Miltenyi Biotec reçoit une autorisation de fabrication pour son anticorps thérapeutique MB101

TETEROW, Germany, June 25, 2013 /PRNewswire/ --

Miltenyi Biotec GmbH a annoncé aujourd'hui que les autorités allemandes responsables de la règlementation médicale, l'Arzneimittelüberwachungsbehörde (AMÜSt) de Mecklembourg-Poméranie-Occidentale et le Paul-Ehrlich-Institut (PEI), lui ont accordé une autorisation pour la fabrication de son candidat clinique principal, le MB101, dans son installation conforme aux BPF de Teterow, en Allemagne. Le MB101 est un anticorps monoclonal humanisé propriétaire dirigé contre une cible non dévoilée et est fabriqué dans des conditions recombinantes dans une lignée cellulaire mammalienne (des cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).

« Il s'agit d'un accomplissement majeur pour Miltenyi Biotec et l'équipe du projet MB101. En recevant cette autorisation de fabrication, nous avons atteint une étape essentielle dans notre projet en ce qui concerne le matériel d'essai clinique du MB101 », a expliqué le Dr. Ulf Bethke, responsable des produits cliniques mondiaux. « Le MB101 est un candidat prometteur au sein de notre pipeline de développement d'anticorps thérapeutiques, et nous en préparons actuellement une étude clinique de phase I, qui devrait commencer au cours du second semestre 2013. »

En tant que compagnie biopharmaceutique entièrement intégrée, Miltenyi Biotec a réalisé toutes les principales activités du projet MB101 en interne, y compris l'ingénierie et l'humanisation de l'anticorps, le développement de la lignée cellulaire, la fabrication conforme aux BPF des médicaments et substances médicamenteuses, le test de CQ, la caractérisation de l'anticorps et les études de stabilité.

À propos de Miltenyi Biotec

Miltenyi Biotec est un fournisseur mondial de produits et services qui transforment la recherche biomédicale en applications cliniques. Les scientifiques et cliniciens du monde entier utilisent les technologies habilitatrices de Miltenyi Biotec pour une préparation efficace des échantillons, l'isolation des cellules, la cytométrie en flux, la culture cellulaire, l'analyse moléculaire et l'imagerie préclinique. La marque MACS® a établi des normes dans l'industrie et est réputée dans les cadres basiques, transactionnels et de recherche clinique. Miltenyi Biotec possède un portefeuille de développement clinique en thérapie cellulaire et attend actuellement un examen règlementaire de son dépôt de HDE à la FDA des États-Unis pour le traitement de la LAM. Miltenyi Biotec compte 1 400 employés dans 22 pays.

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