Novadip Biosciences SA annonce des étapes cliniques importantes pour ses deux programmes en phase clinique

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Le premier patient américain traité avec un produit de thérapie cellulaire autologue (NVD-003) pour une maladie pédiatrique rare

Le recrutement complet des patients est en bonne voie pour un achèvement en fin d'année de l'essai du produit dérivé de cellules allogéniques (NVD-X3) chez des patients souffrant d'une fracture du radius distal à la suite d'un traumatisme

MONT SAINT-GUIBERT, Belgique, 5 décembre 2023  /PRNewswire/ -- Novadip Biosciences SA (« Novadip » ou « la Société »), une société biopharmaceutique au stade clinique qui développe une nouvelle classe de produits de régénération tissulaire pour accélérer la guérison de défauts osseux par un traitement unique, a annoncé aujourd'hui que le premier patient américain a été implanté avec son produit expérimental de régénération tissulaire, NVD-003, dans son essai clinique de phase 1b/2a sur la pseudarthrose congénitale du tibia (CPT), une maladie osseuse pédiatrique rare. La thérapie autologue dérivée des cellules souches adipeuses (CSA) du patient, le NVD-003, a le potentiel d'accélérer la formation d'os sains, de restaurer la mobilité et d'éviter la nécessité d'une amputation chez les enfants atteints de la CPT. 

« Cela constitue un moment important que de pouvoir traiter l'un de nos patients avec le NVD-003 », a déclaré Philip K. McClure, docteur en médecine, FAAOS, directeur de l'International Center for Limb Lengthening, Baltimore, Maryland, et chercheur principal aux États-Unis pour cet essai. « Trois mois après avoir prélevé le tissu adipeux du patient ici à Baltimore, le greffon NVD-003, qui a ensuite été fabriqué en Belgique, nous a été envoyé pour être implanté. Grâce au NVD-003, on peut espérer éviter l'utilisation standard de la greffe osseuse invasive de la crête iliaque, qui peut être très douloureuse et entraîner des complications telles que des infections, des saignements et la formation d'une grande cicatrice. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ont déjà subi des interventions chirurgicales au niveau du bassin, ce qui rend la prise de greffe plus risquée. » Selon Novadip, cet essai de phase 1b/2a a maintenant atteint son plein recrutement ; 3 patients ont été recrutés en Belgique, dont 2 ont déjà été greffés avec le NVD-003 par le professeur Pierre-Louis Docquier, docteur en médecine, PhD, spécialiste en chirurgie pédiatrique à l'hôpital universitaire Saint-Luc à Bruxelles. La société planifie activement l'essai pivot pour soutenir l'approbation du NVD-003 par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.

Novadip a également fait le point sur le NVD-X3, son produit matriciel allogénique prêt à l'emploi, qui est entré en phase de développement clinique l'été dernier avec deux essais cliniques parallèles de phase 1b/2a dans l'Union européenne. Le recrutement pour le premier essai, dans le cadre du traitement d'une fracture du radius distal à la suite d'un traumatisme, est presque terminé avec 9 des 10 patients déjà traités. En outre, le premier patient a été traité dans le cadre du deuxième essai du NVD-X3 dans le cadre de la fusion vertébrale. « Nous sommes très satisfaits de la rapidité du recrutement pour notre premier essai clinique avec le NVD-X3 », a déclaré Judy Ashworth, docteure en médecine, directrice médicale de Novadip. « Alors que nous commençons à préparer notre demande de nouvels essais cliniques à soumettre auprès de la FDA, nous sommes impatients de faire avancer le NVD-X3 dans un programme de phase 2 aux États-Unis, avec des essais commençant au début de 2025. » 

« Nous sommes enthousiastes par les progrès de nos deux programmes en Europe et aux États-Unis », a déclaré Denis Dufrane, docteur en médecine, PDG et fondateur de Novadip Biosciences. « Nous avons démontré notre capacité à gérer plusieurs essais cliniques en parallèle ainsi que la robustesse de notre plateforme de fabrication pour deux classes différentes de produits de thérapies  cellulaires et dérivés de cellules, dans le but de fournir les meilleurs agents thérapeutiques aux patients. Novadip est désormais une société avancée sur le plan clinique. »

À propos du NVD-003 et de la CPT

La pseudarthrose congénitale du tibia, ou CPT, constitue un diagnostic dévastateur. Touchant des patients dans seulement 0,5 à 3,5 cas sur 150 000^[1][2][3] naissances vivantes, cette pathologie est très rare et débilitante. Le traitement de la CPT est difficile et une fois qu'une fracture se produit, des fractures ultérieures sont probables. Les enfants atteints de CPT peuvent être confrontés à une mobilité réduite, à des années de chirurgies correctives pour tenter de réparer et de stabiliser l'os, et il n'est pas rare que les patients finissent par subir une amputation du membre.

Novadip développe le NVD-003, une thérapie autologue dérivée de cellules souches adipeuses, comme traitement unique potentiel pour sauver les membres et restaurer la mobilité chez les patients atteints de pseudarthrose congénitale du tibia (CPT) et d'autres troubles osseux pédiatriques rares.

À propos du NVD-X3 pour la fusion vertébrale et les applications osseuses non consolidées

Le risque de non-consolidation osseuse après une fracture est supérieur à 50 % pour tous les os en raison de la gravité de la fracture, des facteurs de comorbidités (diabète, obésité, tabagisme et autres affections) et de la prise de médicaments^[1]. En outre, plus de 600 000 procédures de fusion vertébrale sont effectuées chaque année. Ensemble, ces indications représentent pour Novadip une opportunité de ventes maximales de 2,2 milliards de dollars.

Le principal produit allogénique de Novadip, NVD-X3, utilise une matrice contenant de multiples facteurs bioactifs qui induisent une cicatrisation accélérée des tissus. Conçu comme un produit « prêt à l'emploi », NVD-X3 peut être expédié et stocké à température ambiante et offre des caractéristiques de manipulation peropératoire supérieures. Un profil de coût de revient favorable permet une large distribution et un accès élargi aux patients. Les études précliniques démontrent que NVD-X3 offre une bioactivité supérieure sans la résorption osseuse indésirable et l'inflammation observées avec les produits de greffe osseuse actuellement commercialisés.

À propos de Novadip Biosciences

Novadip Biosciences est une société biopharmaceutique en phase clinique qui utilise sa plateforme technologique de régénération tissulaire 3M3 pour générer plusieurs produits candidats destinés à la reconstruction tissulaire pour les patients dont les options thérapeutiques sont limitées ou inexistantes. La plateforme 3M³ implique l'utilisation d'une matrice extracellulaire tridimensionnelle et de cellules souches dérivées du tissu adipeux pour délivrer des facteurs de croissance et des miRNA hautement spécifiques afin d'imiter la physiologie de la guérison naturelle et de créer une gamme de produits qui répondent à des défis spécifiques en matière de régénération tissulaire. Novadip se concentre initialement sur la reconstruction de défauts osseux de taille critique. L'entreprise applique également sa plateforme 3M³ pour développer des thérapies allogéniques et prêtes à l'emploi réellement nouvelles pour des défauts tissulaires plus courants, ainsi que des produits à base de miARN/exosomes pour des indications plus larges. Rendez-vous sur www.novadip.com pour en savoir plus.

^1. Khan T, Bone Joint J. 2013, PMID : 23908415

^2. Heikkinen ES, Acta Orthop Scand. 1999, PSE : 10429605

^3. Hefti F, J Pediatr Orthop B. 2000, PMID : 10647103

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