en Europe et sur les autres marchés ; la capacité de MiStent SES à concurrencer efficacement et avec succès les technologies d'endoprothèses à élution de médicament actuellement disponibles dans le commerce en Europe et sur les autres marchés ; et notre capacité à maintenir et à protéger notre technologie exclusive de revêtement des endoprothèses. Les résultats, performances ou réussites réels pourraient varier matériellement, voire s'avérer contraires à ceux exprimés ou impliqués dans les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué de presse.

Micell, Micell Technologies, le logo de Micell, MiStent et MiStent SES font partie des marques de commerce de Micell Technologies, Inc.

Contact pour Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, président-directeur général
+1-919-313-2104

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