MINIject von iSTAR Medical erzielt auch ein Jahr nach der Operation in erster Klinischer Studie am Menschen hervorragende Ergebnisse (STAR-I)
WAVRE, Belgien, 21. Dezember 2018 /PRNewswire/ -- iSTAR Medical SA, ein privates Medizintechnik-Unternehmen, das neue ophthalmologische Implantate zur Behandlung von Glaukom entwickelt, veröffentlichte heute seine hervorragenden ein-Jahres Ergebnisse seiner ersten Klinischen Studie am Menschen STAR-I mit dem minimal invasivem Glaucomimplantat MINIject™, welches in einer Einzelprozedur eingesetzt worden ist. Die Ergebnisse zeigen, dass MINIject sicher und hocheffektiv den Augeninnendruck senkt und gleichzeitig die Einnahme der augeninnendrucksenkenden Medikamente der Glaukompatienten verringert.
In der Klinischen Studie wurde gezeigt, dass die Implantierung des MINIject Implantates im Durchschnitt den Augeninnendruck nach einem Jahr um 32,6 % auf einen Mittelwert von 15,6 mmHg reduziert. Darüber hinaus benötigten 75 % der Patienten auch ein Jahr nach der Implantation keine augeninnendrucksenkenden Medikamente. In der Studie traten keine schwerwiegenden okularen Ereignisse auf und kein einziger Patient benötigte eine erneute Glaukomoperation.
Die Klinische Studie STAR-I ist eine prospektive, offene, internationale und multizentrische Studie, in der MINIject bei 25 Patienten mit einem milden bis mittelschweren, primären Offenwinkelglaukom ohne Regulierung durch topische hypotensive Medikamente implantiert wurde. Das Ziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des MINIject Implantates zu beurteilen. Das primäre Ziel mit Hinsicht auf die Wirksamkeit ist die Erfassung der Senkung des Augeninnendrucks zwischen dem Baseline Besuch und dem Besuch nach sechs Monaten unter Einnahme von topischen hypotensiven Medikamenten. Die Nachbeobachtungzeit der Patienten in dieser Studie beträgt bis zu zwei Jahre nach der Operation.
Dr. Ike Ahmed von der Universität Toronto in Ontario / Kanada führte einige der ersten Eingriffe mit MINIject in der Klinische Studie STAR-I durch. Er sagte: „Die hier gezeigte frühe Wirksamkeit von MINIject durch die deutliche Druckreduzierung in einem Einzeleingriff, bei dem noch immer 75 % der Patienten medikamentenfreien sind und selbst nach einem Jahr ein hervorragendes Sicherheitsprofil aufweist, hat das Potential, die Lebensqualität von Patienten deutlich zu verbessern."
Das suprachoroidal implantierte MINIject besteht aus einem weichen und flexiblen, mikroporösen Material. Bei der Implantierung verbleibt ein sehr kleiner Teil des Implantates in der Vorderkammer. In der Klinischen Studie STAR-I zeigten die Ergebnisse bezüglich der Endothelzelldichte (ECD) ein Jahr nach der Implantierung von MINIject™ einen minimalen Endothelzellenverlust im Vergleich zum Ausgangswert vor der Operation (Mittelwert der Änderung -2 %).
Dr. Steven Vold, Ophthalmologist bei Vold Vision in Arkansas / USA, hat umfangreiche Erfahrung mit der Implantierung von MIGS-Implantaten. Er sagte: „Es ist beruhigend zu sehen, dass bei der Implantierung von MINIject nach einem Jahr nur eine geringe Veränderung der ECD im Vergleich zum Ausgangswert zu beobachten war. Diese Ergebnisse bezüglich der Wirksamkeit und Sicherheit sind ermutigend und wir freuen uns darauf, MINIject zur umfassenden Anwendung bei Glaukompatienten zur Verfügung stehen zu haben."
Die Veröffentlichung der Ergebnisse in einer führenden medizinischen Fachmagazin wird für 2019 erwartet.
Code für ClinicalTrials.gov: NCT03193736
http://www.istarmed.com/wp-content/uploads/2018/12/iSTAR_MINIject-FIH-trial-1-year-results-DE.pdf
Share this article