Mindray reçoit l'autorisation de marquage CE de ses kits de test CLIA du VIH et du VHB
Mindray la première et l'unique société chinoise de dispositifs médicaux à avoir réussi l'évaluation de la directive européenne 98/79/CE (DIV) pour les tests de liste A.
SHENZHEN, Chine, le 25 octobre 2017 /PRNewswire/ -- Mindray a annoncé avoir reçu les certificats de marquage CE émis par TUV SUD, un organisme de certification mondial des dispositifs médicaux, pour ses kits de test du VIH et du VHB (Ag HBs, anti-HBs, anti-HBc, Ag HBe et anti-HBe) CLIA (immunoessai par chimiluminescence). Mindray devient la première et l'unique société chinoise de dispositifs médicaux à recevoir le marquage CE de liste A pour des tests de maladies infectieuses.
« Les tests de maladies infectieuses sont l'un des diagnostics CLIA les plus compliqués et rigoureux compte tenu de la complexité des échantillons et de l'existence de mutations. Au cours des dernières années, l'équipe de R&D de Mindray s'est engagée à s'attaquer aux difficultés et défis. Nous avons désormais finalement obtenu les certifications CE pour ces diagnostics de liste A », a déclaré M. Haitao Huang, vice-président du groupe Mindray lors de l'annonce de la certification CE.
« Nous avons appliqué un certain nombre de technologies brevetées dans les diagnostics des maladies infectieuses, afin de raccourcir la fenêtre sérologique et de réduire les interférences endogènes des échantillons des femmes enceintes, des personnes âgées et des patients atteints de maladies hépatiques ou rénales », a ajouté M. Zhaoyang Li, directeur général de l'unité fonctionnelle In-Vitro Diagnostics de Mindray. Derrière les produits de grande qualité de Mindray se trouve sa plateforme d'innovation mondialement intégrée et son système de contrôle qualité d'envergure mondiale. Chaque année, Mindray investit près de 10 % de ses recettes en R&D pour mener le développement d'applications médicales sûres et fiables, aboutissant à des solutions qui bénéficient de la confiance des clients du monde entier et qui sont certifiées aux normes internationales comme la FDA et le marquage CE.
Diagnostic du VIH de 4e génération Mindray
Le diagnostic du VIH série CL de Mindray est un immunoessai par chimiluminescence pour la détermination qualitative simultanée de l'antigène VIH p24 avant séroconversion et des anticorps anti-VIH-1 (y compris les groupes M et O) et anti-VIH-2 dans le sérum humain ou le plasma. Ce diagnostic du VIH de 4e génération raccourcit la fenêtre de détection et améliore la sensibilité de la détection d'une infection précoce au VIH. Il peut être utilisé comme une aide au diagnostic de l'infection au VIH-1/VIH-2 et comme un test de dépistage pour le don de sang.
Mindray :
Mindray est un développeur mondial de premier plan d'appareils et de solutions médicaux dont la mission est de rendre les meilleurs soins de santé plus accessibles à l'humanité. Depuis sa création en 1991, Mindray est exclusivement axée sur l'industrie médicale dans les domaines de la surveillance des patients et du soutien vital, du diagnostic in vitro et de l'imagerie médicale. www.mindray.com/en
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