Neuromod Devices cierra una financiación de 30 millones de euros para comercializar Lenire®

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Apr 13, 2023, 09:54 ET

- Neuromod Devices cierra una financiación de 30 millones de euros para ampliar la disponibilidad del dispositivo Lenire® para el tratamiento del tinnitus

Inversión de capital liderada por Panakès Partners y deuda de riesgo aportada por el Banco Europeo de Inversiones.
La ronda de financiación sigue a la reciente aprobación por la FDA de EE.UU. del dispositivo Lenire de Neuromod para el tratamiento del tinnitus.

DUBLÍN, 13 de abril de 2023 /PRNewswire/ -- Neuromod Devices Ltd, empresa irlandesa de dispositivos médicos especializada en neuromodulación, ha cerrado con éxito una financiación de 30 millones de euros para seguir comercializando Lenire, su dispositivo para el tratamiento del tinnitus.

Woman using Lenire Tinnitus Treatment device

Doctor using Lenire Tinnitus Treatment device on a patient

Tinnitus, comúnmente denominado "zumbido de oídos", es la percepción de sonidos sin una fuente externa y afecta al 10-15% de la población adulta mundialⁱ. Lenire ha demostrado en ensayos clínicos a gran escala que reduce la gravedad del tinnitus^ii,iii,iv. El dispositivo ha recibido recientemente la aprobación De Novo de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos y está disponible en toda Europa.

Como parte de la financiación global, una ampliación de 15 millones de euros de la serie B fue liderada por Panakès Partners con la participación del inversor existente Fountain Healthcare Partners. El Banco Europeo de Inversiones aportó otros 15 millones de euros en concepto de deuda de riesgo.

Los ingresos de la financiación se utilizarán para lanzar Lenire en EE.UU. y buscar oportunidades en los Departamentos de Defensa y Asuntos de Veteranos de EE.UU. tras la reciente aprobación De Novo del dispositivo por la FDA. Los primeros pacientes estadounidenses empezarán el tratamiento de sus tinnitus en abril de 2023.

Neuromod también ampliará la disponibilidad de Lenire a otros países europeos, como Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, y seguirá desarrollando productos de próxima generación.

Desde la anterior ronda de financiación de Neuromod en octubre de 2020, la organización ha realizado progresos significativos en la comercialización de Lenire, ampliando la disponibilidad del dispositivo en toda Europa, estableciendo una filial estadounidense de propiedad absoluta, Neuromod USA Inc, y garantizando la aprobación del mercado estadounidense por parte de la FDA.

Al comentar la noticia, el Dr. Ross O'Neill, fundador y consejero delegado de Neuromod, declaró: "Estamos encantados de anunciar la finalización con éxito de nuestra serie B2 de financiación y de dar la bienvenida a los nuevos inversores Panakès y el Banco Europeo de Inversiones. Europa tiene una larga historia de liderazgo mundial en innovación auditiva. Nos enorgullece sumarnos a esta tradición llevando Lenire, nuestro innovador tratamiento del tinnitus, a millones de personas que lo padecen en Europa y Estados Unidos. Esta inversión nos ayudará a ampliar la disponibilidad de Lenire en Europa, lanzar el producto en EE.UU. y buscar oportunidades en la USVA y el DoD tras nuestra reciente subvención De Novo de la FDA".

"En el mundo hay más personas con tinnitus que con pérdida de audición. El tinnitus es una de las mayores necesidades clínicas no cubiertas en todo el mundo y es la primera causa de discapacidad relacionada con el servicio entre los veteranos y el personal militar de Estados Unidos. A pesar de ello, prácticamente no se ha innovado en el campo del tinnitus. Este apoyo financiero garantizará que, una vez más, Europa se sitúe a la cabeza y Neuromod aborde esta enorme necesidad no cubierta en el área de la audición" continuó el Dr. O'Neill.

Thomas Östros, Vicepresidente del Banco Europeo de Inversiones, comentó: "El tinnitus afecta a la vida de millones de personas y la inversión para desarrollar nuevos tratamientos es esencial. El Banco Europeo de Inversiones apoya a las empresas de tecnología médica punteras a nivel mundial y se complace en proporcionar 15 millones de euros de financiación de deuda de riesgo para permitir a Neuromod comercializar y ampliar el acceso a la tecnología de tratamiento del tinnitus".

El tratamiento del tinnitus sigue suponiendo una carga importante para los sistemas sanitarios. Un estudio reciente estimaba los costes socioeconómicos del tinnitus en Alemania en 21.900 millones de euros al año^vi. En EE.UU., el tinnitus es la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente compensada por la Administración de Prestaciones a Veteranos de EE.UU., con más de 2,7 millones de veteranos compensados en 2022^vii. También se estima que la Administración de Prestaciones a Veteranos pagó más de 4.900 millones de dólares a través de su programa de prestaciones de Compensación a Veteranos solo por tinnitus en 2022^viii.

Alessio Beverina, socio director de Panakès, que se unirá al consejo de Neuromod, ha declarado: "El tinnitus sigue siendo un problema significativo para los pacientes de todo el mundo y un coste importante para los sistemas sanitarios a nivel global. Panakès se enorgullece de apoyar el trabajo continuado de Neuromod para hacer frente a este reto con su innovador producto Lenire; estoy especialmente entusiasmado con la posibilidad de mejorar la vida de los pacientes de tinnitus y deseando trabajar estrechamente con el equipo de Neuromod."

El Dr. Manus Rogan, Presidente de Neuromod y Socio Director de Fountain Healthcare Partners, comentó: "Estamos orgullosos de seguir apoyando a Neuromod en su misión de mejorar la calidad de vida de millones de personas que padecen tinnitus. Estoy encantado de dar la bienvenida a Alessio Beverina al consejo de Neuromod en un momento emocionante para la empresa, ya que trabajan para que Lenire esté más ampliamente disponible."

Lenire es un dispositivo de neuromodulación bimodal que envía impulsos eléctricos suaves a la lengua, a través de un componente intraoral denominado "Tonguetip®", combinado con estimulación auditiva a través de auriculares para provocar cambios a largo plazo en el cerebro con el fin de tratar el tinnitus. Hasta la fecha, el dispositivo se ha utilizado en ensayos clínicos a gran escala con más de 700 pacientes.

El primero de estos ensayos, TENT-A1, representa uno de los ensayos clínicos de mayor envergadura y seguimiento más prolongado jamás realizados en el campo del tinnitus y fue portada de la revista científica Science Translational Medicine en octubre de 2020. El ensayo contó con 326 participantes y el 86,2 % de los participantes que cumplieron el tratamiento informaron de una mejora en la gravedad de sus síntomas de tinnitus tras un periodo de tratamiento de 12 semanas^ii,iv.

En junio de 2022, se publicaron los resultados del segundo ensayo clínico a gran escala, TENT-A2, en la prestigiosa revista Nature - Scientific Reports. TENT-A2 demostró que cambiar los estímulos que recibían los pacientes después de seis semanas de tratamiento podía dar lugar a una nueva reducción clínicamente significativa de la gravedad del tinnitus^iii,iv. El 95% de los participantes que cumplieron el tratamiento informaron de una mejora en la gravedad de los síntomas del tinnitus tras 12 semanas de tratamiento^iii,iv. Cuando se realizó un seguimiento 12 meses después de finalizar el tratamiento, el 91% de los participantes que cumplían el tratamiento informaron de una mejora sostenida de la gravedad de su tinnitus^iii,iv.

Un tercer ensayo clínico a gran escala, TENT-A3, se diseñó para cumplir los rigurosos requisitos De Novo de la FDA y se llevó a cabo de marzo a octubre de 2022 en tres centros independientes^ix. El 70,5 % de los pacientes con tinnitus moderado o peor informaron de una mejora clínicamente significativa en la gravedad de su tinnitus tras seis semanas de tratamiento con Lenire, después de que seis semanas de tratamiento solo con sonido proporcionaran una mejora clínicamente insignificante. Actualmente se están preparando otros resultados del ensayo para su revisión y publicación en una revista científica.

Acerca de Neuromod Devices Ltd
Fundada en 2010, Neuromod Devices Ltd. es una empresa de tecnología médica con sede en Dublín (Irlanda). Neuromod se especializa en el diseño y desarrollo de tecnologías de neuromodulación para abordar las necesidades clínicas de poblaciones de pacientes desatendidas que viven con enfermedades crónicas y debilitantes. La principal aplicación de la tecnología de Neuromod se encuentra en el campo de tinnitus, donde Neuromod ha completado amplios ensayos clínicos para confirmar la eficacia de su plataforma de neuromodulación no invasiva en este trastorno común. Para más información visite www.neuromoddevices.com.

Acerca de Lenire
Lenire es el primer dispositivo no invasivo de neuromodulación bimodal para el tratamiento del tinnitus que ha demostrado su capacidad para aliviarlo en un ensayo clínico a gran escala. Lenire cuenta con la certificación de la marca CE para el tratamiento del tinnitus bajo la supervisión de un profesional sanitario debidamente cualificado en Europa y ha recibido la aprobación De Novo de la FDA estadounidense. Para más información sobre Lenire, incluida una lista de proveedores, visite www.lenire.com.

Acerca de Panakès Partners
Panakès Partners es una sociedad de capital de riesgo con sede en Milán que invierte en las empresas y equipos más ambiciosos que desarrollan tecnologías y productos revolucionarios en el ámbito de las ciencias de la vida, con el objetivo de mejorar la vida de las personas en todo el mundo. Panakès, fundada en 2015 por Fabrizio Landi, Alessio Beverina y Diana Saraceni, gestiona 250 millones de euros. www.panakes.it.

Acerca de Fountain Healthcare Partners
Fountain Healthcare Partners es un fondo de capital de riesgo en ciencias de la vida con oficinas en Dublín y Nueva York. Fundado en 2008, Fountain es el mayor fondo irlandés de capital de riesgo dedicado a las ciencias de la vida, con más de 300 millones de euros gestionados.

Fountain invierte en emprendedores y empresas con tecnologías o productos disruptivos que tienen un claro beneficio farmacoeconómico y un camino definido hacia la comercialización, la mejora del valor y la salida. Fountain suele liderar o codirigir sus inversiones y ha realizado operaciones privadas y públicas con empresas de nueva creación, empresas derivadas y empresas en fase de reestructuración. Para más información, visite: www.fh-partners.com.

Conecte con Neuromod Devices Ltd
LinkedIn: linkedin.com/company/neuromod
Twitter: twitter.com/NeuromodDevices
Sitio web: neuromoddevices.com

Referencias y Notas

⁽ⁱ⁾Baguely et al., Tinnitus, The Lancet (2013), https://sciencedirect.com/science/article/pii/S0140673613601427
⁽ⁱⁱ⁾ Conlon et al., Sci. Transl. Med. 12, eabb2830 (2020)
⁽ⁱⁱⁱ⁾Conlon et al., Different bimodal neuromodulation settings reduce tinnitus symptoms in a large randomized trial, Sci Rep, https://doi.org/10.1038/s41598-022-13875-x (2022)
^(iv)Medido por el THI. El THI o Tinnitus Handicap Inventory es un estándar clínico para medir el impacto del tinnitus en la vida cotidiana de una persona. Medido en una escala de 100, cuanto mayor es la puntuación, mayor es el impacto del tinnitus. La reducción de la puntuación THI de una persona debería corresponderse con una mejora de su calidad de vida al reducirse el modo en que el tinnitus le afecta.
^(v)R. Biswas et al., Tinnitus prevalence in Europe: a multi-country cross-sectional population study, The Lancet Regional Health (2021), https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2021.100250
^(vi)Tziridis K, Friedrich J, Brüeggemann P, Mazurek B, Schulze H. Estimation of Tinnitus-Related Socioeconomic Costs in Germany. Int J Environ Res Public Health. 2022 Aug 22;19(16):10455. doi: 10.3390/ijerph191610455. PMID: 36012089; PMCID: PMC9407899.
^(vii)US VA Benefits Report Fiscal Year 2022: https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf
^(viii) Según https://www.va.gov/disability/compensation-rates/veteran-rates/past-rates-2022/ la tasa de discapacidad del 10% en 2022 era de 152,64 $ al mes. 2.703.665 veteranos (https://www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2022-abr.pdf) recibiendo 12 pagos de 152,64 dólares por tinnitus supone 4.952 millones de dólares. El VA asigna una calificación de discapacidad del 10% al tinnitus: https://www.benefits.com/veterans-disability/tinnitus-most-common-va-disability
^(ix)https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05227365