MiStent SES fait la démonstration de ses caractéristiques uniques dans deux études cliniques
- Absence de progression de la perte de lumière tardive pendant 18 mois associée à une excellente cicatrisation des tissus
Données cliniques d'une étude de deux ans présentées à l'occasion de TCT 2013
DURHAM, Caroline du Nord, 29 octobre 2013 /PRNewswire/ -- Micell Technologies, Inc. a annoncé aujourd'hui que les résultats d'imagerie et cliniques des essais DESSOLVE I et DESSOLVE II de son système d'endoprothèse coronaire polymère absorbable à élution de sirolimus MiStent (MiStent SES®) ont été présentés au cours de la 25e conférence annuelle Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) qui s'est déroulée à San Francisco du 27 octobre au 1er novembre 2013. Le MiStent SES est une endoprothèse à maille fine et à élution médicamenteuse possédant un enrobage à absorption rapide conçu pour contrôler l'administration du médicament. Cette endoprothèse a été mise au point pour optimiser la cicatrisation des vaisseaux des patients souffrant de coronaropathies.
La présentation des données « MiStent: 2-year Randomized Trial Results from a Sirolimus-eluting Stent with a Bioabsorbable Coating » (MiStent : résultats d'un essai randomisé de deux ans d'une endoprothèse à élution de sirolimus avec un enrobage bioabsorbable) a eu lieu le dimanche 27 octobre dans le cadre du symposium scientifique « Next Generation DES and Bioabsorbable Scaffolds » (Endoprothèse à élution médicamenteuse et supports bioabsorbables). John Ormiston, M.B.Ch.B., cardiologue à la clinique Mercy Angiography Unit, à Auckland en Nouvelle-Zélande, a présenté les données. Le Dr Ormiston est l'investigateur principal des études DESSOLVE.
Les données de suivi sur deux ans des essais DESSOLVE I et II ont été présentées. L'essai DESSOLVE I a démontré une progression minime de la perte tardive de lumière entre 8 et 18 mois de suivi, sans événements cardiaques adverses majeurs affectant la lésion cible pendant deux ans. Le taux d'événements cardiaques adverses majeurs de l'essai randomisé DESSOLVE II, sur une période de deux ans, était de 6,7 % pour MiStent et 13,3 % pour le groupe de contrôle utilisant l'endoprothèse à élution médicamenteuse Endeavor. L'utilisation de MiStent, dans les deux essais, pendant deux ans, n'a entraîné aucune thrombose d'endoprothèse, probable ou définitive. Une imagerie IVUS, angiographique et OCT détaillée, avec un test de la fonction endothéliale effectué dans les deux essais, a permis de démontrer une cicatrisation d'endoprothèse à métal nu avec le maintien d'une fonction endothéliale normale.
Selon de Dr Ormiston : « MiStent est le seul produit dans sa catégorie à optimiser les propriétés d'administration du médicament, en fournissant jusqu'à neuf mois de médicament avec seulement trois mois pour l'absorption du polymère. Étant donné que le médicament dure trois fois plus longtemps que le polymère, MiStent supprime rapidement l'effet inflammatoire du polymère et maintient le médicament anti-inflammatoire et anti-resténotique six mois après la disparition du polymère. »
De son côté, Dennis Donohoe, directeur médical de Micell ajoute : « Nous nous réjouissons des résultats cliniques sur deux ans de DESSOLVE I et II et plus particulièrement le manque de progression de la perte de lumière tardive au cours d'une période de 18 mois, en conjonction avec une excellente cicatrisation des tissus telle que démontrée par l'imagerie clinique détaillée. »
Les données présentées au cours de TCT ont été récemment incluses dans un document revu par des pairs et publié par JACC Cardiovascular Interventions : « First-in-Human Evaluation of a Bioabsorbable Polymer–Coated Sirolimus–Eluting Stent: Imaging and Clinical Results of the DESSOLVE I Trial (DES With Sirolimus and a Bioabsorbable Polymer for the Treatment of Patients With De Novo Lesion in the Native Coronary Arteries) » [Première évaluation sur des sujets humains d'une endoprothèse à élution de sirolimus et enrobage de polymère bioabsorbable : résultats d'imagerie et cliniques de l'essai DESSOLVE I (endoprothèse à élution médicamenteuse avec sirolimus et polymère bioabsorbable pour le traitement des patients atteints d'une lésion De Novo dans les artères coronaires)]. Les auteurs de ce document incluent les co-investigateurs principaux de l'essai DESSOLVE I, William Wijns, M.D., Ph.D., du centre cardio-vasculaire d'Aalst, Belgique, et John Ormiston, M.B.Ch.B., de Mercy Angiography Unit, Auckland, Nouvelle-Zélande.
À propos du système MiStent SES
L'endoprothèse coronaire en polymère absorbable à élution de sirolimus MiStent (MiStent SES®) est conçue pour favoriser la guérison des patients atteints d'une coronaropathie. La rapidité d'absorption de l'enrobage du système MiStent permet de contrôler de manière précise et constante l'élution du produit actif et de limiter la durée d'exposition au polymère en vue de réduire les risques sanitaires associés aux technologies d'endoprothèses à élution de principe actif actuellement disponibles dans le commerce.
Le système MiStent SES novateur comprend un enrobage d'endoprothèse exclusif qui contient un médicament cristallin (sirolimus) et un polymère absorbable. Cet enrobage permet d'administrer de manière contrôlée et durable des doses thérapeutiques de médicament au fur et à mesure que le polymère se ramollit et se disperse de l'endoprothèse dans le tissu adjacent. Ces propriétés ont pour but d'améliorer la sécurité par rapport à un système d'endoprothèse à élution médicamenteuse classique en polymère permanent.
Grâce à un médicament approuvé (sirolimus) et à un polymère (PLGA), la technologie de fluides supercritiques brevetée de Micell permet l'application d'un enrobage de médicament/polymère rigoureusement contrôlé sur une endoprothèse en métal nu. Le système MiStent SES bénéficie des avantages de l'endoprothèse coronaire au chrome-cobalt Genius® MAGIC (marque CE) d'Eurocor, une endoprothèse en métal nu de haute technologie, qui a démontré une productibilité, une conformabilité et une flexibilité excellentes.
Les résultats des essais menés sur les animaux ont déterminé que l'enrobage se dégage de l'endoprothèse entre 45 et 60 jours laissant une endoprothèse à métal nu. En outre, le polymère est complètement absorbé dans le tissu environnant dans les 90 jours pour favoriser une perméabilité à long terme et une compatibilité avec l'artère.
Micell a obtenu le marquage CE (Conformité Européenne) pour le système MiStent SES pour l'Union économique européenne en juin 2013, mais il n'est pas approuvé aux États-Unis ni dans d'autres pays. Un suivi sur deux ans des patients ayant été soumis aux études cliniques DESSOLVE I et II s'est achevé en 2013. Un suivi sur le long terme est actuellement en cours.
À propos des études DESSOLVE I et DESSOLVE II
L'essai DESSOLVE I, la première évaluation clinique de l'innocuité et de l'efficacité du système expérimental MiStent SES, a traité trente patients atteints de lésions de novo pour des artères coronariennes d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm et pouvant être traités avec une endoprothèse d'une longueur maximale de 23 mm. Les patients proviennent de cinq centres de recherche basés en Nouvelle-Zélande, en Australie et en Belgique. Trois sous-groupes indépendants de 10 patients chacun ont été évalués par angiographie, IVUS et OCT, à trois étapes différentes : quatre, six et huit mois. Le principal critère d'efficacité a été dans la perte précoce de lumière de l'endoprothèse. L'innocuité a été évaluée par cas d'événement MACE et la présence d'un enrobage de support avec le tissu dans l'artère traitée à chaque étape. William Wijns, M.D., Ph.D., du Cardiovascular Center, Aalst, Belgique et John Ormiston, M.B.Ch.B., du Mercy Angiography Unit, Auckland, Nouvelle-Zélande sont les principaux chercheurs de cet essai.
L'essai DESSOLVE II de la marque CE (Conformité Européenne) est une étude aléatoire réalisée dans plusieurs centres sur des patients souffrant d'angine de poitrine stable ou instable documentée. Le principal critère d'efficacité est la supériorité du système MiStent SES® à réduire la perte luminaire précoce de l'endoprothèse à neuf mois, par rapport au système Endeavor® Sprint DES de Medtronic, comme l'a mesuré un laboratoire central indépendant spécialisé en angiographie dans les lésions coronariennes de novo pour des vaisseaux d'un diamètre compris entre 2,5 et 3,5 mm et pouvant être traités avec une endoprothèse d'une longueur maximale de 30 mm. Le recrutement des 184 patients soumis à l'étude DESSOLVE II s'est achevé en juillet 2011. L'analyse des données confirme que l'étude DESSOLVE II a satisfait tous les objectifs de l'étude, a démontré une perte luminaire précoce de l'endoprothèse et a atteint un signal fort en termes de sécurité.
À propos de Micell Technologies Inc.
Micell Technologies est une société biomédicale qui améliore la performance des équipements médicaux grâce à des systèmes d'administration de médicaments novateurs. Grâce à ses technologies uniques de modification de surface et de polymère, Micell contrôle de manière précise et constante l'élution du produit actif pour limiter la durée d'exposition au polymère, apportant ainsi une solution thérapeutique aux maladies coronariennes sans les inquiétudes d'innocuité à long terme des endoprothèses à libération de produit actif actuellement dans le commerce. La société Micell est également en train de développer un ballon enduit de médicament pour les interventions en chirurgie vasculaire. Veuillez consulter notre site www.micell.com.
Avertissement relatif aux déclarations prospectives
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives pouvant être identifiées par le fait qu'elles ne se rapportent pas à des faits historiques ou actuels. Les déclarations prospectives incluent des mots, tels que « anticipe », « estime », « attend », « projette », « a pour but », « prévoit », « croit », ainsi que des mots et termes analogues relatifs aux résultats d'un programme clinique post-marketing, ainsi qu'à la commercialisation et la vente du système MiStent SES® en Europe et dans d'autres marchés. Nous tenons à mettre en garde les lecteurs que les déclarations prospectives contenues dans ce communiqué de presse sont des prévisions basées sur notre analyse en cours et nos attentes concernant nos événements à venir. Elles ne sont valables qu'à la date du présent document. Elles ne représentent pas une garantie de performances futures et ces attentes sont assujetties à un certain nombre de risques et d'incertitudes qui comprennent, mais sans s'y limiter : les résultats de nouveaux essais cliniques et de nouvelles études, notre capacité à obtenir l'approbation des organismes de réglementation du système MiStent SES dans d'autres juridictions, le développement et la commercialisation aboutis du système MiStent SES en Europe et sur d'autres marchés, la capacité du système MiStent SES à concurrencer avec efficacité et succès des technologies d'endoprothèse à libération de principe actif actuellement disponibles en Europe et dans d'autres marchés et notre capacité à maintenir et protéger notre technologie exclusive d'enrobage de médicament. Les résultats réels, les performances et les réalisations peuvent être très différents de ceux exprimés ou impliqués dans les prévisions contenues dans ce communiqué de presse.
Micell, Micell Technologies, le logo Micell, MiStent et MiStent SES sont des marques commerciales de Micell Technologies, Inc.
Contact pour Micell Technologies
Arthur J. Benvenuto, président du conseil d'administration et PDG
+1-919-313-2104
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