Neues Transkatheter-Klappen-Reparatursystem: Ergebnisse der 12-monatigen Studie zu DRAGONFLY-DMR wurden auf der EuroPCR 2023 bekanntgegeben
Ergebnisse der ersten klinischen Studie zeigen vielversprechende Resultate bei Folgeuntersuchungen
HANGZHOU, China, 25. Juni 2023 /PRNewswire/ -- Am 17. Mai wurden die Ergebnisse der 12-monatigen DRAGONFLY-DMR-Zulassungsstudie auf der EuroPCR 2023 vorgestellt. Die Studie wurde von Professor Jian'an Wang vom Zhe'er Krankenhaus in Hangzhou, China, geleitet und in seinem Namen vom Vorsitzenden des Qualifikationsausschusses, Professor Scott Lim der Universität Virginia, vorgestellt. Die Studie erfüllte ihren vordefinierten primären Wirksamkeitsendpunkt mit einer signifikanten klinischen Erfolgsrate und unterstützte zunehmende Nachweise, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Transcatheter-Edge-to-Edge Repair(TEER)-Therapie zeigen, insbesondere das DragonFly Klappen-Reparatursystem zur Behandlung von Patienten mit chronisch symptomatischer 3+ bis 4+ degenerativer Mitralinsuffizienz (DMR) bei prohibitivem chirurgisches Risiko.
Hintergrund
Die schwere degenerative Mitralinsuffizienz (DMR) ist eine weit verbreitete Herzklappenerkrankung, die Patienten schlechte Prognosen liefert, wenn sie nicht behandelt wird. Obwohl die chirurgische Behandlung der Goldstandard für Patienten mit DMR mit niedrigem chirurgischem Risiko ist, bleibt eine beträchtliche Anzahl von Patienten weltweit aufgrund hoher chirurgischer Risiken oder anderer Faktoren unterbehandelt. In den letzten Jahren hat sich TEER als die bevorzugte Technik zur Behandlung von DMR bei Patienten herausgebildet, die ein hohes chirurgisches Risiko haben, was von einer wachsenden Zahl klinischer Nachweise unterstützt wird. Unter den innovativen TEER-Geräten, die verfügbar sind, zeichnet sich das DragonFly™ Transkatheter-Mitralklappen-Reparatursystem als de-novo-Lösung für die DMR-Behandlung aus.
Design
Die Studie wurde als prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des DragonFly™-Geräts bei der Behandlung symptomatischer DMR(MR≥3+)-Patienten mit prohibitivem chirurgischen Risiko zu bewerten. Die Stichprobengröße betrug 120 und der primäre Endpunkt war die klinische Erfolgsrate, die die Freiheit von der Gesamtmortalität, die Mitralklappen-Reintervention und MR > 2 + bei einer Nachuntersuchung nach 1 Jahr gemessen hat.
Ergebnisse
Zwischen Mai 2021 und Januar 2022 wurden insgesamt 120 Patienten in 27 medizinischen Zentren in ganz China aufgenommen. Das Durchschnittsalter der Patienten betrug 74,9±5,7 Jahre, wovon 49,2 % weiblich waren. Bei allen Patienten wurde bei der Registrierung der Schweregrad der MR von einem unabhängigen echokardiographischen Kernlabor als moderat-schwerwiegend bis schwerwiegend eingestuft.
Die Erfolgsrate des sofortigen Eingriffs lag bei 99,2 %. Die kombinierte Erfolgsrate, definiert als Freiheit von Mortalität, Mitralklappenchirurgie oder ≥2+ verbleibende MR nach 12 Monaten mit dem DragonFly™-Gerät, betrug 87,5 % (95 % Konfidenzintervall: 80,1 %, 92,3 %). Das Gerät erreichte den vorbestimmten primären Wirksamkeitsendpunkt.
Nach 1 Monat erreichten 90,4 % der Patienten MR≤2+, nach 1 Jahr 92,0 %. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die MR-Verringerung durch Dragonfly™ innerhalb dieses Zeitraums bleibend ist.
Die durchschnittliche Anzahl der implantierten DragonFly-Geräte betrug 1,5±0,6. Die durchschnittliche Zeit für den Eingriff und die Implantation der Geräte betrug 116,7±51,3 Minuten bzw. 96,6±47,7 Minuten, wobei berücksichtigt wurde, dass die TEER-Technik für die Ärzte in China neu ist. Der mittlere Verlauf des Mitraleinflusses nach dem Eingriff und nach 12 Monaten lag bei 2,8±1,3 mmHg bzw. 3,2±1,4 mmHg.
Im Laufe der Zeit wurde eine linksventrikuläre umgekehrte Remodellierung beobachtet (p<0,05), zusammen mit signifikanten Verbesserungen der funktionalen Ergebnisse und der Lebensqualität der Patienten, die durch verbesserte Ergebnisse bei der New York Heart Association Klasse I–II von 32,4 % bei Beginn auf 93,6 % nach 12 Monaten (p<0,001) gezeigt wurde und durch die Ergebnisse des Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogens – von 31,1±18,2 zu Beginn (44,89±18,37) auf (75,40±10, 83) (p<0,001) nach 12 Monaten.
Fazit
Die Ergebnisse dieser Studie belegen die hohe Sicherheit und Wirksamkeit des DragonFly™-Geräts für die Behandlung von DMR. Das Design und die operative Leistungsfähigkeit des Geräts haben zu einer nachhaltigen Verbesserung von MR und linksventrikulärer umgekehrter Remodellierung geführt, was zu signifikanten Verbesserungen der Herzfunktion und der Lebensqualität der Patienten führte.
Dragonfly™ wurde unabhängig von Valgen Medtech entworfen und entwickelt und wurde erfolgreich bei über 300 Patienten in China (DMR/FMR/TR) implantiert.
Dragonfly™ wird das erste inländische transfemorale TEER-Produkt sein, das in China eingeführt wird. Es wird erwartet, dass das Gerät bald in anderen Teilen der Welt erhältlich sein wird und eine neue Behandlungsoption für Patienten mit MR weltweit bietet.
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