Neue Ergebnisse zu Xeomin(R) (IncobotulinumtoxinA) auf dem 15. Internationalen Kongress zur Parkinson-Krankheit und Bewegungsstörungen (MDS) vorgestellt

FRANKFURT, Deutschland, June 8, 2011 /PRNewswire/ --

- Studienergebnisse zeigen, dass XEOMIN bei Verabreichung nach dem üblichen und höheren Dosierungsschema die Symptomatik bei zervikaler Dystonie und Blepharospasmus verbessert

Merz Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass neue Studienergebnisse zu Xeomin(R) (incobotulinumtoxinA), einem Botulinum Neurotoxin Typ A ohne Komplex-Proteine, auf dem 15. Internationalen Kongress der Movement Disorder Society (MDS) in Toronto, Kanada, vorgestellt werden. Die Studien demonstrierten die Sicherheit und Wirksamkeit von wiederholten Injektionen von XEOMIN bei der Behandlung des Blepharospasmus (krampfhaften Augenlidschluss) und der zervikalen Dystonie, wenn das Arzneimittel nach einem flexiblen Dosierungsschema verabreicht wurde, wobei die Injektionen auch häufiger oder seltener als Standardintervall von 12 Wochen erfolgten.

Blepharospasmus, auch benigner essentieller Blepharospasmus genannt, und zervikalen Dystonie, auch als Torticollis spasmodicus bezeichnet, sind seltene Krankheitsbilder, die möglicherweise nicht erkannt oder fehldiagnostiziert werden. Botulinumtoxin ist das einzige von der FDA zur Behandlung dieser Krankheitsbilder zugelassene Arzneimittel.

Das erste auf der Tagung vorgestellte Poster trägt den Titel "IncobotulinumtoxinA (NT-201) injections are safe and effective in adult subjects with blepharospasm across dosing intervals in a repeated dose-study". IncobotulinumtoxinA-Injektionen sind bei erwachsenen Studienteilnehmern mit Blepharospasmus bei wiederholter Verabreichung in den verschiedenen Injektionsintervallen sicher und wirksam. Die Autoren kommen zu dem Schluss, dass XEOMIN zur Behandlung des Blepharospasmus bei den verschiedenen Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht wurden Intervalle zwischen den Injektionen von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12 Wochen und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten Injektion beträgt 10 oder mehr Wochen). [Poster 609, 8. Juni 2011, 9:00 Uhr - 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr - 15:00 Uhr]

Weiterhin kommt das Poster mit dem Titel "IncobotulinumtoxinA (NT-201) injections are safe and effective in adult subjects with blepharospasm across dosing intervals in a repeated dose-study" zu dem Schluss, dass XEOMIN zur Behandlung der zervikalen Dystonie bei flexiblen Dosierungsschemata sicher und wirksam war. Untersucht wurden Injektionsintervalle von bis zu 10 Wochen, 10 bis 12 Wochen und über 14 Wochen (der zugelassene Abstand bis zur erneuten Injektion beträgt 12 oder mehr Wochen).[Poster 625, 8. Juni 2011, 9:00 Uhr - 18:00 Uhr; Poster-Präsentation, 13:30 Uhr - 15:00 Uhr]

"Diese Ergebnisse sprechen für die Verwendung eines flexiblen Dosierungsschemas bei XEOMIN, das anhand des individuellen Bedarfs des Patienten festgelegt werden kann", so Dr. Matthew Brodsky, Direktor des Neurotoxin-Injektions-Programms und des Bewegungsstörungsprogramms an der Oregon Health & Science University, Portland im US-Bundesstaat Oregon. "Zervikale Dystonie und Blepharospasmus sind chronische Krankheitsbilder von unterschiedlicher Ausprägung, die bei jedem Patienten anders ausfallen. Deshalb ist es wichtig, dass Ärzte gemeinsam mit ihren Patienten für den jeweiligen Fall das passenden Behandlungs- und Dosierungsschema festlegen."

In beiden Studien fanden sich zwischen den Gruppen keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des Auftretens von durch die Behandlung hervorgerufenen unerwünschten Ereignissen (Chi-Quadrat-Test).

Informationen zu den Studien

Patienten mit zervikaler Dystonie bzw. Blepharospasmus, die eine placebokontrollierte, doppelblinde Studie (bis zu 20 Wochen)zur Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von XEOMIN absolviert hatten, konnten an einer offenen Verlängerungs (OLEX)-Phase zur Blepharospasmusbehandlung oder einer Verlängerungsphase zur Behandlung der zervikale Dystonie teilnehmen.

Blepharospasmus-Patienten (n=102), die in die OLEX-Phase aufgenommen wurden, erhielten XEOMIN (bis zu 50 Einheiten) über einen Zeitraum von bis zu 69 Wochen. Der Abstand zwischen den Wiederholungsinjektionen wurden anhand des Schweregrad-Sub-Scores der Jankovic Rating Scale (JRS) nach dem Ermessen des Arztes und Patienten festgelegt. In der Untergruppenanalyse war der JRS-Summen-Score (Sub-Scores Schweregrad und Häufigkeit) der primäre Zielparameter. Bei allen JRS-Summen-Scores zeigte sich eine signifikante Verbesserung nach jeder Injektion (p<0,001) in allen Gruppen (Analyse mittels t-Test für gepaarte Stichproben).

Patienten mit zervikaler Dystonie (n=214), die in die EP-Phase aufgenommen wurden, erhielten XEOMIN (111 in der 240-Einheiten-Gruppe; 103 in der 120-Einheiten-Gruppe) über einen Zeitraum von bis zu 68 Wochen. Der Abstand zwischen den Injektionen wurden anhand des Gesamt-Scores der Toronto Western Spasmodic Rating Scale (TWSTRS) nach Ermessen des Arztes und Patienten festgelegt. In der Untergruppenanalyse waren die TWSTRS-Gesamt-Scores der primäre Zielparameter zur Wirksamkeit. Für diese zeigte sich eine signifikante Verbesserung nach jeder Injektion (p<0,001) in allen Gruppen (Analyse mittels t-Test für gepaarte Stichproben).

Informationen zu XEOMIN(R)

In der Natur produziert Clostridium botulinum das Toxin zusammen mit zusätzlichen, Komplex-bildenden Proteinen. Das therapeutisch wirksame Botulinumneurotoxin wird von den Herstellern zusammen mit den Komplex-bildenden Proteinen isoliert. XEOMIN (IncobotulinumtoxinA) wird mithilfe eines geschützten Prozesses hergestellt, bei dem in einem weiteren Reinigungsschritt die Isolierung des therapeutische Bestandteil und die Entfernung der zusätzlichen Proteine erfolgt.

Weltweit wurden seit 2005 über 127.000 Patienten mit XEOMIN behandelt. XEOMIN ist in 21 Ländern der Welt zur Behandlung der zervikalen Dystonie und des Blepharospasmus zugelassen und in 17 Ländern zur Behandlung einer Spastik im Armbereich nach Schlaganfall. Zurzeit ist es in den USA nicht für die Spastik-Behandlung zugelassen.

XEOMIN ist das einzige Botulinumtoxin-Präparat, das vor der Wiederherstellung nicht gekühlt gelagert werden muss.

Merz Pharmaceuticals GmbH (http://www.merz.com):

Merz Pharmaceuticals, ein Mitglied der MerzPharma-Unternehmensgruppe, ist ein innovatives, internationales Spezialitäten-Healthcare-Unternehmen mit dem Schwerpunkt in der Erforschung und Vermarktung von Arzneimitteln zur Behandlung von neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen. Neben XEOMIN(R) hat das Unternehmen auch Memantin (Axura(R)) entwickelt -- das erste Arzneimittel zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Alzheimer-Erkrankung. Ein weiterer Schwerpunkt des Unternehmens ist die Entwicklung innovativer Therapien in den Gebieten Hepatologie, Stoffwechselerkrankungen und Dermatologie.

XEOMIN ist eine eingetragene Marke der MerzPharma GmbH & Co KGaA.