Neue Ergebnisse aus Längsschnittbewertung und Psoriasis-Register (PSOLAR) zeigen Unterschiede in Persistenz bei biologischen Therapien

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-- Analyse von Beobachtungsstudie zeigt signifikant bessere Persistenz für STELARA^® (Ustekinumab) im Vergleich mit Anti-TNFs bei der Behandlung von Psoriasis

AMSTERDAM, 10. Oktober 2014 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV meldete auf der Jahrestagung der europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) neue Ergebnisse, die signifikant bessere Persistenz und niedrigere Diskontinuitätsraten bei Therapien mit STELARA^® (Ustekinumab) im Vergleich zu Behandlungen mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-alpha aufzeigen. Die Analyse bezieht sich auf Patienten, die im Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry (PSOLAR), dem Register für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis im Anschluss an die Zeit nach Markteinführung erfasst sind, und gibt Aufschluss zum Beginn der Behandlung bei den Patienten, Dauer der Behandlung und Diskontinuitätsraten von biologischen Therapien, darunter STELARA, Infliximab, Etanercept und Adalimumab.  

"Es ist wichtig, eine sichere Therapieform zu finden, die langfristig für Patienten mit einer lebenslangen Erkrankung wie Psoriasis anwendbar ist, besonders unter Berücksichtigung der potenziellen Konsequenzen, die von einem Abbruch oder Wechsel der Behandlung herrühren," erklärte Alan Menter, M.D., Chief, Division of Dermatology, Baylor University Medical Center und Leiter der Untersuchung. "Diese detaillierte Analyse des PSOLAR-Registers zeigte höhere Dauerhaftigkeit der Behandlung and niedrigere Diskontinuitätsraten für Ustekinumab im Vergleich zu Anti-TNF-alpha-Agenzien."

PSOLAR ist eine beobachtende Längsschnittstudie, welche die Sicherheit und klinische Wirksamkeit an Patienten mit Psoriasis untersucht, die in Behandlung mit STELARA, Infliximab, Adalimumab, Etanercept und anderen konventionellen systemischen Agenzien stehen oder Kandidaten für eine solche Behandlung sind. In dieser Analyse wurde die Dauer der Behandlung definiert durch die Länge in Tagen zwischen der ersten Dosis der Behandlung und Diskontinuität der Behandlung, dem Wechsel zu einer anderen Behandlung, Ausscheiden aus dem Register oder dem Datum der jüngsten Datenerhebung (23. August 2013), bestimmt nach jeweilig zeitlich erstem Eintreten. Die Persistenz wurde mittels Kaplan-Meier (KM)-Analyse für den Zeitraum bis Beendigung/Wechsel der Therapie bestimmt, proportionale Hazardregression (HR) nach Cox Analyse wurde eingesetzt, um den Zeitraum bis Beendigung/Wechsel von STELARA mit dem Zeitraum bis Beendigung/Wechsel von Infliximab, Adalimumab und Etanercept zu vergleichen. Separate Analysen wurden durchgeführt für Erstlinienanwendung (biologika-naive Patienten; hier bei Einleitung der ersten Biologika mit im Register erfasstem Beginn), Zweitlinienanwendung (Einleitung zweiter Biologika mit im Register erfassten Beginn) und Drittlinienanwendung (Einleitung dritter Biologika mit im Register erfassten Beginn), um Verwechslungen im Zusammenhang mit vorausgegangen Einnahmen zu reduzieren.

Insgesamt wurden mehr Patienten mit STELARA (n=1.833) als mit Adalimumab (n=1.303), Etanercept (n=537) oder Infliximab (n=327) behandelt. Bei Erstlinienanwendung wurde signifikant bessere Persistenz für STELARA im Vergleich zu anderen Biologika beobachtet (Adalimumab vs. STELARA: HR 4,99; Konfidenzintervall (CI): 3,39-7,35; P < 0,0001; Etanercept vs. STELARA: HR 5,59; CI: 3,77-8,29; P < 0,0001; Infliximab vs. STELARA: HR 3,04; CI: 1,66-5,57; P = 0,0003). Ähnliche Ergebnisse wurden bei den Patientengruppen der zweiten und dritten Linie beobachtet, wobei STELARA eine bessere Dauerhaftigkeit der Behandlung und geringere Diskontinuität als andere Biologika aufwies. Die Gründe für eine Diskontinuität oder einen Wechsel waren bei allen vier Biologika ähnlich geartet. Die Analysen sind noch nicht auf Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen wie sozioökonomische Faktoren, Umfeld der Verabreichung (Selbstverabreichung vs. ärztliche Praxisräumlichkeiten) und geografische Region angepasst worden.

Im Rahmen der EADV-Tagung werden weitere Präsentationen von PSOLAR-Daten vorgestellt, unter anderem multiple Sicherheitsanalysen der verschiedenen Behandlungsgruppen.

Informationen zu PSOLAR
Das prospektive, krankheitsrelevante PSOLAR-Register ist eine breitangelegte internationale Beobachtungsstudie von Patienten mit Psoriasis, die in Behandlung mit systemischen Therapien stehen oder Kandidaten für diese Therapien sind. Das Register ist ein wesentlicher Bestandteil des Engagements bei der Sicherheitsüberwachung für den Zeitraum nach Markteinführung für die Zulassungsbehörden für STELARA und Infliximab. Es bietet 12.095 vollständig erfasste Patienten und einen mittleren Nachverfolgungszeitraum von 2,5 Jahren, die Patienten sollen über einen Zeitraum von acht Jahren beobachtet werden. Demografische Schlüsselmerkmale, Krankheitsbilder und Medikamentenanamnese wurden zum Zeitpunkt der Aufnahme in das Register erhoben. Die Daten zu unerwünschten Ereignissen und Daten zur Wirksamkeit sind Längsschnittdaten. Ein globaler Lenkungsausschuss für PSOLAR verwaltet die epidemiologische Forschung zu Psoriasis und Therapien.¹

Informationen zu Psoriasis 
Psoriasis, eine chronische immunvermittelte Krankheit, die auf die Überproduktion von Hautzellen zurückzuführen ist, betrifft weltweit 125 Millionen Menschen, darunter nahezu 14 Millionen Europäer.^2-6 Plaque-Psoriasis führt häufig zu dicken, roten oder entzündeten Herden auf der Haut, die mit silbrigen, als Plaques bekannten Schuppen bedeckt sind. Diese Plaques können aufbrechen und bluten und an jeder Stelle des Körpers in Erscheinung treten.⁷ Die Krankheitssymptome reichen von leicht bis mittelschwer zu schwer und stark beeinträchtigend. Schätzungen zufolge leben nahezu 3 Prozent der Weltbevölkerung mit Psoriasis, fast ein Viertel dieser Fälle ist als mittelschwer bis schwer einzustufen.² 

Informationen zu STELARA^® (Ustekinumab)
STELARA, ein menschlicher Interleukin (IL)-12- und IL-23-Antagonist, ist für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis an Patienten im Erwachsenenalter zugelassen, die nicht auf andere systemische Therapien ansprechen, darunter Ciclosporin, Methotrexate (MTX) oder PUVA (psoralen plus UVA), oder bei denen eine Kontraindikation oder Intoleranz gegenüber anderen systemischen Therapien vorliegt. STELARA ist ebenfalls als alleiniges Mittel oder in Kombination mit MTX für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis bei Patienten im Erwachsenenalter zugelassen, wenn sich das Ansprechen auf eine vorausgegangene nicht-biologische Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) als unzulänglich erwiesen hat.

Die Anwendung von STELARA bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Janssen Biotech, Inc. entdeckte STELARA und besitzt exklusive Vermarktungsrechte für das Produkt in den Vereinigten Staaten. Die Janssen Pharmaceutical Companies besitzen exklusive weltweite Vermarktungsrechte für STELARA, das aktuell für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in 79 Ländern zugelassen ist.  

Wichtige Sicherheitshinweise (EU)⁸
STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum, welches das Infektionsrisiko erhöhen und latente Infektionen wieder ausbrechen lassen kann. Bei Patienten, die STELARA in klinischen Studien erhielten, wurden schwere Infektionen beobachtet. Die Behandlung mit STELARA darf nicht während einer akuten Infektion begonnen werden. Bei Auftreten einer schweren Infektion muss der Patient sorgfältig überwacht und die Behandlung mit STELARA bis zum Abheilen der Infektion unterbrochen werden. Vor einer Behandlung mit STELARA sollten Patienten auf Tuberkulose (TB) untersucht werden. 

STELARA ist ein selektives Immunsuppressivum. Immunsuppressiva können das Risiko für Malignome erhöhen. Malignome wurden bei Patienten beobachtet, die STELARA in klinischen Studien erhielten. Bei Patienten, die bereits zuvor an einem Malignom erkrankt waren oder bei denen eine Behandlung mit STELARA während der Entwicklung eines Malignoms in Betracht gezogen wird, ist Vorsicht geboten.

Nach der Markteinführung wurden schwere allergische Reaktionen, beobachtet, in einigen Fällen mehrere Tage nach der Behandlung. Anaphylaktischer Schock und Angioödeme wurden beobachtet. Bei anaphylaktischem Schock oder anderen gravierenden allergischen Reaktionen sollte STELARA sofort abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.

Es wird darauf hingewiesen, dass STELARA nicht gleichzeitig mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen (wie beispielsweise Bacillus Calmette-Guerin [BCG]) verabreicht werden sollte.

Insgesamt wurden keine Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter von 65 und älter im Vergleich mit jüngeren Patienten beobachtet, die STELARA erhielten. Aufgrund der generell höheren Infektionshäufigkeit in den älteren Bevölkerungsgruppen ist Vorsicht bei der Behandlung älterer Patienten geboten.

Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch⁸
Begleitende immunsuppressive Therapie: Der begleitende Einsatz von anderen Immunsuppressiva und Ustekinumab sowie der Übergang von anderen immunsuppressiven Biologika sollte unter großer Vorsicht erfolgen.

Die vollständigen EU-Verschreibungsinformationen können Sie unter www.ema.europa.eu abrufen.

Informationen zu Janssen-Cilag International NV
Wir bei Janssen widmen uns der Aufgabenstellung und Lösung in einigen der wichtigsten ungedeckten medizinischen Bedarfsfeldern unserer Zeit in Onkologie, Immunologie, Neurowissenschaft, bei Infektionskrankheiten und Impfstoffen sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen. Unser Bestreben für das Patientenwohl motiviert uns zur Entwicklung von innovativen Produkten, Dienstleistungen und medizinischen Lösungen, um Menschen mit ernsthaften Erkrankungen in aller Welt zu helfen. Janssen bietet nicht nur innovative Medikamente, sondern engagiert sich darüber hinaus an vorderster Front mit Initiativen im Bereich der Bildungs- und Öffentlichkeitspolitik, um sicherzustellen, dass Patienten und deren Familien, Betreuer, Patientenvertreter und medizinische Fachkräfte Zugang zu den neuesten Informationen zu Behandlungen, unterstützenden Dienstleistungen und hochwertiger Versorgung haben.

Janssen Biotech, Inc. und Janssen-Cilag International NV sind zwei der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson. Weitere Informationen finden Sie unter www.janssen-emea.com.

Quellen

1. Papp KA, et. al. PSOLAR: Design, utility, and preliminary results of a prospective, international, disease-based, registry of patients with psoriasis who are receiving, or are candidates for, conventional systemic treatments or biologic agents (Gestaltung, Nutzwert und Zwischenstand eines prospektiven, internationalen krankheitsrelevanten Registers von Psoriasispatienten, die in Behandlung mit konventionellen systemischen Behandlungen oder biologischen Agenzien stehen oder Kandidaten für diese sind). J Drugs Dermatol. 2012;11(10):1210–7.
2. About Psoriasis: Statistics (Informationen zu Psoriasis: Statistiken). Zu finden auf der Website der National Psoriasis Foundation. http://www.psoriasis.org/research/science-of-psoriasis/statistics. Letzter Zugriff am 7. Oktober 2014.
3. Augustin M, Herberger K, Hintzen S, Heigel H, Franzke N, Schafer I. Prevalence of skin lesions and need for treatment in a cohort of 90880 workers (Prävalenz von Hautläsionen und Behandlungsbedarf in einer Kohorte von 90880 Arbeitnehmern). Br J Dermatol. 2011;165(4):865-873.
4. Ortonne JP, Prinz JC. Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic plaque psoriasis (Alefacept: ein neuartiges und selektives biologisches Agens für die Behandlung chronischer Plaque-Psoriasis) Eur J Dermatol. 2004;14(1):41-45.
5. Parisi R, Symmons DP, Griffiths CE, Ashcroft DM. Global epidemiology of psoriasis: a systematic review of incidence and prevalence (Globale Psoriasis-Epidemiologie: ein systematischer Überblick zu Vorkommen und Prävalenz). J Invest Dermatol. 2013;133(2):377-385.
6. How many people live in the EU? (Wie viele Menschen leben in der EU)? Zu finden auf der Website der Europäischen Union. http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Letzter Zugriff am 10. September 2014.
7. About Psoriasis (Informationen zu Psoriasis). Website der National Psoriasis Foundation. http://psoriasis.org/about-psoriasis. Letzter Zugriff am 7. Oktober 2014.
8. Ustekinumab European Summary of Product Characteristics (Europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale von Ustekinumab).