Nasus Pharma annuncia la pubblicazione dei risultati clinici positivi ottenuti con lo spray di epinefrina in polvere intranasale FMXIN002 sul Journal Of Allergy And Clinical Immunology In Practice

Assorbimento rapido e più elevato di epinefrina, per un soccorso potenzialmente più rapido dei pazienti in shock anafilattico 

TEL AVIV, Israele, 8 agosto 2023 /PRNewswire/ -- Nasus Pharma Ltd, un'azienda biofarmaceutica in fase clinica focalizzata sullo sviluppo di un portafoglio di prodotti intranasali (PBI) senza ago e a base di polvere, per affrontare condizioni mediche acute, ha annunciato la pubblicazione di risultati positivi di uno studio clinico sull'epinefrina intranasale in polvere.

FMXIN002 è un erogatore spray sperimentale di epinefrina in polvere per somministrazione intranasale. Non invasivo, facile da usare e affidabile, potrebbe fornire un trattamento di emergenza efficace e tempestivo in caso di gravi reazioni allergiche potenzialmente letali a cibo, farmaci e punture di insetti. Lo studio clinico fornisce ulteriori prove convincenti sulla solidità della tecnologia in polvere intranasale di Nasus Pharma già testata in altri farmaci. È importante sottolineare che la farmacocinetica dell'epinefrina intranasale a base di polvere può potenzialmente ridurre molteplici preoccupazioni recentemente sollevate all'interno della comunità medica riguardo all'adeguatezza di altre epinefrine per via intranasale per quanto riguarda la protezione nell'immediato periodo successivo allo sviluppo di shock anafilattico.

"I risultati dello studio sull'epinefrina in polvere intranasale FMXIN002 di Nasus dimostrano che può fornire un soccorso più sicuro ed efficace per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche potenzialmente letali fornendo un dispositivo compatto facile da usare e un più rapido assorbimento dell'epinefrina", ha dichiarato la Dott.ssa Dalia Megiddo, CEO di Nasus Pharma. "La pubblicazione dei nostri risultati in un importante rivista scientifica come JACI: In Practice garantirà la diffusione della promessa di FMXIN002 all'interno della comunità medica competente."

Lo studio clinico FMXIN002 è stato uno studio di biodisponibilità comparativa in aperto, a dose ascendente, in due periodi e tre trattamenti progettato per confrontare il profilo farmacocinetico di FMXIN002 con l'attuale standard di cura: un autoiniettore di epinefrina intramuscolare. (EpiPen^®, Mylan )

Dodici (12) volontari affetti da allergie stagionali note hanno ricevuto un trattamento in tre sequenze con 0,3 mg di epinefrina intramuscolare mediante autoiniettore o FMXIN002 in dosi da 1,6 e 3,2 mg. Ogni dose somministrata per via intranasale è stata testata in condizioni normali o mediante test di provocazione nasale in cui è stata creata la congestione nasale per simulare condizioni analoghe all'anafilassi. I risultati dimostrano che l'esposizione (AUC_0-T) e il livello plasmatico massimo (C_max) di una dose da3,2 mg di FMXIN002 erano paragonabili a un'iniezione intramuscolare di 0,3 mg di epinefrina in normali condizioni nasali. Inoltre, FMXIN002 ha mostrato un profilo farmacocinetico significativamente superiore, specialmente durante i primi 30 minuti con congestioni nasali indotte che si verificano durante gravi reazioni allergiche: il C_max è stato doppio rispetto a quello dell'autoiniettore intramuscolare (1110 vs. 551). AUC _{(0-8 ore)} è stato più elevato del 56% (672 vs. 431). Il tempo impiegato per raggiungere il livello plasmatico massimo (T_max) e il tempo per raggiungere i 100 pg/mL di una dose da 3,2 mg di FMXIM001 sono stati significativamente più rapidi dell'iniezione intramuscolare. Il T _max mediano per iniezione intramuscolare è stato di 9,0 minuti rispetto ai 2,5 minuti per 3,2 mg di FMXIN002 in condizioni di congestione nasale. Il tempo medio a 100 pg/mL è stato di 3,0 minuti in condizioni normali e di 1,0 minuti in presenza di allergeni che rappresentano le condizioni reali del naso in gravi reazioni allergiche per il FMXIN002. Il tempo a 100 pg/mL è considerato la soglia clinica in cui iniziano a verificarsi risposte farmacodinamiche. Questi risultati indicano che FMXIN002 può fornire un rapido soccorso senza precedenti con un dispositivo non invasivo di facile utilizzo per reazioni allergiche potenzialmente letali.

Il trattamento è stato ben tollerato. Non vi sono stati   effetti collaterali significativi e nessun cambiamento   significativo dei parametri fisiologici. Prof Yuval Tal MD PhD, Direttore dell'Allergy and Clinical Immunology Unit presso l' Hadassah Medical Center, responsabile dello studio, ha aggiunto:

"In caso di grave reazione allergica potenzialmente letale, la finestra temporale terapeutica è molto breve ed è necessario un soccorso immediato con epinefrina. Pertanto, la farmacocinetica/farmacodinamica del salvataggio con epinefrina è estremamente importante. La mancata somministrazione tempestiva dell'epinefrina è stata identificata come il fattore più importante che contribuisce alla morte per anafilassi. I genitori e gli operatori sanitari spesso esitano quando si tratta di fare iniezioni. Gli adolescenti non sono disposti a portare con sé il grosso pacchetto di due iniezioni e purtroppo rappresentano una significativa percentuale dei casi di morte. Un inalatore nasale di dimensioni facili da usare può fare la vera differenza per la terapia di soccorso in caso di reazioni allergiche potenzialmente letali. Questo, oltre al tempo significativamente più breve per raggiungere i livelli ematici terapeutici e alla maggiore esposizione al farmaco nella prima mezz'ora critica, indica che FMXIN002 potrebbe cambiare drasticamente il rischio di mortalità associato all'anafilassi."

Questo studio pilota indica che l'epinefrina intranasale in polvere può offrire vantaggi clinici significativi, rispetto alla via di somministrazione intramuscolare attualmente disponibile e ad altri programmi di epinefrina intranasale in soluzione in fase di sviluppo. I prodotti in polvere sono noti anche per la migliore stabilità rispetto a quelli in soluzione. Un ulteriore vantaggio della formulazione in polvere dell'epinefrina, un farmaco che subisce una rapida degradazione nelle forme di dosaggio liquide a breve durata attualmente disponibili.

Informazioni su FMXIN002 

FMXIN002 è una formulazione in polvere di epinefrina in spray nasale sviluppata da  Nasus Pharma grazie alla sua esclusiva tecnologia proprietaria di polvere intranasale. L'azienda ritiene che il FMXIN002 possa consentire alle persone di somministrare l'epinefrina in situazioni di emergenza in modo più facile e più rapido, e con meno esitazioni, all'insorgere di una reazione allergica, rispetto agli autoiniettori di epinefrina attualmente disponibili. FMXIN002 utilizza il dispositivo monodose per polvere nasale APTAR, un dispositivo intuitivo e facile da usare con funzionalità a 360° e una somministrazione monodose precisa del farmaco per via nasale.

L'anafilassi è una reazione allergica grave, pericolosa per la vita, con un esordio improvviso che può verificarsi nel giro di pochi minuti e, se non trattata tempestivamente, può essere fatale. Circa 5 milioni di persone negli Stati Uniti sono a rischio anafilassi. Ogni anno si registrano oltre 200.000 visite al pronto soccorso per reazioni gravi dovute ad allergie alimentari.

Informazioni su Nasus Pharma 

Sulla base della sua esclusiva tecnologia Faster  a microsfere, Nasus Pharma sta sviluppando una serie di prodotti intranasali in polvere volti ad assistere i pazienti in diverse situazioni di emergenza acuta, come l'overdose di oppioidi e lo shock anafilattico.

La somministrazione intranasale è più adatta alle situazioni in cui è richiesta una somministrazione rapida di farmaci e offre molteplici vantaggi, come la somministrazione rapida di farmaci, la facilità di utilizzo, la non invasività e la sicurezza. Il portafoglio di Nasus comprende una serie di programmi: il Naloxone intranasale, che ha completato lo studio cardine, l'Epinefrina intranasale (fase 2), oltre a una serie di programmi POC preclinici.

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Nasus Pharma Ltd. Israele
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